Ribavirine Mylan 200 mg, gélule

Ribavirine Mylan gélules contient un principe actif: la ribavirine. Ribavirine Mylan stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l’hépatite C. Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé sans l’interféron alfa-2b, c’est-à-dire que Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé seul.

Patients n’ayant jamais été traités : L’association de Ribavirine Mylan avec l’interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d’hépatite C chronique (VHC). Pour les enfants et adolescents pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.

Patients ayant été préalablement traités :
L’association de Ribavirine Mylan avec l’interféron alpha-2b est utilisée pour traiter les patients adultes souffrant d’hépatite C chronique, qui ont précédemment répondu à un traitement par un alpha-interféron seul, mais dont la maladie a rechuté.

Il n’y a pas d’informations sur la tolérance ou l’efficacité de l’utilisation de Ribavirine Mylan en association avec l’interféron pegylé ou d’auters formes d’interféron (c’est-à-dire, autres que l’alpha-2b).

RIBAVIRINE MYLAN

L’utilisation de Ribavirine Mylan n’est pas recommandée chez l’enfant âgé de moins de 3 ans.

Ne prenez jamais Ribavirine Mylan

Si l’une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l’enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas Ribavirine Mylan et informez votre médecin si vous :
• êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l’un des autres composants contenus dans Ribavirine Mylan.
• êtes enceinte ou souhaitez l’être (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

• allaitez.
• avez eu un problème cardiaque au cours des 6 derniers mois. 41
• avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit.
• avez une maladie sévère des reins et/ou si vous êtes sous dialyse.
• avez un problème grave de foie autre que l’hépatite C chronique.
• avez une affection sanguine, comme l’anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie, l’anémie falciforme.
• avez une hépatite auto-immune ou tout autre problème immunitaire
• prenez des médicaments qui dépriment votre système immunitaire (qui vous protège contre les infections et certaines maladies).

Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine Mylan associé à un interféron alpha en cas d’existence ou d’antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.

Rappel: Veuillez lire la rubrique « N’utilisez jamais » de la notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec Ribavirine Mylan.

Faites attention avec Ribavirine Mylan

Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.

Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg :
L’utilisation de Ribavirine Mylan gélules n’est pas recommandée. Une solution buvable de la ribavirine est disponible pour les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents pesant moins de 47 kg.

Vous devez avertir votre médecin si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :
• êtes un adulte qui a ou a eu des troubles nerveux ou mentaux sévères, une confusion, une perte de connaissance, ou qui a eu des pensées suicidaires ou a tenté de se suicider.

• avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression (i.e. sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec Ribavirine Mylan. • êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »). • êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
• avez un antécédent cardiaque sérieux ou avez une maladie cardiaque.
• avez plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes rénaux.
• avez ou avez eu une maladie grave.
• avez des problèmes de thyroïde.

Au cours du traitement par Ribavirine Mylan en association avec un interféron alpha, des affectionsdes dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées. De plus, lors d’un traitement à long terme par Ribavirine Mylan en association avec un interféron alpha, une bouche sèche, qui pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche, a été rapporté. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières. De plus, certains patients peuvent vomir. Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.

Au cours du traitement par Ribavirine Mylan en association avec un interféron alpha, les patients peuvent avoir des problèmes au niveau des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision. Si vous prenez de la ribavirine en association avec un interféron alpha, vous devez avoir un examen des yeux initial. Tout patient se plaignant d’une diminution ou d’une perte de la vision doit avoir un examen des yeux complet rapidement. Les patients ayant des troubles oculaires préexistants (par ex., rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent avoir des examens des yeux périodiquement pendant le traitement combiné par ribavirine et un interféron alpha. Le traitement combiné avec la ribavirine et un interféron alpha doit être arrêté en cas de développement ou d’aggravation de troubles oculaires.

Rappel: Veuillez lire la rubrique « Faites attention » de la notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.

