Témozolomide Hexal 5 mg, gélules

Témozolomide Hexal est un agent antitumoral.

Témozolomide Hexal est utilisé pour le traitement des patients atteints de formes particulières de tumeurs cérébrales :

• glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, chez les patients adultes. Témozolomide Hexal est tout d’abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
• Chez l’enfant de plus de 3 ans, l’adolescent et l’adulte, gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Témozolomide Hexal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s’aggravent après un traitement standard.

Ne prenez jamais Témozolomide Hexal

• si vous êtes allergique (hypersensible)
• au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans Témozolomide Hexal, - à la dacarbazine (médicament anticancéreux).. Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
• si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l’infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre sang afin d’être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.

Faites attention avec Témozolomide Hexal

• vous devrez observer avec attention le développement d’une forme sévère de pneumonie appelée pneumonie à Pneumocystis carinii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Témozolomide Hexal pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
• si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement. Votre médecin peut décider de diminuer la dose. Dans les cas graves, votre médecin peut interrompre, arrêter ou changer votre traitement (voir rubrique « Ne prenez jamais Témozolomide Hexal »). Vous pouvez également avoir besoin d’autres traitements. Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Témozolomide Hexal sur les cellules sanguines.
• vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
• si vous avez des nausées (sensation d’avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Témozolomide Hexal (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements. Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Témozolomide Hexal jusqu’à contrôler vos vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
• si vous développez de la fièvre ou les symptômes d’une infection contactez votre médecin immédiatement.
• ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules. Lorsqu’une gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Evitez de respirer la poudre. Si votre peau ou votre nez entrent accidentellement en contact avec la poudre, lavez abondamment la zone concernée avec du savon et de l’eau. Si de la poudre entre en contact avec vos yeux, lavez-les immédiatement et abondamment avec de l’eau.
• si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions et aux saignements.
• si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Témozolomide Hexal peut avoir besoin d’être ajustée.

Témozolomide Hexal peut causer une infertilité permanente. Il est conseillé aux hommes d’utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréer jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d’initier le traitement.

Enfant âgés de moins de 3 ans

En raison du manque d’expérience, Témozolomide Hexal ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

• Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez de l’être.Vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Hexal pendant une grossesse à moins que votre médecin vous l’indique clairement.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients hommes et femmes qui sont traités par Témozolomide Hexal (voir également ci-dessus la rubrique « Faites attention avec Témozolomide Hexal»).

• Allaitement

Vous devez arrêter d’allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Hexal.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Témozolomide Hexal. Dans ce cas, ne conduisez pas et ne n’utilisez aucun outil ou machine.

Informations importantes concernant certains composants de Témozolomide Hexal

Témozolomide Hexal contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Posologie et durée de traitement

Votre médecin calculera votre dose de Témozolomide Hexal. Celle-ci est déterminée en fonction de :

• votre surface corporelle (taille et poids)
• si vous avez une tumeur récidivante
• si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.

Il peut vous prescrire d’autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Hexal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.

Patients atteints d’ un glioblastome nouvellement diagnostiqué:

Votre traitement se déroulera en deux phases :

• tout d’abord le traitement par Témozolomide Hexal associé avec la radiothérapie (phase concomitante)
• suivi du traitement par Témozolomide Hexal seul (phase de monothérapie).
• Durant la phase concomitante, la dose usuelle initiale est de: 75 mg de Témozolomide Hexal par m 2 de surface corporelle.

Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum jusqu’à 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Témozolomide Hexal peut être retardée ou arrêtée définitivement. Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra à votre sang de se régénérer.
Puis, vous commencerez la phase de monothérapie. Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Témozolomide Hexal seront différentes.

• Durant la phase de monothérapie, la nouvelle dose usuelle initiale est de: 150 mg témozolomide par m 2 de surface corporelle.

Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise »). Puis vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Témozolomide Hexal, une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Hexal .

Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Témozolomide Hexal peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Il peut y avoir jusqu’à 6 cycles de traitement.

Patients (enfants âgés de trois ans, adolescents et adultes) atteints de tumeurs ayant réapparues ou

s’étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l’astrocytome anaplasique),

prenant Témozolomide Hexal seul :

Votre dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

• Si vous n’avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, la dose usuelle initiale est de: 200 mg de témozolomide par m 2 de surface corporelle.
• Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, la dose usuelle initiale est de: 150 mg de témozolomide par m 2 de surface corporelle.

Vous prendrez votre dose de Témozolomide Hexal une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Puis, vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous. prendrez à nouveau Témozolomide Hexal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Hexal.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide a besoin d’être ajustée. Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.

