Rivastigmine HEXAL 4,5 mg gélule

Rivastigmine HEXAL appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.

Rivastigmine HEXAL est utilisé pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Rivastigmine HEXAL est utilisé pour le traitement de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

RIVASTIGMINE HEXAL

Avant de prendre Rivastigmine HEXAL, il est important de lire attentivement les rubriques suivantes et d'en parler si nécessaire, à votre médecin.

Ne prenez jamais Rivastigmine HEXAL

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine ou à l’un des autres composants d’Rivastigmine HEXAL.
• si vous avez des maladies graves du foie.

Faites attention avec Rivastigmine HEXAL

• si vous avez, ou avez eu une maladie du foie ou des reins, des battements de cœur irréguliers, un ulcère de l’estomac en poussée, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère, des difficultés à uriner, ou des crises convulsives (crises ou convulsions).
• si vous n’avez pas pris Rivastigmine HEXAL pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
• si vous présentez des troubles gastro-intestinaux tels que nausées (mal au cœur) et vomissements.
• si vous avez un poids corporel bas.
• si vous souffrez de tremblements. Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

L’utilisation de Rivastigmine HEXAL chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine HEXAL, vous devez en informer le médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine HEXAL peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments possédant des effets similaires. Rivastigmine HEXAL pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Grossesse et allaitement

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Rivastigmine HEXAL au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie. Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement. Les femmes sous Rivastigmine HEXAL ne doivent pas allaiter. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre maladie peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines et vous ne devez pas effectuer ces activités à moins que votre médecin vous ait signalé qu’il n’est pas dangereux de le faire. Rivastigmine HEXAL est susceptible de provoquer des étourdissements et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez les gélules avec une boisson, sans les ouvrir, ni les écraser.

Il est recommandé de prendre Rivastigmine HEXAL deux fois par jour avec les aliments (le matin et le soir).

Votre médecin vous prescrira la dose de Rivastigmine HEXAL qui vous convient, en commençant par une dose faible puis en l'augmentant progressivement en fonction de votre réponse au traitement. La plus forte dose qui pourra être utilisée est de 6 mg deux fois par jour. Si vous n’avez pas pris Rivastigmine HEXAL pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Il est recommandé de prendre votre médicament tous les jours si vous voulez que le traitement soit efficace.

Avertissez votre entourage immédiat que vous prenez Rivastigmine HEXAL.

Ce médicament doit être uniquement prescrit par un spécialiste et votre médecin doit régulièrement vérifier si l’effet désiré est obtenu. Votre médecin va surveiller votre poids durant la période où vous prendrez ce médicament.

Si vous avez pris plus de Rivastigmine HEXAL que vous n’auriez dû

Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine HEXAL qu’il ne vous en a été prescrit. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu des nausées, des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également se produire.

Si vous oubliez de prendre Rivastigmine HEXAL

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine HEXAL, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, Rivastigmine HEXAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Il se peut que vous constatiez des effets indésirables, plus fréquemment en début de traitement ou à l’occasion d’une augmentation de la dose. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament. Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) sont les vertiges, nausées (mal au cœur), vomissements, diarrhée, et perte d’appétit.
Les effets indésirables fréquents (affectant entre 1 à 10 patients sur 100) sont: renvois acides, douleurs d’estomac, maux de tête, agitation, confusion, faiblesse, fatigue, sueurs, sensation de malaise général, perte de poids et tremblements.
Moins fréquemment (affectant entre 1 et 10 patients sur 1 000), des patients se sont plaints de dépression, de troubles du sommeil, d’altération de la fonction du foie, d’évanouissement ou de chutes accidentelles
Rarement (affectant entre 1 et 10 patients sur 10 000), des patients ont présenté: douleurs dans la poitrine, crises convulsives, éruption cutanée, démangeaisons, ulcères gastro-intestinaux. Très rarement (affectant moins de 1 patient sur 10 000) les patients ont présenté: hémorragies gastro-intestinales (présence de sang dans les selles ou lors de vomissements), infection urinaire, inflammation du pancréas (douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à des nausées et des vomissements), troubles du rythme cardiaque (par exemple: accélération ou ralentissement des battements du cœur), augmentation de la tension artérielle, hallucinations, aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires (rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements).
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles): vomissements sévères qui peuvent conduire à une rupture de l’œsophage (conduit reliant la bouche à l’estomac).

Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson ont développé des effets indésirables plus fréquemment et aussi certains effets indésirables supplémentaires: tremblements (très fréquent), troubles du sommeil, anxiété, agitation, aggravation d’une maladie de Parkinson ou développement de symptômes similaires (rigidité musculaire, difficulté à effectuer des mouvements, mouvements incontrôlables ou anormalement lents), ralentissement des battements du cœur, hypersecrétion de salive et déshydratation (fréquent), irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements (peu fréquent).

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine: confusion sévère, anxiété, fièvre (fréquent).

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Rivastigmine HEXAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Que contient Rivastigmine HEXAL

• La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine.
• Les autres composants sont l’hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l’oxyde de fer jaune (E172), l’oxyde de fer rouge (E172) et le dioxyde de titane (E171).

Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 3 mg contient 3 mg de rivastigmine.
Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 6 mg contient 6 mg de rivastigmine.

Qu’est ce que Rivastigmine HEXAL et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Rivastigmine HEXAL 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « RIV 1,5 mg » sur le corps.

Les gélules de Rivastigmine HEXAL 3 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête orange et un corps orange, avec une impression rouge « RIV 3 mg » sur le corps.

Les gélules de Rivastigmine HEXAL 4,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps rouge, avec une impression blanche « RIV 4,5 mg » sur le corps.

Les gélules de Rivastigmine HEXAL 6 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps orange, avec une impression rouge « RIV 6 mg » sur le corps.

Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Allemagne

Fabricant

Novartis Farmacéutica, S.A.
Planta de Producción
Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tel 32 02 722 97 98 LuxembourgLuxemburg HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen TélTel 49 8024 908 0 E-mail servicehexal.co

Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia Tel. 359 2 970 47 48 Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tímár u. 20. H-1034 Budapest Phone 36 1 430 2890 E-mail info.hungarysandoz.co

eská republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ-13000 Praha 3 E-mail office.czsandoz.com Tel 420 221 421 612 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. 79, Simpson Street MT-Marsa HMR14 Phone 356 21 220 174 E-mail infopharmavjsalomone.co

Danmark Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel 31 36 5241600 E-mail info.sandoz-nlsandoz.co

Norge Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com Deutschland HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel 49 8024 908 0 E-mail servicehexal.com

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105, EE-11312 Tallinn, Tel 372 6652401 Österreich HEXAL Pharma GmbH Carlbergergasse 44 A-1235 Wien Tel 43 01 486 96 22

Polska Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone 48 22 549 15 00 Sambrook Faaet .. aat 4 . atee GR-135 61 . t 30 -210 -85 40053 e- ysotirakousambrook.gr

España Portugal

Bexal Farmaceutica S.A. AvOsa Mayor no 4, Area B E-28023 Aravaca Madrid E-mail sandoz.respondesandoz.com Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura Edifício 1, 2 andar - Escritório 15 2710-693 Sintra Phone 351 21 0008782

France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel 33 1 4964 4801 România Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park RO-Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81 Corp 2, etaj 2, Sector 1 Phone 40 21 4075184

Ireland Rowex Ltd. Newtown IE - Bantry Co. Cork Tel 353 27 50077 Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel 386 1 5802111 E-mail info.leksandoz.co

Ísland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com Slovenská republika Sandoz d.d. - organizaná zloka Galvaniho 15C SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 48 200 601

Italia Hexal S.p.A. co Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio VA Tel 39-02-96 541 SuomiFinland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com

Sverige Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail info.sandoz-dksandoz.com .T.ate etaea td Gd 31-3042 ees f 00357 25372425 Fa 00357 25376400 e- hapanicoscytanet.com.cy

Latvija Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4 LV-1048, Riga Phone 371 67892007 United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE UK Tel 44 0 1420 478301 E-mail uk.drugsafetysandoz.co

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A
LT-09312 Vilnius
Phone: +370 5 2636038

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

.