SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés

SPRYCEL est un médicamentindiqué dans le traitement des Leucémies Myéloïdes Chroniques (LMC),chez les patients adultes. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC, présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. SPRYCEL permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.

SPRYCEL est également indiqué chez l'adulte dans le traitement des Leucémies Aiguës Lymphoblastiques (LAL) à Chromosome Philadelphie (Ph+), et des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. SPRYCEL permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.

Si vous avez des questions sur la manière dont agit SPRYCEL ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

SPRYCEL vous sera prescrit uniquement par un médecin hospitalier ayant l'expérience des médicaments utilisés pour traiter les leucémies.

Ne prenez pas SPRYCEL
si vous êtes allergique ( hypersensible) à dasatinib ou à l'un des autres composants de SPRYCEL.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Faites attention avec SPRYCEL
si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la formation de caillot sanguin (voir Prise d'autres médicaments)
si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu.
si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez lorsque vous prenez SPRYCEL: ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans les poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus).

Si vous avez l'un de ces effets, veuillez en informer votre médecin. Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL produit les effets escomptés. Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement par SPRYCEL.

Enfants, adolescents et SPRYCEL

SPRYCEL n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, compte tenu d'une expérience limitée de son utilisation dans ce groupe d'âge.

Personnes âgées et SPRYCEL

SPRYCEL peut être administré chez les personnes de plus de 65 ans aux mêmes doses que celles utilisées chez les autres adultes.

Prise d'autres médicaments

SPRYCEL est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.

Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec SPRYCEL:

kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments anti-fongiquesérythromycine, clarithromycine, télithromycine - ces sont des antibiotiquesritonavir - c'est un médicament antiviraldexaméthasone - c’est un corticostéroïdephénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsierifampicine - c'est un traitement contre latuberculosefamotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastriquemillepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).

Les médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels que hydroxyde
d'aluminium/hydroxyde de magnésium) peuvent être administrés jusqu'à 2 heures avant ou alors 2 heures après l'administration de SPRYCEL.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la formation de caillot sanguin.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement
Si vous êtesenceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être, veuillez en informer votre médecin immédiatement.SPRYCEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de SPRYCEL pendant la grossesse. Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par SPRYCEL d'utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée du traitement.

Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin. L'allaitement devrait être arrêté en cas de prise de SPRYCEL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble. Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Information importante concernant certains des excipients de SPRYCEL

SPRYCEL contient du lactose. Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, veuillez en informer votre médecin avant de prendre SPRYCEL.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. SPRYCEL est prescrit chez l'adulte.

La dose initiale recommandée pour les patients en phase chronique de LMC est de 100 mg une fois par jour.

La dose initiale recommandée pour les patients en phase accélérée ou en crise blastique de LMC ou pour les patients atteints de LAL Ph+ est de 140mg une fois par jour.

Les comprimés doivent être pris à la même heure tous les jours.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les doses ou de suspendre brièvement le traitement. Pour des doses plus élevées ou plus faibles, une combinaison des différents dosages de comprimés peut être nécessaire.

Les comprimés peuvent se présenter sous forme de conditionnements calendaires. Il s'agit de plaquettes thermoformées indiquant le jour de la semaine. Les flèches indiquent le prochain comprimé à prendre selon le calendrier de votre traitement.

Comment prendre SPRYCEL

Les comprimés doivent être avalés tels quels sans être écrasés. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL

Dans l'éventualité peu probable où les comprimés viendraient à se casser, il est recommandé aux personnes autres que le patient lui même de porter des gants lors de la manipulation de SPRYCEL.

Durée du traitement par SPRYCEL

Vous devez prendre SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à prendre SPRYCEL aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.

Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.

Si vous oubliez de prendre SPRYCEL

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, SPRYCEL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer immédiatementvotre médecin si vous remarquez l'un des effets suivants: si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez
si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires
si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants , Ces effets peuvent être des signes d'effets indésirables graves.

Les fréquences sont définies comme suit:

très fréquent affecte plus d1 utilisateur sur 10 fréquent affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare affecte moins d1 utilisateur sur 10 000 inconnu la fréquence ne peut être établie sur la base des données disponibles

Effets indésirables très fréquents
Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)
Cœur et poumons: difficulté respiratoire
Troubles digestifs: diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements)
Peau, cheveux, yeux, général: éruption cutanée, fièvre, gonflement autour des mains et des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement
Douleur: douleurs dans les muscles, douleur abdominale (ventre)
Les examens peuventrévélerdes: taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.

Effets indésirables fréquents
Infections: pneumonie, infection herpétique virale, infection des voies respiratoires hautes Cœur et poumon: toux, palpitations, bouffées de chaleur, étourdissement, insuffisance cardiaque congestive, dysfonctionnement cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine des artères qui alimentent les poumons
Problèmes digestifs: troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du ventre (abdomen), inflammation du colon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la bouche, prise de poids, perte de poids, gastrite
Peau, cheveux, yeux, général: picotement de la peau, démangeaisons, sècheresse de la peau, acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sècheresse des yeux, hématome, dépression, insomnie, contusion, anorexie, somnolence, oedeme généralisé Douleur: douleurs des articulations, inflammation des muscles, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons
Les examens peuvent révéler: liquide autour du coeur, liquide dans les poumons, arythmie, neutropénie fébrile, déficience de toutes les cellules sanguines, saignement gastro-intestinal.

Les autres effets indésirables qui ont été rapportés (fréquence inconnue) incluaient: inflammation pulmonaire, caillots dans les vaisseaux sanguins et troubles du rythme cardiaque.

Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser SPRYCEL après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la plaquette thermoformée ou la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de condition particulière de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient SPRYCEL

La substance active est dasatinib. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (monohydraté)
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: lactose monohydraté; cellulose microcristalline; croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium
Pelliculage: hypromellose; dioxyde de titane; macrogol 400

Instructions pour l'utilisation et la manipulation de SPRYCEL

Il est recommandé pour toute personne autre que le patient, de porter des gants pour l'utilisation et la manipulation de SPRYCEL, et ce dans l'éventualité où les comprimés se casseraient.

A quoi ressemble SPRYCEL et contenu de l'emballage extérieur

SPRYCEL 20 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 527 » sur l'autre face.

SPRYCEL 50 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 528 » sur l'autre face.

SPRYCEL 70 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 524 » sur l'autre face.

SPRYCEL 80 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, triangulaire, avec impression de « BMS 80 » sur l'une des faces et de « 855 » sur l'autre face.

SPRYCEL 100 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec impression de « BMS 100 » sur l'une des faces et de « 852 » sur l'autre face.

SPRYCEL 140 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec impression de « BMS 140 » sur l'une des faces et de « 857 » sur l'autre face.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 56 comprimés pelliculés contenant 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés chacune, et en boîte de 60 comprimés pelliculés contenant des plaquettes thermoformées unidoses prédécoupées. Ils sont également disponible en flacon avec un bouchon "sécurité enfant" contenant 60 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1 flacon.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg et 140 mg comprimé pelliculé est disponible en boîte de 30 comprimés pelliculés dans des plaquettes thermoformées unidoses prédécoupées. Il est également disponible en flacon muni de fermeture enfant contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Royaume-Uni

Fabricant

Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur André Gilles
28230 Epernon
France

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italie

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BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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