Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés

Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation du rein.

Il est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il est normalement associé à d’autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.

RAPAMUNE

Ne prenez jamais Rapamune si vous êtes allergique (hypersensible) au sirolimus ou à l’un des autres composants de Rapamune (la rubrique 6 contient la liste de ces composants).

Faites attention avec Rapamune

• Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez souffert d’une maladie susceptible d’avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car cela peut influer sur la dose de Rapamune que vous recevez et peut nécessiter des tests sanguins supplémentaires.
• Rapamune, comme d’autres médicaments immunosuppresseurs, peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre l’infection et majorer le risque d’apparition de cancers lymphoïdes ou cutanés. - Si vous présentez un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m 2, vous avez un risque accru de mauvaise cicatrisation.
• Si vous avez un risque élevé de rejet, comme par exemple si vous avez déjà eu une greffe qui a échoué à cause d’un rejet.

Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour surveiller les concentrations de Rapamune. Votre médecin fera également réaliser des examens pour surveiller votre fonction rénale, votre taux de lipides sanguins (cholestérol et/ou triglycérides) et, éventuellement, votre fonction hépatique, au cours du traitement par Rapamune.

L’exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée en protégeant la peau par le port de vêtements et par l’application d’un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau.

Utilisation chez les enfants
L’expérience de l’utilisation de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est limitée. L’utilisation de Rapamune dans cette population n’est pas recommandée.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains médicaments peuvent interférer avec l’action de Rapamune, et par conséquent, un ajustement sur la posologie de Rapamune peut être nécessaire. En particulier, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• tout autre immunosuppresseur
• antibiotiques ou antifongiques utilisés pour traiter les infections, par exemple clarithromycine, érythromycine, télithromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole. Il n’est pas recommandé de prendre Rapamune avec la rifampicine, le kétoconazole et le voriconazole
• tout antihypertenseur ou médicament prescrit pour des troubles cardiaques, en particulier nicardipine, vérapamil et diltiazem
• antiépileptiques, en particulier carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
• médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou d’autres troubles gastro-intestinaux, tels que cisapride, cimétidine, métoclopramide
• bromocriptine (traitement de la maladie de Parkinson et des troubles hormonaux divers), danazol (traitement de troubles gynécologiques), ou inhibiteurs de protéases (traitement du VIH)
• Millepertuis ( Hypericumperforatum)

L’utilisation de vaccins vivants devra être évitée lors de l’utilisation de Rapamune. Avant toute vaccination, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous recevez Rapamune.

L’utilisation de Rapamune peut conduire à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang (graisses dans le sang), pouvant nécessiter un traitement. Les médicaments tels que les « statines » et les « fibrates » utilisés dans le traitement de l’élévation des taux de cholestérol et de triglycérides, ont été associés à une augmentation du risque de fonte musculaire (rhabdomyolyse). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour diminuer les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides.

L’utilisation concomitante de Rapamune avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (médicament utilisé pour diminuer la pression sanguine) peut provoquer des réactions allergiques. Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des ces médicaments.

Aliments et boissons
Rapamune doit être pris soit toujours avec nourriture, soit toujours sans. Si vous préférez prendre Rapamune avec nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre avec nourriture. Si vous préférez prendre Rapamune sans nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre sans nourriture. La nourriture peut influer sur la quantité de médicament arrivant jusqu’à votre circulation sanguine, et le fait de prendre votre médicament toujours de la même façon permet d’obtenir des taux de Rapamune plus stables.

Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Rapamune et pendant les 12 semaines suivant la fin du traitement. En cas de doute, ou si vous pensez que vous pouvez être enceinte, parlez-en à votre médecin.

On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel. En cas de prise de Rapamune, vous devez cesser d’allaiter.

Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été associée à l’utilisation de Rapamune.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d’affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.

Informations importantes concernant certains composants de Rapamune

Rapamune contient 86,4 mg de lactose et jusqu’à 215,8 mg de saccharose. Si un médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la fréquence des prises. Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même.

Votre médecin vous prescrira une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation rénale. Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune, sauf autre indication de votre médecin. Cette dose sera ajustée en fonction de la concentration de Rapamune dans votre sang. Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour mesurer les concentrations de Rapamune.

Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devrez prendre les deux médicaments à environ 4 heures d’intervalle.

Il est recommandé d’initier le traitement par Rapamune en association avec la ciclosporine et les corticoïdes. Après 3 mois, votre médecin peut arrêter soit Rapamune soit la ciclosporine, car il n’est pas recommandé d’associer ces médicaments au-delà de cette période.

