STELARA 45mg solution injectable en seringue préremplie

STELARA appartient à un groupe de médicaments appelé immunosuppresseurs (médicaments qui inhibent votre système immunitaire). STELARA contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d’autres protéines spécifiques dans le corps.

STELARA est utilisé pour traiter le psoriasisen plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui ne peuvent pas utiliser ou qui ne répondent pas à d’autres traitements ou à la photothérapie. Cette maladie est responsable d’une inflammation de votre peau et de vos ongles. STELARA réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

STELARA

N’utilisez jamais STELARA

-Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans STELARA (listés dans la rubrique 6 «Que contient STELARA» )-Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante, (voir aussi rubrique «Faites attention avec STELARA»)

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’appliqueà vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser STELARA.

Faites attention avec STELARA

Votre médecin va évaluer votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Consultez votre médecin avant d’utiliser STELARA si vous avez:
- Infections

• Vous devez informer votre médecin si vous avez une infection quelle qu’elle soit STELARA peut diminuer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections pourraient aussi devenir graves.
• Informez votre médecin si vous avez des signes d’infection, même s’ils sont minimes. Il peut s’agir d’une fièvre, d’une fatigue, d’une toux, de symptômes grippaux, d’une diarrhée, de problèmes dentaires ou d’une sensation de brûlures quand vous urinez. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin immédiatement.
• Il est très important d’informer votre médecin si vous avez une infection qui ne guérit pas ou qui revient à répétition.
• Informez votre médecin si vous avez des lésions ou des plaies de la peau-elles pourraient s’infecter.
• Tuberculose (TB)-Informez votre médecin si vous avez eu la tuberculose.Informez-le également si vous avez été en contact avec quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose.-Votre médecin va vous examiner pour la tuberculose et varéaliser un test pour voir si vous avez la tuberculose, avant que vous ne receviez STELARA. -Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, des médicaments contre la tuberculose pourraient vous être prescrits. Ceci se fera avant que vous ne commenciez le traitement par STELARA, et pendant le traitement par STELARA.

Hypersensibilité au latex le conditionnement de ce médicament contient du latex. Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes allergiques au latex. Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou si vous avez développé une réaction allergique suite à une injection de STELARA

Cancer. Les immunosuppresseurs tels que STELARA diminuent lactivité du système immunitaire. Ceci pourrait augmenter le risque de cancer. Informez votre médecin si vous avez déjà eu un cancer de nimporte quel type

Vaccinations. Informez votre médecin si vous vous êtes récemment fait vacciner ou si vous allez vous faire vacciner

Dautres traitements pour le psoriasis. Informez votre médecin si vous recevez en même temps un autre immunosuppresseur ou une photothérapie quand votre corps est traité avec de la lumière spécifique ultra-violet UV pendant lutilisation de STELARA, ces traitements peuvent aussi réduire lactivité de votre système immunitaire. La combinaison de ces traitements na pas été étudiée et elle peut augmenter le risque de maladies lié à un affaiblissement du système immunitaire.

Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser STELARA.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains types de vaccins ne doivent pas vous être donnés pendant votre traitement par STELARA.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de d’utiliser STELARA :-Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être pendant l’utilisation de STELARA. Les effets de STELARA chez les femmes enceintes sont inconnus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomberenceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de STELARA et jusqu’à 15semaines au moins après le dernier traitement par STELARA.

Si vous allaitez ou vous pensez allaiter pendant lutilisation de STELARA. Votre médecin va décider si vous devez utiliser ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de STELARA sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines sont inconnus.

Respectez toujours la posologieindiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Il est important de discuter avec votre médecin quand vous recevrez vos injections et lors des rendez-vous de suivi.

Quelle quantité de STELARA est administrée

-Votre médecin va déciderde la quantité de STELARA dont vous avez besoin et pour quelle durée
-Celle-ci peut dépendre de votre poids
-La dose initiale habituelle est 45mg d’ustekinumab. Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4semaines après, puis ensuite toutes les 12semaines
-Les patients pesant plus de 100kg peuvent recevoir 90mg au lieu de 45mg.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

STELARA n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Comment STELARA est administré

-STELARA est administré par injection sous votre peau (sous-cutanée)
-Au début, un médecin ou une infirmière pourra réaliser l’injection de STELARA. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de STELARA. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter STELARA vous-même.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection de STELARA. Voir ci-après rubrique «Instructions pour l’administration» pour d’autres informations sur comment injecter STELARA.

Si vous avez utilisé plus de STELARA que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de STELARA ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien. Gardeztoujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser STELARA

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser STELARA

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser STELARA. Cependant, les symptômes pour lesquels STELARA vous a été prescrit peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, STELARA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Cependant certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves et nécessiter un traitement spécifique.

Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous–vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent:

Signes dune réaction allergique tels quun gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui pourrait causer des difficultés pour avaler ou respirer rash cutané urticairegonflement des mains, des pieds ou des chevillesSignes dinfection y compris la tuberculose tels que fièvre, fatigue ou difficulté à respirer, toux persistante, symptômes grippaux, sueurs nocturnes, diarrhées, plaies, problèmes dentaireset sensation de brûlure lorsque vous urinez

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit très fréquent effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10fréquent effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100peu fréquent effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000rare effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000très rare effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000non connu fréquence qui ne peut pas être estimée daprès les données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été observés avec STELARA:

Très fréquent:

-Infection de la gorge ou des voies respiratoires

FréquentDépressionVertigesMal de têteMal de gorgeNez bouché ou congestionnéDiarrhée DémangeaisonsEruption cutanéeUrticaireDouleur du dos ou musculaireFatigueRougeurs au site dinjectionInflammation des tissus sous cutanés. Les signes dinflammation sont chaleur, gonflement, rougeur et douleu

Peu fréquent:

-Douleur, gonflement, démangaisons, induration, saignements, contusions et irritation au site d’injection.