Prise d’autres médicaments
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :

• prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. − êtes infecté à la fois par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH-positif) et par le Virus de l’Hépatite C (VHC) et êtes traité par un médicament anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse ( INTI) et/ou par un traitement antirétroviral hautement actif ( HAART)] :
• La prise de Ribavirine Mylan en association avec un interféron alpha et un(des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et de développement d’anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
• Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que Ribavirine Mylan puisse entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments. Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s’aggrave pas. Si elle s’aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Mylan doit ou non être modifié. De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges). Par conséquent, l’utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n’est pas recommandée.
• Du fait du risque d’acidose lactique (élévation de l’acide lactique dans l’organisme) et de pancréatite, l’utilisation deribavirine et de didanosine n’est pas recommandée et l’utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
• Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant untraitement HAART peuvent présenter un risque augmenté d’aggravation de l’insuffisance hépatique. L’ajout d’un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.

Rappel: Veuillez lire la rubrique « Prise d’autres médicaments » de la notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec Ribavirine Mylan.

Aliments et boissons
Ribavirine Mylan doit être pris au moment des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Ribavirine Mylan. Ribavirine Mylan peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître (embryon).

Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible:

• Fille ou Femme en âge d’avoir des enfants: vous devez faire un test de grossesse avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Les résultats de ces tests doivent être négatifs pour pouvoir débuter puis continuer le traitement. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
• Homme: Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition à la ribavirine de votre partenaire. Si votre partenaire féminine n’est pas actuellement enceinte mais est en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.

Vous et votre partenaire féminine devez chacun utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine Mylan »).

Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre Ribavirine Mylan. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de Ribavirine Mylan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ribavirine Mylan n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; interféron alfa-2b peuvent avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc déconseillé de conduire ou d’utiliser certaines machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus suite à la prise de ce traitement.

Informations importantes concernant certains composants de Ribavirine Mylan Chaque gélule de Ribavirine Mylan contient une petite quantité de lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

Informations générales concernant la prise de Ribavirine Mylan :
Si l’enfant dont vous vous occupez a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.

Prenez toujours Ribavirine Mylan exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit. Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine Mylan en fonction de votre poids ou de celui de l’enfant dont vous vous occupez.

Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.

• Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
• En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l’enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de Ribavirine Mylan et/ou changer la durée du traitement.
• Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.

La dose habituelle, selon le poids du patient, est indiquée dans le tableau ci-dessous :

1. Cherchez la ligne qui indique combien l’adulte ou l’enfant/adolescent pèse. Remarque: Si l’enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.

2. Lisez combien de gélules prendre sur cette même ligne. Remarque: Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre médecin.

3. Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.

Ribavirine Mylan gélule pour utilisation par voie orale dose basée sur le poids Si ladulte pèse kg Nombre de gélules de 200 mg Dose quotidienne habituelle de Ribavirine Mylan 65 800 mg 2 gélules le matin et 2 gélules le soir 65 80 1 000 mg 2 gélules le matin et 3 gélules le soir 81 105 1 200 mg 3 gélules le matin et 3 gélules le soir 105 1 400 mg 3 gélules le matin et 4 gélules le soir

Nombre de gélules de 200 mg Si lenfantladolescent pèse kg Dose quotidienne habituelle de Ribavirine Mylan 47 49 600 mg 1 gélules le matin et 2 gélules le soir 50 65 800 mg 2 gélules le matin et 2 gélules le soir 65 Voir les doses et le nombre de gélules correspondantes chez ladulte

Prenez la dose prescrite de la ribavirine par voie orale avec un peu d’eau et pendant votre repas. Ne pas mâcher les gélules. Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de la ribavirine est disponible.

Rappel: Ribavirine Mylan ne doit être utilisé qu’en association avec l’interféron alfa-2b pour l’infection par le virus de l’hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice d’interféron alfa-2b.

Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine Mylan peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l’administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.

Si vous avez pris plus de Ribavirine Mylan que vous n’auriez dû
Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.

Si vous oubliez de prendre Ribavirine Mylan
Si vous vous administrez vous-même ce traitement ou si vous vous occupez d’un enfant prenant Ribavirine Mylan en association avec l’interféron alfa-2b, prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si un jour entier de traitement a été omis, demandez l’avis de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la notice d’interféron alfa-2b.

Comme tous les médicaments, Ribavirine Mylan utilisé en association avec un médicament à base d’interféron alfa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d’apparition.

