REYATAZ 300 mg gélules

REYATAZ est un médicament antiviral (ou antirétroviral). Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés inhibiteurs de protéase. Ces médicaments contrôlent l'infection par le VIH en bloquant une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier. Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire. Ainsi REYATAZ réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.

Reyataz gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de 6 ans ou plus. Votre médecin vous a prescrit REYATAZ parce que vous êtes contaminé par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome d'Immunodéficience Acquise (SIDA). Il est habituellement prescrit en association avec d'autres antirétroviraux. Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de traitements avec REYATAZ dans votre cas.

REYATAZ ne guérit pas votre infection VIH. Vous pouvez continuer à développer des infections ou autres maladies liées à l'infection par le VIH. Le traitement par REYATAZ ne réduit pas le risque de transmission du VIH aux autres personnes par relation sexuelle ou transfusion sanguine. Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires afin d'éviter la transmission du virus aux autres personnes.

REYATAZ

Ne prenez jamais REYATAZ

si vous êtes allergique hypersensible à latazanavir ou à lun des autres composants contenus dans REYATAZ. si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères. Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre REYATAZ.si vous prenez les traitements suivants voir également Prise dautres médicaments avec REYATAZ rifampicine, antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose

astémizole ou terfénadine communément utilisés dans le traitement des symptômes allergiques, ces traitements pouvant être délivrés sans prescription médicale cisapride utilisé dans le traitement du reflux gastrique, parfois appellé brûlures destomac pimozide utilisé dans le traitement de la schizophrénie quinidine ou bépridil utilisés pour corriger le rythme cardiaque ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine utilisées dans le traitement des maux de tête et lalfuzosine utilisée pour traiter lhypertrophie de la prostate. les traitements contenant du millepertuis Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes midazolam administré par voie orale et triazolam utilisés pour traiter les troubles du sommeil etou soulager lanxiété

Ne prenez pas le sidénafil avec REYATAZ quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire. Le sildénafil est également utilisé pour traiter le dysfonctionnement érectile. Informez votre médecin si vous utilisez le sildénafil pour traiter le dysfonctionnement érectile.

Indiquez à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.

Faites attention avec REYATAZ

Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise de REYATAZ. Avant dutiliser ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez une hépatite B ou C. si vous avez une hémophilie de type A ou B. si vous êtes diabétique. si vous nécessitez une hémodialyse. si vous prenez une contraception orale la pilule pour éviter dêtre enceinte. si vous prenez de loméprazole ou un autre inhibiteur de la pompe à protons ou de la famotidine ou un autre antagoniste des récepteurs H2 utilisés pour traiter les maladies liées à lacidité gastrique. si vous avez observé une modification de votre masse grasse corporelle. Une redistribution, une accumulation ou une perte de la masse grasse corporelle peut survenir chez les patients prenant un traitement antirétroviral.

Des calculs rénaux ont été rapportés chez des patients prenant REYATAZ. Si vous présentez des signes ou des symptômes de calculs rénaux (douleur sur le côté, sang dans les urines, douleurs quand vous urinez), veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Des cas d’hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous REYATAZ. Les signes peuvent être un léger jaunissement de la peau ou des yeux. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Si vous remarquez un changement dans la manière dont votre cœur bat (changements du rythme cardiaque), veuillez en informer votre médecin.

Utilisation chez l’enfant
REYATAZ gélules peut être pris par des enfants âgés d’au moins 6 ans et pesant au moins 15 kg qui peuvent avaler les gélules (voir rubrique « COMMENT PRENDRE REYATAZ »).

Les enfants recevant REYATAZ peuvent avoir besoin d’une surveillance cardiaque. Le médecin de votre enfant décidera si une telle surveillance est nécessaire.

Prise d'autres médicaments

REYATAZ ne peut pas être pris avec certains médicaments. Ceux-ci sont listés au début de la section 2 intitulée « Ne prenez jamais REYATAZ ».