Comment prendre Témozolomide Hexal

Prendre votre dose prescrite de Témozolomide Hexal une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Prendre les gélules l’estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner. Avaler la(les) gélule(s) entières avec un verre d’eau. N’ouvrez pas ou ne mâchez pas les gélules.

En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d’une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg). La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir rubrique 6).

Vous devez être certain d’avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :

• combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l’inscrire (avec la couleur).
• quels jours sont vos jours de prise.

Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu’elle peut être différente de celle du dernier cycle.

Respectez toujours la posologie de Témozolomide Hexal indiquée par votre médecin. Il est très important en cas de doute de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon de prendre ce traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.

Si vous avez pris plus de Témozolomide Hexal que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de gélules de Témozolomide Hexal que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Témozolomide Hexal

Témozolomide Hexal doit être pris de préférence à la même heure chaque jour.
Si vous remarquez au cours de la journée que vous avez oublié de prendre Témozolomide Hexal, prenez la dose oubliée dès que possible avec un estomac vide, c'est-à-dire au moins 2 heures après et/ou 1 heure avant un repas. Si vous remarquez après une journée entièrement écoulée que vous avez oublié la dose, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous arrêtez de prendre Témozolomide Hexal

Vous ne devez pas arrêter votre cycle de traitement avec Témozolomide Hexal à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Témozolomide Hexal est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Informezimmédiatementvotre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :

• une réaction allergique (hypersensible) sévère Les symptômes peuvent être: gonflements identiques à une piqûre d’insecte (urticaire), sifflement ou tout autre difficulté respiratoire,
• un saignement non contrôlé,
• des convulsions,
• une fièvre,
• un mal de tête sévère persistant

Le traitement par Témozolomide Hexal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections.
La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à un déficit très sévère de globules rouges (anémie aplastique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Témozolomide Hexal sera diminuée ou le traitement arrêté.

Effets indésirables issus des études cliniques :

Les effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, définies comme suit :

très fréquent: touche plus de 1 patient sur 10
fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100
peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1 000
rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000
très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000
inconnue: fréquence non estimable à partir des données disponibles.

Témozolomide associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement

diagnostiqué

Les patients recevant Témozolomide en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux des patients prenant Témozolomide seul. Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.

Très fréquent :

• perte d’appétit
• mal de tête
• constipation (difficulté d’évacuation des selles)
• nausées (sensation d’avoir envie de vomir)
• vomissements,
• rash,
• perte de cheveux
• fatigue.

Fréquent :

• infections orales
• infection des plaies
• réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie),
• augmentation du sucre dans le sang
• perte de poids
• modification de l’état mental et de la vigilance
• anxiété/dépression
• somnolence
• difficulté à parler
• troubles de l’équilibre • étourdissements
• confusion
• troubles de la mémoire
• difficulté à se concentrer
• incapacité à s’endormir ou à rester endormi
• sensation de fourmillements
• contusions,secousse,
• vision anormale ou floue
• vision double
• baisse d’audition
• souffle court
• toux
• caillot de sang dans les veines des jambes
• rétention d’eau
• jambes gonflées
• diarrhée
• douleur abdominale ou à l’estomac
• brûlure d’estomac 120
• gêne gastrique
• difficulté à avaler
• bouche sèche
• irritation de la peau ou rougeur
• peau sèche
• démangeaisons
• faiblesse musculaire
• articulations douloureuses
• courbatures et douleurs musculaires
• miction fréquente,
• difficulté à se retenir d’uriner
• réactions allergiques
• fièvre
• lésion liée à l’irradiation
• gonflement du visage
• douleur
• goût anormal
• résultats anormaux des tests de la fonction du foie.

Peu fréquent :

• symptômes pseudo-grippaux
• taches rouges sous la peau
• aspect de visage gonflé ou de faiblesse musculaire
• faible taux de potassium dans le sang
• prise de poids
• troubles de l’humeur
• hallucinations et troubles de la mémoire
• paralysie partielle
• coordination altérée
• difficulté à avaler
• sensations altérées
• perte partielle de la vision
• yeux secs ou douloureux
• surdité
• infection de l’oreille moyenne
• impression de bourdonnement dans les oreilles
• mal d’oreille
• palpitations (quand vous sentez votre coeur battre)
• caillot de sang dans le poumon
• hypertension
• pneumonie
• inflammation de vos sinus
• bronchite
• un rhume ou la grippe
• estomac gonflé
• difficulté à contrôler votre transit intestinal
• hémorroïdes
• peau qui pèle
• sensibilité accrue de la peau au soleil
• modification de la couleur de la peau
• transpiration accrue
• troubles musculaires
• douleur dorsale 121
• difficulté à uriner
• irritation vaginale ou saignement
• impuissance sexuelle
• menstruations absentes ou abondantes
• douleur mammaire
• bouffées de chaleur
• frissons
• décoloration de votre langue
• modification de votre odorat
• soif
• troubles dentaires.

