Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion

Remicade contient une substance active appelée infliximab. L’infliximab est un type de protéine d’origine humaine et murine.

Remicade appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

• Polyarthrite rhumatoïde
• Rhumatisme psoriasique
• Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
• Psoriasis
• Rectocolite hémorragique

Remicade est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :

• La maladie de Crohn.

Remicade agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur de nécrose tumorale alpha » (TNF α,). Cette protéine est impliquée dans les processus inflammatoires de l’organisme et, en la bloquant, on peut réduire l’inflammation dans votre organisme.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Remicade vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

• Réduire les signes et symptômes de votre maladie,
• Ralentir la destruction de vos articulations,
• Améliorer vos capacités physiques.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Remicade vous sera administré afin de :

• Réduire les signes et symptômes de votre maladie,
• Ralentir vos lésions articulaires,
• Améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Remicade vous sera administré afin de :

• Réduire les signes et symptômes de votre maladie,
• Améliorer vos capacités physiques.

Psoriasis

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une photothérapie. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Remicade vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Remicade vous sera administré pour traiter votre maladie.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Remicade vous sera administré afin de :

• Traiter la maladie de Crohn active,
• Réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas pu être contrôlées par d’autres médicaments ou par chirurgie.

D’UTILISER REMICADE

N’utilisez jamais Remicade si :

• Vous êtes allergique (hypersensible) à l’infliximab (le composant actif dans Remicade) ou à l’un des autres composants contenus dans Remicade (énumérés à la rubrique 6)
• Vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris
• Vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une septicémie
• Vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.

N’utilisez pas Remicade si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remicade.

Faites attention avec Remicade

Vérifiez avec votre médecin avant de recevoir Remicade si :

Vous avez déjà été traité par Remicade

• Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par Remicade dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remicade.

Si vous avez arrêté votre traitement par Remicade pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.

Infections

• Veuillez informer votre médecin si vous avez une infection, même si elle est très légère, avant de recevoir Remicade
• Veuillez informer votre médecin si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose sont fréquentes, avant l’utilisation de Remicade. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou autres parties de votre corps.
• Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remicade. Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
• Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons ou des bactéries, ou d’autres infections opportunistes et un sepsis qui peuvent dans de rare cas menacer votre vie.Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection durant le traitement par Remicade. Les signes incluent: fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter temporairement Remicade.

Tuberculose (TB)

• Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB
• Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Remicade. Votre médecin consignera ces tests sur votre Carte de Signalement Patient
• Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu’il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remicade.Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Remicade. Les signes incluent: toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs nocturnes.

Virus de l’hépatite B (VHB)

• Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur de l’hépatite B ou si vous avez ou avez eu une hépatite B avant qu’il ne vous administre Remicade
• Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter le VHB
• Votre médecin doit rechercher la présence du VHB
• Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remicade risque de réactiver le virus de l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.

Problèmes cardiaques

• Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu’une légère insuffisance cardiaque
• Votre médecin désirera surveiller votre fonction cardiaque de très près. Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d’aggravation d’une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remicade. Les signes incluent: essoufflement ou gonflement de vos pieds.

Cancer et lymphome

• Veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer sanguin) et tout autre cancer avant de recevoir Remicade
• Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps peuvent être exposés à un risque de développer un lymphome plus important que la moyenne
• Les enfants et les adultes prenant Remicade peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer
• Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tel que Remicade ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.
• Quelques patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique et traités par Remicade ont développé un cancer rare appelé Lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes masculins. Ce type de cancer a généralement entraîné la mort. Tous ces patients avaient également reçu des médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

Maladie pulmonaire ou tabagisme important

• Veuillez informer votre médecin si vous êtes atteint d’une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur, avant de recevoir Remicade
• Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d’un cancer avec le traitement par Remicade.

Maladie du système nerveux

• Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux avant de recevoir Remicade. Ces problèmes incluent la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barre, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite optique ». Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’une maladie nerveuse durant le traitement par Remicade. Les signes incluent: changements de votre vision, faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie de votre corps.

Orifices anormaux de la peau

• Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules) avant de recevoir Remicade.

Vaccinations

• Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l’être
• Vous ne devez pas recevoir certains vaccins durant le traitement par Remicade
• Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu Remicade pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remicade afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné.

Interventions chirurgicales ou dentaires

• Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou dentaire
• Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Remicade en lui montrant votre Carte de Signalement Patient.

Si vous n’êtes pas sûr si ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remicade.

Utilisation d’autres médicaments

Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème. Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Remicade.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé d’autres médicaments quelconques, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et herbes médicinales.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

• Des médicaments qui affectent le système immunitaire
• Kineret (anakinra). Remicade et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément
• Orencia (abatacept). Remicade et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.

Si vous n’êtes pas sûr si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, veuillez en parler à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Remicade.

