Sycrest 10 mg comprimés sublinguaux

Sycrest appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques et il est utilisé dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I. Les médicaments antipsychotiques affectent les substances chimiques qui permettent la communication entre les cellules nerveuses (neurotransmetteurs). Les maladies qui touchent le cerveau, telles que les troubles bipolaires de type I, peuvent être dues au déséquilibre de certaines substances chimiques dans le cerveau, telles que la dopamine et la sérotonine, et ces déséquilibres peuvent donner lieu aux symptômes dont vous souffrez. Le mécanisme d’action précis de Sycrest est méconnu, mais, il semblerait rééquilibrer ces substances chimiques.

Les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires de type I constituent un état dont les symptômes sont la sensation d’être drogué, une énergie excessive, le besoin de beaucoup moins de sommeil que d’habitude, une élocution très rapide avec des idées qui fusent et parfois une irritabilité intense.

SYCREST

Ne prenez jamais Sycrest
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’asénapine ou à l’un des autres composants contenus dans Sycrest (listés dans la rubrique 6 Informations complémentaires).

Faites attention avec Sycrest

Sycrest n’a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence. Cependant, les patients âgés atteints de démence qui reçoivent d’autres types de médicaments similaires peuvent présenter un risque accru d’attaque ou de décès. Sycrest n’est pas indiqué pour le traitement des patients âgés atteints de démence et son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe particulier de patients.

Sycrest peut entraîner une tension artérielle basse. Pendant les premiers stades de traitement, certains patients peuvent s’évanouir, en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise.

Ce phénomène se dissipe généralement de lui-même mais parlez-en à votre médecin si tel n’est pas le cas. Il pourrait être nécessaire d’adapter votre posologie.

Sycrest peut entraîner une prise de poids.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez

• des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de Sycrest pourrait être nécessaire.
• de la fièvre, une raideur musculaire sévère, de la transpiration ou un niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat pourrait être nécessaire.

Vérifier avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sycrest :

• si on vous a déjà diagnostiqué une maladie dont les symptômes incluent une température corporelle élevée et une raideur musculaire (également connue sous le nom de « Syndrome Malin des Neuroleptiques »).
• si vous avez déjà souffert de mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive). Vous devez savoir que ces deux affections peuvent être dues à ce type de médicament.
• si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou que vous recevez un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une tension artérielle basse
• si vous êtes diabétique ou sujet au diabète
• si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou de démence
• si vous êtes épileptique (crises d’épilepsie)
• si vous éprouvez des difficultés à avaler (dysphagie)
• si vous souffrez de troubles hépatiques graves. Si tel est le cas, vous ne devez pas prendre Sycrest
• si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle
• si vous avez des pensées suicidaires

Si vous souffrez de l’une de ces affections, pensez à le signaler à votre médecin puisqu’il/elle voudra peut-être ajuster votre posologie ou vous surveiller pendant quelque temps. Contactez également votre médecin immédiatement si l’une de ces affections se développe ou s’aggrave pendant le traitement par Sycrest.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Sycrest avant l’âge de 18 ans n’est pas recommandée du fait du manque d’information sur la sécurité et l’efficacité dans ce groupe d’âge.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent réduire l’effet de Sycrest.

Si vous prenez d’autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.

Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs (particulièrement la fluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine), puisqu’il peut être nécessaire de modifier votre posologie de Sycrest ou d’antidépresseur.

Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments contre la maladie de Parkinson (comme de la lévodopa), puisque Sycrest pourrait les rendre moins efficaces.

Comme Sycrest agit principalement sur le cerveau, des interactions provenant d’autres médicaments (ou alcool) qui agissent sur le cerveau pourraient survenir en raison d’un effet additif sur la fonction cérébrale.

Comme Sycrest peut abaisser la tension artérielle, Sycrest, pris avec d’autres médicaments abaissant la tension artérielle, doit être utilisé avec précaution.

Aliments et boissons
Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris le comprimé.
Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement par Sycrest.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas Sycrest si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous prenez Sycrest et que vous tombez enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez dès que possible à votre médecin si vous pouvez continuer de prendre Sycrest.