Système Nerveux Central et troubles psychiatriques :

Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Quelques patients se sont effectivement suicidés. Consultez immédiatement, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.

Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par la ribavirine en association avec l’interféron alfa. Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d’autres personnes.

Croissance et développement (enfants et adolescents) :

Au cours d’un traitement d’un an par la ribavirine en association avec l’interféron alfa-2b, certains enfants et adolescents n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu. Un à cinq ans après la fin du traitement, certains enfants n’avaient toujours pas atteint la taille qu’ils auraient dû avoir.

Consultez votre médecin immédiatement si vous remarquez que l’un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement combiné avec un médicament à base d’interféron alpha :

• douleur à la poitrine ou toux persistante ; changements dans la façon dont bat votre cœur, évanouissement,
• confusion ; sensation de dépression ; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensées d’atteinte à la vie d’autrui,
• sensations d’engourdissement ou de picotement,
• troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer,
• douleur sévère à l’estomac, selles noires ou à l’aspect de goudron, sang dans les selles ou les urines, douleur dans le bas du dos ou sur le côté,
• miction difficile ou douloureuse,
• saignement sévère du nez,
• fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement,
• problèmes de vue ou d’audition, − éruption cutanée importante ou rougeur.

Les effets indésirables potentiels listés ci-dessous sont regroupés par fréquence dapparition Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Indéterminé touche plus dun patient sur 10 touche 1 à 10 patients sur 100 touche 1 à 10 patients sur 1 000 touche 1 à 10 patients sur 10 000 touche moins de 1 patient sur 10 000 la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association Ribavirine Mylan gélules et un médicament à base d’interféron alpha chez les adultes :

Effets indésirables très fréquemment rapportés:

• baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
• difficulté à se concentrer, sensation d’anxiété ou de nervosité, changements d’humeur, sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi,
• toux, bouche sèche, pharyngite (mal à la gorge),
• diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, nausées, frissons, infection virale, vomissement, faiblesse,
• perte d’appétit, perte de poids, douleur à l’estomac,
• sécheresse cutanée, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, perte de cheveux, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Effets indésirables fréquemment rapportés :

• baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés, baisse de certaines cellules sanguines blanches appelées lymphocytes qui aident à lutter contre les infections, diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes), excès de sucre ou d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, baisse du taux de calcium dans le sang, anémie sévère,
• infections fongiques ou bactériennes, pleurs, agitation, amnésie, trouble de la mémoire, nervosité, comportement anormal, comportement agressif, colère, sensation de confusion, perte d’intérêt, trouble mental, sautes d’humeur, rêves inhabituels, envie de se faire du mal, envie de dormir, troubles du sommeil, perte d’intérêt pour le sexe ou impossibilité à pratiquer l’acte sexuel, vertige (sensation de tournis), 46
• vision trouble ou anormale, irritation ou douleur ou infection de l’œil, œil sec ou larmoyant, changements de l’audition ou de la voix, bourdonnements d’oreille, infection de l’oreille, douleur à l’oreille, boutons de fièvre (herpes simplex), modification du goût, perte de goût, saignement des gencives ou aphtes dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, langue douloureuse, inflammation des gencives, problème de dents, migraine, infections respiratoires, sinusite, saignement du nez, toux non productive, respiration rapide ou difficile, nez bouché ou qui coule, soif, trouble dentaire,
• souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), douleur ou inconfort dans la poitrine, sensation d’évanouissement, sensation de mal-être, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, pression sanguine basse ou haute, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,
• ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de l’appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d’uriner, quantité d’urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,
• règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, règles douloureuses, troubles au niveau des ovaires ou du vagin, seins douloureux, problèmes d’érection,
• texture anormale des cheveux, acné, arthrite, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), urticaire, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, trouble de l’ongle, spasmes musculaires, sensation d’engourdissement ou de picotement, douleur des membres, douleur au point d’injection, douleurs aux articulations, mains qui tremblent, psoriasis, mains et chevilles gonflées ou enflées, hypersensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée avec des taches surélevées, rougeur ou problème cutané, visage bouffi, ganglions gonflés, muscles contractés, tumeur (non spécifiée), instabilité lors de la marche, désordre hydrique.