Grossesse et allaitement

• Parlez à votre médecin avant de recevoir Remicade si vous êtes enceinte ou risquez de le devenir
• L’usage de Remicade est déconseillé durant la grossesse
• Vous devez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remicade et pendant les 6 mois suivant l’arrêt du traitement. Assurez-vous que vous utilisez un moyen de contraception durant cette période
• N’allaitez pas quand vous êtes traitée par Remicade ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Remicade
• Si vous avez reçu Remicade au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remicade avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d’informations voir la rubrique sur la vaccination).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Remicade n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir pris Remicade, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Comment Remicade est-il administré

• Remicade vous sera administré par votre médecin ou infirmière, à l’hôpital ou à la clinique
• Votre médecin ou infirmière préparera la solution de Remicade à injecter
• La solution de Remicade sera injectée lentement (sur une période de 2 heures) dans l’une de vos veines. Cela se fera généralement dans votre bras. C’est ce que l’on appelle une « perfusion intraveineuse » ou un goutte-à-goutte
• Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remicade et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.

Quelle quantité de Remicade sera administrée

• Le médecin déterminera votre dose (en mg) et la fréquence à laquelle Remicade vous sera administré. Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remicade
• Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament.

1ère administration semaine 0 2ème administration 2 semaines après votre 1ère administration 3ème administration 6 semaines après votre 1ère administration

Administrations ultérieures Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de votre maladie

Polyarthrite rhumatoïde

La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel. Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer Remicade sur une période d’1 heure.

Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis, rectocolite hémorragique et maladie de Crohn

La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.

Utilisation chez les enfants

Remicade ne doit être utilisé chez les enfants que s’ils sont traités pour la maladie de Crohn. Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.

Si vous avez reçu plus de Remicade que vous n’auriez dû

Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité. Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose de Remicade n’a été reporté.

Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remicade

Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remicade, prenez un autre rendez-vous dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Remicade peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Remicade.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :

• Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres signes d’une réaction allergique qui peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête
• Signes d’un problème cardiaque tels qu’essoufflement, gonflement des pieds ou modifications du rythme cardiaque
• Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction
• Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique
• Signes d’un problème du système nerveux(y compris des problèmes oculaires) tels que crises, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires
• Signes d’un problème hépatique tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé ou douleur en haut et à droite de la région de l’estomac, fièvre
• Signes d’un problème du système immunitaire appelé lupus tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras qui est sensible au soleil
• Signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, pâleur.

Si vous remarquez l’un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100)

• Augmentation du taux d’enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang prélevé par votre médecin)
• Réactions allergiques aux protéines étrangères
• Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
• Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
• Douleurs gastriques, diarrhées, nausées ou indigestion
• Rash cutané du type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
• Infections virales telles que l’herpès ou la grippe
• Problèmes d’équilibre ou étourdissements
• Fièvre, sudation accrue
• Peau tiède et rouge (rougeurs)
• Sensation de fatigue ou de faiblesse
• Infections des sinus
• Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)

• Problèmes circulatoires tels qu’hypotension ou hypertension, alimentation en sang réduite, gonflement ou rétrécissement d’une veine, contusions, bouffées de chaleur ou saignements de nez
• Problèmes cutanés tels que cloques, furoncles, eczéma, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau, chute de cheveux ou gonflement des lèvres
• Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus
• Réactions au site d’injection telles que douleurs, gonflement, rougeurs ou démangeaisons
• Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser, frissons ou accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
• Gonflement de la vésicule biliaire ou changements au niveau du fonctionnement du foie (mis en évidence par les analyses de sang)
• Dépression, sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité, manque d’intérêt ou d’émotion
• Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux rouges ou gonflés ou orgelets
• Difficultés à dormir
• Infections bactériennes telles qu’intoxication du sang, abcès ou infection sous la peau (cellulite)
• Problèmes cardiaques (tels qu’aggravation d’une insuffisance cardiaque déjà existante)
• Troubles du système nerveux (maladie similaire à la sclérose en plaques)
• Douleurs ou crampes gastriques, brûlures d’estomac, constipation
• Infections fongiques telles qu’une infection par des levures
• Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)
• Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
• Infections des reins ou des voies urinaires
• Problèmes sanguins tels que l’anémie
• Infections du vagin.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

• Un type de cancer sanguin (lymphome)
• Hémorragie ou un trou autour de la région de l’estomac ou occlusion de l’intestin
• Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme
• Inflammation de la muqueuse du cerveau (méningite)
• Excès de liquide autour des poumons (épanchement pleural)
• Gonflement ou croissance anormale de tissus
• Gonflement du foie (hépatite)
• Rythme cardiaque accéléré (tachycardie)
• Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (telle qu’une sarcoïdose)

Autres effets indésirables (dont la fréquence n’est pas connue)

