Revatio 20 mg comprimés pelliculés

Revatio appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Revatio abaisse la pression artérielle pulmonaire en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.
Revatio est utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons).

REVATIO

Ne prenez jamais Revatio

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans Revatio.
• Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou douleur thoracique). Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50mmHg).
• Si vous prenez un médicament contenant du kétoconazole ou de l’itraconazole (pour traiter des infections fongiques) ou contenant du ritonavir (pour le VIH).
• Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d’afflux sanguin vers le nerf de l’œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Faites attention avec Revatio

Informez votre médecin

Si vous avez de graves problèmes cardiaques.Si vous présentez une rétinite pigmentaire une maladie héréditaire rare des yeux.Si vous avez une drépanocytose anomalie des globules rouges, une leucémie cancer des cellules sanguines, un myélome multiple cancer de la moelle osseuse, ou toute maladie ou déformation du pénis.Si vous souffrez actuellement dun ulcère à lestomac ou de troubles de la coagulation tels que lhémophilie ou de problèmes de saignements de nez.Si votre maladie est due à une veine bouchée ou étroite au niveau des poumons plutôt quà une artère bouchée ou étroite.Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin

Précautions particulières pour les enfants et les adolescents

Revatione doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiquesVous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans la mesure où la dose de traitement pourrait avoir besoin d’être adaptée.

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez d’autres traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan, iloprost), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Revatio.

Si vous prenez des médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoine et du phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l’épilepsie), veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Revatio.

Si vous prenez des médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Revatio.

Si vous prenez des médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ceux-ci sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir (pour le VIH) ou de la néfazodone (pour la dépression mentale), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Revatio, il peut s’avérer nécessaire d’adapter la dose de votre traitement.

Si vous prenez un alpha-bloquant pour le traitement d'une pression sanguine élevée ou de problèmes de prostate, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Revatio.

Aliments et boissons

Revatio peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Revatio.Revatio ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d’une nécessité absolue.
Arrêtez d’allaiter dès que vous commencez un traitement par Revatio. Revatio ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent car le passage dans le lait maternel de ce médicament n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Revatio peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision. Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Informations importantes concernant certains composants de Revatio

Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est de 20mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de Revatio que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit.
Si vous prenez plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Revatio

Si vous oubliez de prendre Revatio, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre vos comprimés aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Revatio

L’arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N’arrêtez la prise de Revatio que si votre médecin vous l’indique. Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Revatio est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Lors des essais cliniques, les effets indésirables rapportés très fréquemment (observés chez plus d’1patient sur 10) étaient les maux de tête, les rougeurs de la face, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des membres.

Les autres effets indésirables rapportés fréquemment (observés chez moins d’1 patient sur 10 mais plus d’1 patient sur 100) ont inclus: infection sous la peau, symptômes de type grippal, sinusite, anémie, rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine, tremblements, fourmillements, sensation de brûlure, sensibilité réduite de la peau, saignement au fond de l’œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite, saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l’estomac, gastro-entérite, brûlures d’estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux, rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la température corporelle.
Les autres effets indésirables rapportés moins fréquemment (observés chez moins d’1 patient sur 100 mais plus d’1 patient sur 1000) ont inclus: baisse de l’acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l’œil et développement des seins chez l’homme.
Des éruptions cutanées ont également été rapportées.
Des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition ont été rapportés.
Des cas de diminution de la pression artérielleont été rapportés.

Revatio contient le même principe actif, le sildénafil, que celui utilisé pour traiter les hommes présentant une dysfonction érectile. Le sildénafil appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, incluant le sildénafil, ont été utilisés pour traiter la dysfonction érectile, les effets indésirables oculaires suivants ont été rapportés: diminution ou perte de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente, d’un œil ou des deux yeux.

Des érections prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées après la prise de sildénafil. Si vous présentez une telle érection, qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Revatio après la date de péremption mentionnée sur la boite. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Revatio

• La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 20mg de sildénafil (sous forme de citrate).
• Les autres composants sont:Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétate de glycérol.

A quoi ressemble Revatio et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Revatio sont blancs et ronds. Chaque comprimé porte l’inscription «PFIZER» sur une face et «RVT 20» sur l’autre. Les comprimés sont présentés dans des boîtes de plaquettes thermoformées contenant 90 comprimés (15 comprimés par plaquette).

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.

Fabricant:
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België Belgique BelgienPfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburgPfizer S.A.TélTel 32 02 554 62 1

, . 359 2 970 4333 MagyarországPfizer Kft.Tel. 36 1 488 37 0

eská republikaPfizer s.r.o.Tel 420-283-004-111 MaltaV.J. Salomone Pharma Ltd.Tel 356 21 22 01 7

Danmark NederlandPfizer ApSTlf 45 44 20 11 00 Pfizer bvTel 31 010 406 43 0

DeutschlandPfizer Pharma GmbHTel 49 030 550055 51000 NorgePfizer ASTlf 47 67 52 61 0

EestiPfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalTel 372 6 405 328 ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.Tel 43 01 521 15-

Pfizer Hellas A.E. 30 210 678 5800 PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.,Tel. 48 22 335 61 0

EspañaPfizer S.A.Tel 34 91 490 99 00 PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel 351 21 423 550

FrancePfizer Tél 33 01 58 07 34 40 RomâniaPfizer România S.R.L.Tel 40 21 207 28 0

IrelandPfizer Healthcare IrelandSlovenijaPfizer Luxembourg SARLPfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, LjubljanaTel 386 01 52 11 400Tel 1800 633 363 toll free44 01304 61616

ÍslandIcepharma hf.Sími 354 5408000 Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zlokaTel 421-2-3355 550

ItaliaPfizer Italia S.r.l.Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinlandPfizer OyPuhTel 358 09 43 00 4

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer ABTel 46 08 550 520 0

LatvijaPfizer Luxembourg SARL filile LatvijTel 371 670 35 775 United KingdomPfizer LimitedTel 44 01304 61616

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.

Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.