Patients atteints de tumeurs cérébrales agressives en récidive ou aggravées par témozolomide seul

Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.

Très fréquent :

• diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie)
• perte d’appétit
• mal de tête
• vomissements
• nausées (sensation d’avoir envie de vomir)
• constipation (difficulté d’évacuation des selles).

Fréquent :

• perte de poids
• fatigue • étourdissements
• sensation de fourmillements
• souffle court
• diarrhée
• douleur abdominale
• gêne gastrique
• rash
• démangeaisons
• perte de cheveux
• fièvre
• faiblesse
• frissons,
• sensation de malaise
• douleur
• modification du goût.

Peu fréquent :

• diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).

Rare

• toux
• infections incluant une pneumonie.

Très rare :

• rougeurs de la peau 122
• gonflements identiques à une piqûre d’insecte (urticaire), • éruption cutanée
• réactions allergiques.

Autres effets indésirables :

De très rares cas d’effets indésirables suivants on été observés :

• de rash sévère avec oedème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un des ce signes.
• effets indésirables pulmonaires. Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux. Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes.
• les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.

Ne pas utiliser Témozolomide Hexal après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans le flacon d’origine.
Conserver les flacons soigneusement fermés afin de les protéger de l’humidité.

Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l’apparence des gélules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Témozolomide Hexal

• La substance active est le témozolomide.

Témozolomide Hexal 5 mg, gélules

Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.

Témozolomide Hexal 20 mg, gélules

Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.

Témozolomide Hexal 100 mg, gélules

Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.

Témozolomide Hexal 140 mg, gélules

Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.

Témozolomide Hexal 180 mg, gélules

Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.

Témozolomide Hexal 250 mg, gélules

Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.

• Les autres composants de la gélule sont :

Témozolomide Hexal 5 mg, gélules

• contenu de la gélule: lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
• parois dela gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin indigo (E132), eau.
• encre de marquage: laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxide de potassium.

Témozolomide Hexal 20 mg, gélules

• contenu de la gélule: lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
• parois de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), eau.
• encre de marquage: laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxide de potassium.

Témozolomide Hexal 100 mg, gélules

• contenu de la gélule: lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
• parois de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), eau.
• encre de marquage: laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxide de potassium.

Témozolomide Hexal 140 mg, gélules

• contenu de la gélule: lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
• parois de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin indigo (E132), eau.
• encre de marquage: laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxide de potassium.

Témozolomide Hexal 180 mg, gélules

• contenu de la gélule: lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique typeA, acide tartarique, acide stéarique.
• parois de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), eau.
• encre de marquage: laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxide de potassium.

Témozolomide Hexal 250 mg, gélules

• contenu de la gélule: lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique typeA, acide tartarique, acide stéarique.
• parois de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, eau.
• encre de marquage: laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxide de potassium.

Qu’est-ce que Témozolomide Hexal et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules sont dispensées dans des flacons en verre teinté (verre de type III) ou des flacons en PEHD avec des bouchons en polypropylène avec une sécurité enfant. Chaque flacon contient soit 5 soit 20 gélules. Les flacons contiennent également une capsule dessiccante. Conservez la capsule dessiccante dans le flacon. Ne pas l’avaler.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Témozolomide Hexal 5 mg, gélules
La gélule a un corps blanc, une coiffe verte, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 5 ».

Témozolomide Hexal 20 mg, gélules

La gélule a un corps blanc, une coiffe jaune, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 20 ».

Témozolomide Hexal 100 mg, gélules

La gélule a un corps blanc, une coiffe rose, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 100 ».

Témozolomide Hexal 140 mg, gélules

La gélule a un corps blanc, une coiffe bleue, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 140 ».

Témozolomide Hexal 180 mg, gélules

La gélule a un corps blanc, une coiffe marron, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 180 ».

Témozolomide Hexal 250 mg, gélules

La gélule a un corps blanc, une coiffe blanche, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 250 ».

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Allemagne

Fabricant

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Allemagne

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
SL-1526 Ljubljana
Slovénie

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMEA) /