Effets indésirables peu fréquement rapportés :

• perceptions auditives ou visuelles imaginaires,
• crise cardiaque, attaque de panique,
• réaction d’hypersensibilité au médicament,
• inflammation du pancréas, douleur des os, diabète,
• faiblesse musculaire.

Effets indésirables rarement rapportés :

• crise d’épilepsie (convulsions),
• pneumonie,
• diabètes, polyartrite rhumatoïde, problèmes de rein,
• selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense,
• sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentatoin du volume des ganglions),
• vascularite.

Effets indésirables très rarement rapportés :

• suicide.

Effets indésirables de fréquence indéterminée:

• pensées d’atteinte à la vie d’autrui,
• manie (enthousiasme excessif ou immodéré),
• péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection de liquide que se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même].

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association Ribavirine Mylan et un médicament à base d’interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents :

Effets indésirables très fréquemment rapportés:

• baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
• diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes),
• sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation d’estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d’humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse,
• diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, perte ou augmentation de l’appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l’estomac, vomissement,
• sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Effets indésirables fréquemment rapportés:

• baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes (qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés),
• excès de triglycérides dans le sang, excès d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, augmentation de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et sudation excessive, perte de poids, palpitations, tremblements),
• agitation, colère, comportement agressif, trouble de comportement, difficulté de concentration, instabilité émotionnelle, perte de connaissance, sensation d’anxiété ou de nervosité, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d’impatience, envie de dormir, manque d’intérêt ou d’attention, changements d’humeur, douleur, mauvaise qualité de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rêves inhabituels, envie de se faire du mal,
• infections bactériennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, œil sec ou larmoyant, infection de l’oreille, irritation ou douleur ou infection de l’œil, changement du goût, changements de la voix, boutons de fièvre, toux, inflammation des gencives, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (douleur de la gorge), respiration rapide, infections respiratoires, lèvres gercées et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, éternuements, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, nez bouché ou qui coule, maux de gorge, douleur dentaire, abcès dentaire, troubles des dents, vertige (sensation de tournis), faiblesse,
• douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,
• fonctionnement anormal du foie,
• reflux acide, douleur du dos, incontinence nocturne, constipation, trouble gastroeosophagien ou rectal, incontinence, augmentation de l’appétit, inflammation de la membrane de l’estomac et des intestins, estomac dérangé, selles molles,
• troubles de la miction, infection urinaire,
• règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,
• acné, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, sudation augmentée, augmentation des mouvements musculaires, tension musculaire, irritation ou démangeaison au point d’injection, douleur d’un membre, trouble de l’ongle, sensation d’engourdissement ou de picotement, pâleur de la peau, éruption cutanée avec des taches surélevées, tremblement des mains, rougeur de la peau ou trouble cutané, décoloration de la peau, peau sensible à la lumière du soleil, plaie cutanée, gonflement dû à une accumulation d’excès d’eau, ganglions gonflés, tremblement, tumeur (non spécifiée).

Effets indésirables peu fréquemment rapportés:

• comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar,
• saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble, somnolence diurne, intolérance à la lumière, démangeaison des yeux, douleur du visage, inflammation des gencives,
• inconfort dans la poitrine, difficultés à respirer, infection des poumons, irritation du nez, pneumonie, respiration sifflante,
• pression sanguine basse,
• augmentation du volume du foie,
• règles douloureuses,
• démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona), diminution de la sensibilité au toucher, secousses musculaires, douleur de la peau, pâleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement..

La tentative de se faire soi-même du mal a aussi été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.

Ribavirine Mylan en association avec un médicament à base d’interféron alpha peut aussi causer :

• anémie aplasique, anémie arégénérative (situation durant laquelle l’organisme arrête ou réduit la production des globules rouges) ; ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie,
• délire,
• infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,
• inflammation du pancréas, − éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d’autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson), nécrolyse épidermique toxique (formation d’ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau).

Les autres effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l’association de Ribavirine Mylan et un médicament à base d’interféron alpha :

• pensées anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, état mental altéré, désorientation, − œdème de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvre, bouche ou gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), attaque (accidents cérébro-vasculaires),
• syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière),
• constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l’ensemble du corps), toux constante,
• problèmes oculaires dont rétine abimée, obstruction de l’artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement des yeux et exsudats rétiniens (dépôts blancs sur la rétine),
• gonflement de l’abdomen, brûlures d’estomac, trouble du transit intestinal ou douleur lors du transit intestinal,
• réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d’un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l’amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).