N’allaitez pas pendant le traitement par Sycrest.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sycrest peut altérer votre concentration ou votre attention. Assurez-vous que ces capacités ne sont pas affectées avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Sycrest n’est pas conseillé si vous êtes dans l’incapacité de prendre le comprimé comme indiqué ci-dessous. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous êtes dans l’incapacité de prendre Sycrest tel que décrit ci-dessous, le traitement peut ne pas être efficace sur vous.
La posologie habituelle est d’un comprimé de 5 mg ou de 10 mg deux fois par jour. Une dose doit être prise le matin et une dose doit être prise le soir.

Instructions d’utilisation

• Ne sortez pas de comprimé de la plaquette thermoformée avant d’être prêt(e) à le prendre.
• Veillez à avoir les mains sèches avant de toucher le comprimé.
• N’appuyez pas sur le comprimé à travers la plaquette thermoformée. Ne découpez, ni ne déchirez la plaquette thermoformée.
• Décollez la languette de couleur (Figure 1).
• Sortez délicatement le comprimé (Figure 2). N’écrasez pas le comprimé.
• Pour garantir une absorption optimale, placez le comprimé sous la langue et attendez qu’il se dissolve complètement (Figure 3). Le comprimé se dissoudra dans la salive en quelques secondes.
• N’avalez pas ou ne mâchez pas le comprimé.
• Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris le comprimé.

Figure 1 Figure 2 Figure 3

Si vous avez pris plus de Sycrest que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Sycrest, contactez un médecin immédiatement. Prenez votre boite de médicament avec vous. En cas de surdosage, vous pourriez vous sentir endormi(e) ou fatigué(e), ou faire des mouvements corporels anormaux, avoir des problèmes pour vous tenir debout et pour marcher, vous sentir étourdi(e) à cause d’une tension artérielle basse et vous sentir agité(e) ou confus(e).

Si vous oubliez de prendre Sycrest
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante comme d’habitude. Si vous manquez deux doses ou plus, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Sycrest

Si vous arrêtez de prendre Sycrest, vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande au risque de voir vos symptômes réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Sycrest peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (touchent plus d’1 patient sur 10)
– anxiété
– somnolence

Effets indésirables fréquents touchent 1 à 10 patients sur 100 prise de poids augmentation de lappétit contractions musculaires lentes ou soutenues agitation contractions musculaires involontaires mouvements lents, tremblements sédation étourdissements modification du goût sensation dengourdissement de la langue ou dans la bouche striction musculaire fatigue augmentation du taux de protéines du foie

Effets indésirables peu fréquents touchent 1 à 10 patients sur 1 000 taux de sucre élevé dans le sang évanouissement convulsion mouvements musculaires anormaux un grand nombre de symptômes connus tels que des symptômes extrapyramidaux SEP qui peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants mouvements anormaux des muscles, de la langue ou de la mâchoire, contractions musculaires lentes ou soutenues, spasmes musculaires, tremblements frissonnements, mouvements anormaux des yeux, contractions musculaires involontaires, mouvements ralentis, ou agitation problèmes délocution rythme cardiaque ralenti anormal bloc cardiaque

électrocardiogramme anormal allongement de lintervalle QT tension artérielle basse après sêtre levé tension artérielle basse picotements de la langue ou dans la bouche langue gonflée ou douloureuse difficulté à avaler dysfonctionnement sexuel irregularité des règles

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10 000)
– modifications des taux de globules blancs
– syndrome malin des neuroleptiques (confusion, diminution ou perte de conscience, fièvre élévée, et raideur musculaire sévère)
– difficultés d’accomodation des yeux
– caillots sanguins dans les vaisseaux pulmonaires sanguins entrainant une douleur à la poitrine et une difficulté respiratoire
– trouble musculaire se présentant comme des douleurs et des maux inexpliqués – hypertrophie mammaire masculine
– écoulement de lait ou de liquide des seins

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Sycrest après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Sycrest

– La substance active est l’asénapine. Chaque comprimé de Sycrest contient 5 mg ou 10 mg de la substance active. La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de comprimés Sycrest. – Les autres composants sont la gélatine et le mannitol (E421).

Qu’est-ce que Sycrest et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sublinguaux de 5 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 5 » sur une face.
Les comprimés sublinguaux de 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 10 » sur une face.

Les comprimés sublinguaux se présentent dans des plaquettes thermoformées pelables contenant 10 comprimés chacune. Les boîtes peuvent contenir 20, 60 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Pays-Bas

Fabricant
Organon (Ireland) Ltd.
Drynam Road, Swords
Co. Dublin, Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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