Dautres traitements ne devraient pas être associés à REYATAZ. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants autres médicaments traitant linfection par le VIH sildénafil, vardénafil ou tadalafil utilisé par les hommes pour traiter limpuissance troubles de lérection si vous prenez une contraception orale la pilule avec REYATAZ, veuillez la prendre conformément à la prescription de votre médecin et noubliez aucune prise. médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à lacidité gastrique cest-à-dire antiacides, antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque simvastatine, lovastatine, et atorvastatine utilisées pour réduire le cholestérol sanguin salmétérol utilisé pour traiter lasthme névirapine et éfavirenz utilisés pour traiter le VIH ciclosporine, tacrolimus et sirolimus médicaments immunosuppresseurs certains antibiotiques rifabutine, clarithromycine kétoconazole, itraconazole et voriconazole antifongiques warfarine anticoagulant utilisé pour réduire la coagulation sanguine irinotecan utilisé dans le traitement du cancer les sédatifs par exemple le midazolam administré par voie intraveineuse buprénorphine utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et la douleur.

Il peut exister des interactions entre certains médicaments et le ritonavir, un médicament pris avec REYATAZ. Il est important d'informer votre médecin si vous prenez de la fluticasone ou du budésonide (inhalés ou administrés par voie nasale pour traiter les symptômes allergiques ou l'asthme).

Aliments et boissons

Il est important de prendre REYATAZ avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle) car cela favorise l’absorption du médicamen par votre corps.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Informez également votre médecin si vous allaitez. Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter dans le but d'éviter la transmission du VIH à leur nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de l’atazanavir sur la capacité à conduire ou à utiliser certaines machines n’ont pas été étudiés. Si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne, contacter immédiatement votre médecin.

Informations importantes concernant certains composants de REYATAZ

Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres (ex: lactose), veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin. Dans ces conditions, ce médicament sera efficace et le risque pour le virus de développer une résistance au traitement sera réduit.

La dose habituelle de REYATAZ gélules chez l'adulte est 300 mg une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour et avec de la nourriture, enassociation avec d'autres médicaments antirétroviraux.Votre médecin peut être amené à ajuster la dose de REYATAZ en fonction du traitement antirétroviral associé.

Pour les enfants âgés de 6 à 18 ans, le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de votre enfant. La dose de REYATAZ gélules pour enfants est calculée par rapport au poids et elle est prise une fois par jour avec de la nourriture associé à 100 mg de ritonavir voir ci-dessous. Poids corporel kg Dose de REYATAZ une fois par jour mg Dose de Ritonavir une fois par jour mg de 15 à moins de 20 150 100 de 20 à moins de 40 200 100 au moins 40 300 100 Ritonavir gélules, comprimés ou poudre orale.

Il n'existe pas de recommandations de dose pour le REYATAZ chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg.

Prenez REYATAZ gélules avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle). Avalez les gélules en entier. N'ouvrez pas les gélules.

Si vous avez pris plus de REYATAZ que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de REYATAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.

Si vous oubliez de prendre REYATAZ

Si vous avez oublié une prise, prenez-la le plus tôt possible avec de la nourriture puis reprenez la dose suivante selon le schéma habituel. Si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre REYATAZ

Ne pas arrêter le traitement par REYATAZ sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, REYATAZ est susceptible d'induire des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à REYATAZ ou à un médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH. Informez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

La fréquence des effets secondaires listés ci-après est définie selon la convention suivante:

très fréquents affectant plus de 1 patient sur 10 fréquents affectant 1 à 10 patients sur 100 peu fréquents affectant 1 à 10 patients sur 1000 rare affectant 1 à 10 patients sur 10000 très rare affectant moins de 1 patient sur 10000 indéterminée la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par REYATAZ Fréquents maux de tête ictère oculaire coloration jaune du blanc des yeux vomissements, diarrhée, douleur abdominale inconfort lié aux douleurs destomac, nausées, dyspepsie indigestion jaunisse coloration jaune de la peau etou des yeux éruption cutanée étendue syndrome lipodystrophique changement corporel dû à une redistribution ou accumulation de la graisse ou une perte de la masse graisseuse, fatigue épuisement Peu fréquents neuropathie périphérique engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes hypersensibilité réaction allergique asthénie lassitude ou faiblesse inhabituelle perte de poids, prise de poids, anorexie perte dappétit, augmentation dappétit dépression, anxiété, troubles du sommeil désorientation, amnésie perte de mémoire, vertiges, somnolence envie de dormir, rêves anormaux. syncope évanouissement, hypertension augmentation de la pression artérielle dyspnée essoufflement pancréatite inflammation du pancréas, gastrite inflammation de lestomac, stomatite aphteuse ulcères buccaux et herpès, dysgueusie altération du goût, flatulence aérophagie, sécheresse de la bouche, distension abdominale hépatite inflammation du foie urticaire éruption cutanée étendue avec démangeaison, alopécie chute ou perte des cheveux inhabituelle, prurit démangeaison atrophie musculaire rétrécissement musculaire, arthralgie douleur articulaire, myalgie douleur musculaire lithiase rénale formation de calculs rénaux, hématurie sang dans les urines, protéinurie excès de protéines dans les urines, pollakiurie fréquence augmentée des mictions gynécomastie inflammation de la glande mammaire chez lhomme douleur thoracique, malaise se sentir mal dune manière générale, fièvre

insomnie difficultés dendormissement Rare démarche anormale manière inhabituelle de marcher oedème gonflement, palpitation rythme cardiaque rapide ou irrégulier hépatosplenomégalie augmentation de la taille du foie et de la rate éruption cutanée étendue vésiculobulleuse accumulation visible de liquide sous la peau, eczéma éruption cutanée, vasodilatation élargissement des vaisseaux sanguins myopathie douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par lexercice physique douleur rénale Indéterminée Torsades de pointe rythme cardiaque irrégulier pouvant engager le pronostic vital Prolongement de lintervalle QT rythme cardiaque irrégulier Diabète sucré le corps ne peut réguler normalement le sucre dans le sang Hyperglycémie taux de sucre élevés dans le sang Néphrolithiase calculs rénaux Troubles de la vésicule biliaire calculs et inflammation de la vésicule biliaire

Les personnes qui ont une hémophilie de type A ou B peuvent constater une augmentation de leurs saignements.

Les traitements par inhibiteurs de protéase peuvent augmenter la présence de sucre dans le sang et entraîner le développement ou l'aggravation d'un diabète. De plus, il a été rapporté des troubles du rythme cardiaque à la fois chez les patients adultes et pédiatriques traités par REYATAZ.

Les traitements par association d'antirétroviraux peuvent entraîner une modification de la masse grasse corporelle. Cela comprend une augmentation de la masse grasse du dos et du cou ("bosse de bison"), de la poitrine et au niveau de l'abdomen ("en ceinture"). Une perte de la masse grasse au niveau des jambes, des bras et du visage peut apparaître. La cause de ces modifications et leurs effets à long terme ne sont pas connus actuellement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser REYATAZ après la date de péremption mentionnée sur létiquette, létui ou la plaquette thermoformée. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient REYATAZ

La substance active est latazanavir. Chaque gélule contient 300 mg datazanavir sous forme de sulfate. Les autres composants sont de la crospovidone, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium. Lenveloppe de la gélule et lencre dimprimerie contiennent de la gélatine, de la gomme laque, de lhydroxyde dammonium, de la siméthicone, oxyde de fer rouge, oxyde de fer

noir, oxyde de fer jaune, du propylène glycol, de l’indigotine (E132) et du dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que REYATAZ et contenu de l’emballage extérieur

Chaque gélule de REYATAZ 300 mg contient 300 mg d’atazanavir. Gélule opaque rouge et bleue imprimée avec de l’encre blanche avec « BMS 300 mg» d’un côté et « 3622 » de l’autre côté.

REYATAZ 300 mg gélule est disponible dans des flacons de 30 gélules. Chaque étui contient 1 ou 3 flacons de 30 gélules.

REYATAZ 300 mg gélule est également disponible dans des boîtes de 30 gélules conditionnées sous plaquettes thermoformées.

REYATAZ existe également en poudre pour les patients adultes qui ont des difficultés à avaler des gélules. REYATAZ poudre orale ne doit pas être utilisé chez les enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

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Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
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Fabricant

BRISTOL-MYERS SQUIBB
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France

BRISTOL-MYERS SQUIBB
Rue du Docteur Gilles
F-28230 Epernon
France

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