Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Scintimun est un médicament contenant un anticorps (besilesomab) capable de se fixer sur des cellules particulières appelées granulocytes (un type de globules blancs intervenant dans le processus de l’inflammation) présentes dans votre organisme. Scintimun est utilisé pour la préparation d’une

solution injectable radioactive de technétium ( 99mTc)-besilesomab. Le technétium ( 99mTc) est un élément radioactif permettant de visualiser au moyen d’une caméra spéciale les organes où le besilesomab s'accumule.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après injection dans l’une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images de vos organes qui lui donneront plus d'informations sur la localisation des sites d'inflammation et/ou d'infection.

SCINTIMUN

Ne recevez jamais Scintimun

• si vous êtes allergique (hypersensible) au besilesomab, à des anticorps provenant de souris ou à tout autre anticorps, à l’un quelconque des autres composants de Scintimun (voir rubrique 6) ou à une solution de pertechnétate ( 99mTc).
• si vous avez eu une réponse positive à un test détectant les anticorps anti-souris (test HAMA). Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas certain(e).
• si vous êtes enceinte.

Faites attention avec Scintimun
Si l’une de ces situations vous concerne, informez en votre médecin.

• si vous avez déjà reçu Scintimun, car vous ne devez recevoir Scintimun qu’une seule fois au cours de votre vie. Si vous n’êtes pas certain(e) de ne pas déjà avoir reçu Scintimun, informez-en votre médecin.
• si vous avez eu une scintigraphie avec technétium au cours des deux derniers jours.
• si vous avez une maladie tumorale entraînant la sécrétion d’antigène carcino-embryonnaire (ACE), qui pourrait interférer avec votre examen.
• si vous avez une maladie du sang.

L’administration de Scintimun implique celle d’une petite quantité de radioactivité. Le technétium ( 99m Tc)-besilesomab est administré par un personnel expérimenté, et aucune précaution ne relève donc de votre responsabilité. En raison des lois strictes sur la manipulation, l'utilisation et l’élimination des produits radioactifs, le technétium ( 99m Tc)-besilesomab est toujours administré dans un hôpital ou un établissement autorisé. Il est toujours manipulé par des personnes expérimentées et qualifiées.

Afin d’obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l’exposition aux radiations de votre vessie , vous devrez boire en quantité suffisante et uriner avant et après l’examen scintigraphique.

Vous pourriez émettre des radiations particulièrement nocives pour les jeunes enfants au cours des 12 heures suivant l’injection, et il pourra donc vous être demandé d’éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants au cours de cette période.

L’administration de ce produit n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic d’une infection du pied diabétique.

Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les médicaments qui réduisent l’inflammation ou qui affectent la production des cellules sanguines (tels que corticoïdes ou antibiotiques) peuvent modifier les résultats de votre examen.

Grossesse
Vous ne devez pas recevoir Scintimun si vous êtes enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vous devez prévenir votre médecin si vous avez un retard de règles ou s’il est possible que vous soyez enceinte. Les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.

Allaitement
Si vous allaitez, il pourra vous être demandé d'interrompre l’allaitement pendant les 3 jours suivant l’injection et de jeter le lait tiré au cours de cette période. Si vous le souhaitez, vous pouvez tirer votre lait avant l’injection et le conserver. Cette méthode évitera que votre enfant soit exposé à des radiations pouvant être présentes dans votre lait.
Il pourra cependant vous être demandé d’éviter tout contact étroit avec votre enfant au cours des 12 heures suivant l’injection.

Informations importantes concernant certains composants de Scintimun

Si vous présentez une intolérance vis à vis de certains sucres (par exemple fructose, sorbitol), informez-en votre médecin avant de recevoir Scintimun.

Votre médecin décidera de la quantité de technétium ( 99mTc)-besilesomab à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la quantité minimale nécessaire afin d’obtenir des images suffisamment nettes pour l’obtention des informations requises.

L’activité recommandée administrée par voie intraveineuse est de 400 à 800 MBq (le mégabecquerel ou MBq est une unité de mesure de la radioactivité).

Une seule injection dans une veine d’un de vos bras sera suffisante pour donner à votre médecin les informations nécessaires.

Vous devrez ensuite attendre quelques heures afin que le produit radioactif soit capté par votre organisme.
Les images sont habituellement prises 3 à 6 heures après l’injection et parfois à nouveau 24 heures après celle-ci.

Si vous avez reçu plus de Scintimun que vous n’auriez dû

L’injection sera préparée sous forme de dose unique par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées, et il sera donc très peu probable que vous receviez une quantité excessive. Si cela se produit cependant, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre organisme.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Scintimun peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Environ 14 patients sur 100 ayant reçu cette solution injectable ont produit des anticorps dans leur sang réagissant contre l’anticorps présent dans Scintimun. Cette situation peut accroître le risque de réaction allergique en cas d’administrations répétées de Scintimun. De ce fait, vous ne devrez pas recevoir Scintimun une seconde fois.
En cas de réaction allergique, votre médecin vous donnera un traitement adéquat.

Les effets indésirables possibles sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :
Apparition d’anticorps humains anti-souris réagissant contre l’anticorps présent dans Scintimun (anticorps de cellules de souris) avec risque de réaction allergique.

Fréquent (peut affecter de 1 sur 100 à 1sur 10 personnes) :
Pression artérielle basse

Peu fréquent (peut affecter de 1sur 1000 à 1 sur 100 personnes) :
Réaction allergique, dont gonflement du visage, urticaire

Rare (peut affecter de 1sur 10 00 à 1 sur 1000 personnes) :

• Réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer ou des étourdissements
• Douleur musculaires ou articulaires.

Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomalies congénitales, mais la fréquence de ces réactions indésirables est inconnue.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien et le spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé l'examen.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Scintimun après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas conserver le produit reconstitué et radiomarqué au-dessus de 25°C et utiliser dans les 3 heures après marquage

Vous n’aurez pas à obtenir ou à conserver ce médicament. Le personnel qualifié du centre de médecine nucléaire où l'examen sera réalisé le fera.

Que contient Scintimun

• La substance active est le besilesomab (anticorps monoclonal anti-granulocytes provenant de cellules de souris). Un flacon de Scintimun contient 1mg de besilesomab.
• Les autres composants sont: Scintimun: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Sorbitol E420 Sous atmosphère d’azote

Solvant pourScintimun
acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique, sel tétrasodique, dihydraté (PTP) Chlorure d’étain (sous forme de dihydrate)
Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique
Azote

Qu’est-ce que Scintimun et contenu de l’emballage extérieur

Scintimun est une trousse pour préparation radioactive.
Le flacon de Scintimun contient une poudre blanche qui doit être dissoute dans le solvant fourni et ensuite marquée au technétium radioactif avant emploi. Le mélange de cette poudre avec une solution

de pertechnétate ( 99mTc) de sodium entraîne la formation de technétium ( 99mTc)–besilesomab. Cette solution est prête à être injectée par voie intraveineuse.

La trousse contient un ou deux flacons multidoses de Scintimun et un ou deux flacons de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant

CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
France

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA

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Les informations suivantes sont uniquement destinées aux professionnels de santé : Consultez le résumé des caractéristiques du produit fourni sous forme de document distinct dans le conditionnement du produit.