Rare:

-Réactions allergiques graves incluant anaphylaxie, angioedème. Les symtpômes d’une réaction allergique grave peuvent inclure sifflements, étourdisements et gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue prérempliedans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas agiter les seringues préremplies de STELARA. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

Ne pas utiliser STELARA

-Après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après “EXP”. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
-Si le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6«Qu’est-ce que STELARA et contenu de l’emballage extérieur»).-Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
-Si le produit a été vigoureusement agité.
STELARA est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égoût ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient STELARA

-La substance active est l’ustekinumab. Chaque seringue préremplie contient 45mg d’ustekinumab dans 0,5ml.
-Les autres composants sont: saccharose, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que STELARA et contenu de l’emballage extérieur

STELARA est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Elle est fournie dans unemballage cartonné contenant une seringue préremplieunidose en verre de 1ml. Chaque seringue prérempliecontient 45mg d’ustekinumab dans 0,5ml de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgique

Fabricant

Janssen BiologicsB.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Pays Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVAntwerpseweg 15-17B-2340 BeerseTélTel 32 14 649 411 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17B-2340 BeerseBelgiqueBelgien Tél 32 14 649 411

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó ParkTel 36 23-510-919 Johnson Johnson d.o.o. , 4, 4, 3 1766. 359 2 489 94 0

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.Karla Englie 32016 15000 Praha 5 eská republika Tel 420 227 012 222 Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL 00356 2397 60006412

Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Dr. Paul Janssenweg 1505026 RH TilburgTel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson Johnson Platz 1D-41470 Neuss Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00

Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbHVorgartenstraße 206BA-1020 Wien Tel43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa, EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410

Polska JANSSENCILAG POLSKA Sp. z o.o. ul.Iecka 2402135 Warszawa Tel. 48 22 237 60 00 JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 T 30 210 80 90 000

España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835

France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15,Cldirea S-Park,Corp A2, Etaj 5013714 BucurestiTel 40 21 207 18 0

Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. 386 1 4014 18 30 IrelandJANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EGTel 44 1 494 567 56

Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o.Plynárenská 7B824 78 BratislavaTel 421 233 552 600Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor hf.Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000

Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2 FI-02130 EspooEsbo PuhTel 358 207 531 300

7 CY-1060 T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. fille Latvij Bauskas iela 58A-3LV-1004, Rga Tel 371 678 93561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EGTel 44 1 494 567 567

Lietuva

UAB “Johnson & Johnson”
Gele-inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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INSTRUCTIONS POUR L’ADMINISTRATION

Au début du traitement, votre professionnel de santé peut vous aider à réaliser la première injection. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de STELARA. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter STELARA vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de STELARA, parlez-en à votre médecin.
-Ne pas mélanger STELARA avec d’autres liquides pour injection.
-Ne pas agiter les seringues préremplies de STELARA. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.

La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.

1. Contrôlez le nombre de seringues préremplieset préparez le matériel:

Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies
-Sortezla(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection(température ambiante).Ne retirez pasle protège aiguille pendant le tempsnécessaire à l’atteinte de la température ambiante.-Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut.
-Ne tenez pasla seringuepar la tête du piston, le piston, les ailettes de protectionde l’aiguille ou le protègeaiguille.
-Ne tirez à aucun moment sur le piston.
-Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue prérempliejusqu’à ce que ce soit le moment de le faire.
-Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille (indiqués par des astérisques * dans la Figure 1)afin d’éviter de recouvrir prématurément l’aiguille avec le système de protection de l’aiguille.

Vérifiez le(s) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr
-que le nombre de seringues préremplieset le dosage sont corrects

• Si votre posologie est de 45mg vous allez recevoir uneseringue prérempliede STELARA 45mg
• Si votreposologie est de 90mg vous allez recevoir deux seringues prérempliesde STELARA 45mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre. Utilisez une aiguille ainsi qu’une seringue neuves pour chaque injection.-qu’il s’agit du bon médicament

que la date de péremption nest pas dépasséeque la seringue préremplie nest pas endommagéeque la solution dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescente brillant comme une perle et incolore à jaune clairque la solution dans la seringue préremplie nest pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucuneparticule étrangèreque la solution nest pas congelée

Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut une seringue, une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable

2. Choisissez et préparez le site d’injection:

Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)
-STELARA doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
-Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres dunombril sont de bons endroits pour l’injection
-Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis-Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d’injection.

* les zones grises correspondent aux sites d’injection

recommandés

Figure 2

Préparez le site d’injection
-Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
-Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique- Ne plustoucher cet endroit avant defaire l’injection.

3. Retirez le protège aiguille (voir Figure 3):

-Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose-Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main-Retirez leprotège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le pistonpendant que vous faites cela

Figure 3

Vous pouvez apercevoir une bulle dair dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au bout de laiguille. Cela est normal et ne nécessite pas detre éliminéNe touchez pas laiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface Nutilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive, contactez votre médecin ou votre pharmacienInjectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille

4. Injection de la dose:

-Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le haut de la tête du piston etutilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort.
-Ne tirez à aucun moment sur le piston.
-En un geste unique et rapide, ineserez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir Figure 4).

Figure 4

Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusquà ce que la tête du piston soit complètement entre les aillettes de protection de laiguille voir Figure 5.Figure

Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la tête du piston, retirez laiguille et relâchez la peau voir Figure 6

Figure 6

Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter jusquà ce que laiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de laiguille, comme le montre la Figure 7

Figure 7

5. Après l’injection:

-Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après l’injection.
-Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.-Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant 10secondes.
-Ne frottez pas votre peau. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

6. Elimination:

-Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à aiguilles(voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale
-Leslingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.

Figure 8