• Cancer chez les enfants et les adultes
• Un type rare de cancer sanguin affectant les jeunes (lymphome à cellules T hépato-splénique)
• Psoriasis, graves problèmes cutanés tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson ou l’érythème multiforme
• Graves problèmes du système nerveux tels que le syndrome de Guillain-Barré, la névrite optique ou la myélite transverse
• Accumulation de liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
• Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B
• Graves problèmes pulmonaires (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
• Infections causées par un système immunitaire affaibli
• Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
• Gonflement du pancréas (pancréatite)
• Infection bactérienne à Salmonelles
• Insuffisance hépatique ou lésions du foie.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Remicade sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou à la clinique. Si vous en aviez besoin, les détails concernant sa conservation figurent ci-dessous :

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
• Ne pas utiliser Remicade après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et l’emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC)
• Il est recommandé que Remicade soit utilisé dès que possible (dans les 3 heures) une fois préparé pour la perfusion. Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures Ne pas utiliser la solution si elle est décolorée ou si elle contient des particules.

Que contient Remicade

• La substance active est l’infliximab. Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab. Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d’infliximab
• Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate monosodique anhydre et le phosphate disodique anhydre.

Qu’est-ce que Remicade et contenu de l’emballage extérieur

Remicade est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion. La poudre est un granulé lyophilisé blanc. Remicade est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Pays-Bas

Fabricant

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Rue de StalleStallestraat 73 B-1180 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32-02 370 92 11

Magyarország Alkotás u. 53 H-1123 Budapest Tel.36 1 457-8500 . .. 53, . 2 BG- 1407 T. 359 2 806 3030

eská republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta Triq l-Esportaturi Mrieel Birkirkara BKR 3000 Tel. 35622778000

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel 31-0800 999 90 00

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel 49-089 627 31-0 Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel 372 654 96 86 Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel 43 0 1 26 044

63 GR-174 55 30-210 98 97 300 Polska ul. Tamowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel. 48-022 478 41 50

España Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Tel 34 91 3210600 Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél 33-01 80 46 40 40 România os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 8, sector 1 Bucureti, 013682-RO Tel. 40 21 233 35 30

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. 386 01 3001070 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom Tel 44-01 707 363 636

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel. 421 2 5920 2712

SuomiFinland PL 86PB 86 FIN-02151 EspooEsbo PuhTel 358-020 7570 300 Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate Milano Tel 39-02 21018.1

, 8 CY-1055 357-22 757188 Sverige Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel 46-08 626 14 00

Latvija Bauskas 58a 401 Rga LV-1004 Tel 371-7 21 38 25 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel 44-01707 363 636

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

: . Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

EXCLUSIVEMENT AUX LES INSTRUCTIONS SUIVANTES SONT ADRESSEES MEDECINS OU AUX PROFESSIONNELS DE SANTE

Instructions pour l’utilisation et la manipulation – reconstitution, dilution et administration

1. Calculer la dose et le nombre de flacons de Remicade nécessaires. Chaque flacon de Remicade contient 100 mg d’infliximab. Calculer le volume total de solution reconstituée de Remicade nécessaire.

2. Sous conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon de Remicade avec 10 ml d’eau pour préparations injectables, à l’aide d’une seringue équipée d’une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou inférieur. Retirer la capsule du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon alcoolisé à 70 %. Introduire l’aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le jet d’eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon. Ne pas utiliser le flacon s'il n'est pas sous vide. Mélanger doucement la solution par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre lyophilisée. Ne pas agiter de façon prolongée ou trop énergique. NE PAS SECOUER. De la mousse provenant de la solution peut apparaître lors de la reconstitution. Laisser reposer la solution ainsi obtenue pendant 5 minutes. Vérifier que la solution est incolore à jaune clair et opalescente. La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l’infliximab est une protéine. Ne pas utiliser en cas de jaunissement ou de présence de particules opaques ou étrangères.

3. Diluer le volume total de solution reconstituée de Remicade jusqu’à 250 ml à l’aide d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Cela peut être fait en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Remicade. Ajouter doucement la totalité de la solution reconstituée de Remicade dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 ml. Mélanger doucement.

4. Administrer la solution pour perfusion sur une période d’au moins la durée de perfusion recommandée pour l’indication considérée. Utiliser uniquement un set d’administration muni d’un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores 1,2 micromètres ou inférieur). Comme aucun conservateur n’est présent, il est recommandé que l’administration de la solution pour perfusion débute dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution. Une fois la reconstitution et la dilution effectuées sous conditions aseptiques, la solution pour perfusion de Remicade peut être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C. Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d’une réutilisation.

5. Aucune étude de compatibilité physique et biochimique n’a été réalisée afin d’évaluer l’administration de Remicade avec d’autres agents. Ne pas perfuser Remicade en même temps et dans la même tubulure que d’autres agents.

6. Inspecter visuellement Remicade avant administration pour mettre en évidence la présence de particules ou un jaunissement. Ne pas utiliser si des particules opaques visibles, un jaunissement ou des particules étrangères sont observés.

7. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.