REGRANEX 0,01% Gel

Le nom de votre médicament est REGRANEX. Il contient une substance appelée bécaplermine. La bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant, dérivé des plaquettes (rhPDGF).

REGRANEX est utilisé pour favoriser le développement de tissu normal et permettre ainsi la cicatrisation des ulcères cutanés. Il est utilisé avec d'autres traitements adaptés de la plaie destinés à aider la cicatrisation des ulcères.

Les bonnes pratiques de traitement d'une plaie impliquent que:

• Votre médecin ou professionnel de santé retire les peaux mortes/débris de la plaie toutes les fois que c'est nécessaire
• Vos pieds soient protégés de toute pression en portant aux besoins des chaussures orthopédiques appropriées ou en utilisant toutes autres méthodes de décharge
• Votre médecin ou professionnel de santé traite toute infection de la plaie – le traitement avec REGRANEX doit être interrompu si la plaie s'infecte.
• Vous continuiez de consulter votre médecin ou professionnel de santé et suiviez la prescription

REGRANEX est utilisé pour les ulcères cutanés qui:
• sont inférieurs ou égaux à 5 cm 2 (voir diagramme ci-contre) et correctement vascularisés.

• Sont dus aux complications du diabète.

[ Insérer le diagramme (cercle mesurant 2.524 cm de diamètre]

L'utilisation de REGRANEX augmentera les chances d'obtenir une cicatrisation rapide et complète de vos ulcères cutanés.

REGRANEX

N’utilisez jamais REGRANEX :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la bécaplermine ou à tout autre composant de REGRANEX (listés au paragraphe 6 ci-dessous).
• Si vous avez ou avez eu un cancer.
• Si votre ulcère est infecté.
• Si votre ulcère est de surface supérieure à 5 cm2 (voir diagramme ci-dessus).
• Si vous avez moins de 18 ans.

Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes dans l’un des cas listés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser REGRANEX.

Faites attention avec REGRANEX
Vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament si :

• Vous présentez une aggravation sévère ou persistante de cancer.
• Vous avez des infections osseuses qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère autour de l’os affecté, un gonflement et une rougeur au niveau des articulations.
• Vous avez des affections artérielles.

Utilisation d’autres médicaments

N’appliquer aucun médicament sur votre ulcère durant l’utilisation de REGRANEX, excepté une solution physiologique (saline) ou de l’eau pour nettoyer l’ulcère.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé un autre médicament. Ceci concerne aussi les médicaments que vous avez achetés sans prescription ainsi que des herbes médicinales.

Grossesse et allaitement

• Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l’être ou si vous envisagez de le devenir.
• Ne pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre tout médicament.

Information importante concernant les allergies possibles à certains composants REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl
parahydroxybenzoate). Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées)

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, vous devez en parler avec votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est d’une application par jour pendant une durée maximum de 20 semaines.

Avant d’utiliser REGRANEX

• Lavez-vous soigneusement les mains avant d’appliquer REGRANEX.
• Votre ulcère doit être nettoyé avec une solution physiologique ou de l’eau. Il est important de s' assurer que l’ulcère cicatrise aussi vite et complètement que possible, et de retirer toute trace antérieure de gel REGRANEX.

Appliquer REGRANEX

• Appliquer le gel REGRANEX une fois par jour en utilisant un applicateur de coton propre ou une spatule en bois. Appliquer une couche fine de gel REGRANEX sur l'ensemble de la plaie. Vous pouvez vous procurer des spatules en bois auprès de votre pharmacien.
• Couvrir l'ulcère avec un pansement imprégné de sérum physiologique (solution saline). Le pansement doit être changé au moins une fois par jour afin de maintenir la plaie humide.

Autres informations

• REGRANEX ne doit être appliqué qu'au niveau de la plaie. Ne pas le mettre au contact d'une autre partie du corps.
• Ne pas faire toucher l'extrémité du tube avec la plaie.
• Ne pas utiliser de pansement ne laissant pas passer l'air ou l'humidité (occlusifs) sur la plaie. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• Au cours du traitement, vous devez éviter toute pression au niveau de l'ulcère et suivre les conseils de votre médecin relatifs aux consignes de décharge de la plaie.

Votre médecin surveillera les progrès de votre traitement.

Si vous constatez des signes d'infection de l'ulcère (par exemple: rougeur, gonflement, fièvre, douleur, odeur), vous devez immédiatement consulter votre médecin qui vous prescrira un traitement approprié. Vous devez cesser d'utiliser REGRANEX jusqu'à ce que l'infection ait disparu.

Quand arrêter d'utiliser REGRANEX

REGRANEX ne doit pas être utilisé de manière continue pendant plus de 20 semaines.

Si, après les 10 premières semaines de traitement, aucun signe de progrès n'est observé, consultez votre médecin. Il décidera si vous devez continuer d'utiliser REGRANEX.

Si votre ulcère cicatrise mais revient par la suite, ne pas utiliser REGRANEX à nouveau sans avoir au préalable consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de REGRANEX que vous n’auriez dû:

En cas d'application d'une quantité trop importante de REGRANEX, l'apparition d'effets nocifs est improbable. Il faut toujours veiller à suivre les instructions d'utilisation exactement.

Si vous oubliez d'utiliser REGRANEX

• Appliquer une dose de REGRANEX dès que possible. Si l'heure de la prochaine application est atteinte, ne pas tenir compte de la dose oubliée et continuer le traitement comme habituellement.
• Ne pas doubler la dose appliquée pour compenser un oubli.

Pour toute question concernant l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, REGRANEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ce ne soit pas le cas pour tout le monde.

La fréquence d'apparition des éventuels effets secondaires listés ci-dessous est calculée en utilisant la convention suivante:
Très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10)

Fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 100)
Peu fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 1000)
Rare (concerne entre 1 et 10 patients sur 10000)
Très rare (concerne moins de 1 patient sur 10000)
Non connu (la fréquence ne peut pas être calculée compte tenu des données disponibles).

Arrêter d'utiliser REGRANEX et consulter votre médecin si vous ressentez ou remarquez un des effets suivants:

• production excessive de nouveau tissu au niveau de la plaie (rare)
• Infection de l’ulcère cutané (très fréquent)

Autres effets indésirables

Fréquent

• Infections de l'os qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère, un gonflement et une rougeur autour de l’os affecté
• Rougeur et douleur de la peau

Peu fréquent

• Sensation de brûlure au site d’application

Rare

• Cloque ou gonflement sous la peau

Si un de ces effets indésirables devenait gênant, ou bien si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, consultez votre médecin ou bien votre pharmacien

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser REGRANEX après la date inscrite sur le tube et sur la boîte après la mention EXP. Cette date signifie que le produit périme à la fin du mois indiqué.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.

A utiliser dans les 6 semaines qui suivent la première ouverture du tube. Noter la date d'ouverture du tube sur l'étiquette du tube.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères ou les eaux usées. Consultez votre pharmacien pour connaître le circuit d'élimination. Ces mesures sont prises afin de respecter l'environnement.

Que contient REGRANEX

La substance active de REGRANEX est la bécaplermine. Chaque gramme de REGRANEX contient 100 microgrammes de bécaplermine.

Les autres composants sont: carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216), métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.

Comment se présente REGRANEX et quel est le contenu de la boîte

REGRANEX est un gel contenu dans un tube multidose contenant 15 grammes.

REGRANEX est transparent, incolore à jaune paille.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgique

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgique

Pour toute autre information concernant ce produit, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:

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