Ribavirine Mylan en association avec l’interféron alfa-2b peut aussi causer :

• urine foncée, trouble ou anormalement colorée,
• difficultés respiratoires, changements dans la façon dont bat votre cœur, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire,
• perte de conscience,
• perte de l’usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,
• perte de la vue. Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces symptômes. 49

Pour les patients co-infectés par les virus VHC/VIH, l'association de Ribavirine et de peginterféron alfa-2b peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges ou blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).

Les effets indésirables suivants sont survenus chez les patients co-infectés par les virus du VHC/VIH traités par Ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b: muguet buccal, troubles du métabolisme des graisses, diminution du nombre des cellules sanguines blanches, diminution de l'appétit, augmentation de la gamma-glutamyltransférase (une enzyme produite par le foie, associée aux lésions précoces des cellules hépatiques), douleur du dos, augmentation des quantités de l'amylase (une enzyme présente dans le sang) et de l'acide lactique, hépatite, augmentation de la lipase (l'enzyme nécessaire à l'absorption et la digestion des nutriments dans l'intestin) et douleurs des membres.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser la Ribavirine Mylan après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser la Ribavirine Mylan sans avoir consulté votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des changements de l’apparence des gélules.

Que contient Ribavirine Mylan

• La substance active est la ribavirine. Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine.Les autres composants sont: croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone. L’enveloppe de la gélule contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171). L’encre d’impression de l’enveloppe de la gélule contient: gomme laque , propylèneglycol, solution d’ammoniaque concentrée, agents colorants (E172, E132, E171).

Qu’est-ce que Ribavirine Mylan et contenu de l’emballage extérieur

La Ribavirine Mylan est présentée sous la forme d’une gélule blanche, opaque portant une inscription imprimée à l’encre verte.

La Ribavirine Mylan est disponible en différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 gélules de 200 mg à avaler.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Votre médecin vous prescrira la présentation qui conviendra le mieux à votre cas.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Generics [UK] Limited,
Station Close,
Potters Bar,
Hertfordshire,
EN6 1TL,
United Kingdom.

Fabricant

Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar,
Gwent, NP22 3AA
Royaume Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Mylan bvbasprl TélTel 0032 02 658 61 00 Generics UK Ltd Te. 44 1707 853000 United Kingdom Ceská republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel 420 274 770 201 Danmark Mylan ApS Tlf 45 3694 4568 Deutschland Mylan dura GmbH Tel 49-0 6151 9512 0 LuxembourgLuxemburg Generics UK Ltd TélTel 44 1707 853000 United Kingdom Magyarország Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 United Kingdom Malta George Borg Barthet Ltd Tel 356 21244205 Nederland Mylan B.V Tel 31 033 2997080 Norge Mylan AB Tlf 46 8-555 227 50 Sweden Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel 43 1 416 24 18 Eesti Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 United Kingdom Generics Pharma Hellas 30 210 9936410 España Mylan Pharmaceuticals, S.L tel 34 93 378 6400 France Mylan SAS Tel 33 4 37 25 75 00 Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd ta Gerard Polska Mylan Sp. z o.o. Tel 48 22 5466400 Portugal Mylan Lda. Tel 351 21 412 72 00 România Generics UKLimited Tel 44 1707 853000 United Kingdom Slovenija Generics UK Ltd 51

Laboratories Tél 44 1707 853000 United Kingdom Slovenská republika Mylan s r. o Tel 421 2 32 604 901 SuomiFinland Mylan OY PuhTel 358 9-46 60 03 Sverige Mylan AB Tel 46 8-555 227 50 United Kingdom Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 Tel 1800 272 272 or 353 01 832 2250 Ísland Mylan AB Sími 46 8-555 227 50 Sweden Italia Mylan S.p.A Tel 3902-61246921 Pharmaceutical Trading Co Ltd 357 24656165 Latvija Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 United Kingdom Lietuva Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 United Kingdom

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