Rapamune ne doit être pris que par voie orale. N’écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés. En cas de difficulté de prise du comprimé, informez votre médecin.

Plusieurs comprimés de 0,5 mg ne doivent pas être utilisés en remplacement d’un comprimé de 1 mg et 2 mg, car les différents dosages ne sont pas strictement interchangeables.

Rapamune doit être pris toujours de la même manière, soit avec, soit sans nourriture.

Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de médicament que la quantité prescrite, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Apportez toujours avec vous la plaquette thermoformée du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez de prendre Rapamune
Si vous oubliez de prendre Rapamune, prenez-en dès que vous vous en souvenez, sauf si vous devez prendre votre prochaine dose de ciclosporine dans les 4 heures. Ensuite, poursuivez votre traitement de façon habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre et respectez toujours un intervalle d’environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de ciclosporine. Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez en informer votre médecin.

Si vous arrêter de prendre Rapamune
N’arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande, car vous risquez de perdre votre greffon.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Rapamune peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu’un gonflement de la face, de la langue et/ou du fond de la bouche (pharynx) et/ou des difficultés à respirer (angioedème), ou une réaction cutanée à l’origine d’une desquamation de la peau (dermite exfoliatrice). Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une réaction allergique grave.

Lésions rénales avec baisse des taux de cellules sanguines (purpura
thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique)

Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une baisse des taux de plaquettes et de globules rouges, accompagnées éventuellement d’une éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique). Si vous présentez des symptômes tels que des contusions ou des éruptions cutanées, des modifications de vos urines, ou des modifications du comportement ou tout autre effet indésirable grave, inhabituel, ou prolongé, contactez votre médecin.

Infections

Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas à même de lutter contre les infections aussi bien que si vous n'étiez pas traité. Ainsi, au cours de votre traitement par Rapamune, vous pouvez être plus fragiles que d'habitude à plus d'infections, telles que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires (voir liste ci-dessous). Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des symptômes qui sont graves, inhabituels, ou prolongés.

Fréquence des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

très fréquent (pouvant apparaître chez plus d’1 patient sur 10)
fréquent (pouvant apparaître chez 1 à 10 patients sur 100)
peu fréquent (pouvant apparaître chez 1 à 10 patients sur 1000)
rare (pouvant apparaître chez 1 à 10 patients sur 10000)

fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquent :

• Rétention liquidienne autour du rein
• Gonflement des extrémités (par exemple, mains, pieds)
• Douleur
• Fièvre
• Maux de tête
• Augmentation de la pression sanguine
• Douleur abdominale, diarrhée, constipation, nausée
• Baisse des taux de globules rouges et de plaquettes sanguines
• Augmentation du taux de graisses dans le sang (cholestérol et/ou triglycérides), augmentation du taux de sucre dans le sang, baisse du taux de potassium sanguin, baisse du taux de phosphore sanguin, augmentation de la lacticodéshydrogénase dans le sang, augmentation du taux de la concentration de créatinine dans le sang
• Douleur articulaire
• Acné
• Infection urinaire

Fréquent :

• Cicatrisation ralentie (ceci peut inclure une séparation des tissus cutanés de la plaie chirurgicale ou des points de suture)
• Gonflement
• Infections (y compris des infections mettant en jeu le pronostic vital)
• Accélération du rythme cardiaque
• Caillots de sang dans les jambes
• Lésions de la bouche
• Accumulation de liquide dans l'abdomen
• Lésions rénales avec baisse des taux de plaquettes sanguines et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique)
• Diminution du nombre de cellules sanguines qui luttent contre les infections (globules blancs), quantité insuffisante de certains globules blancs du sang appelés neutrophiles
• Diabète
• Tests fonctionnels hépatiques anormaux, augmentation des enzymes hépatiques ASAT et/ou ALAT
• Altération des os
• Pneumonie et autres causes d’inflammations qui peuvent provoquer une atteinte pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons
• Saignements de nez
• Cancer cutané
• Eruption cutanée
• Infection rénale, présence de protéines dans les urines

Peu fréquent :

• Collection liquidienne dans l’enveloppe qui entoure le cœur pouvant dans certains cas diminuer la capacité du coeur à pomper le sang
• Inflammation du pancréas
• Caillots de sang dans les poumons
• Cancer du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifératif post-transplantation), diminution combinée des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines
• Saignement des poumons
• Présence de protéines dans les urines, occasionnellement sévère et associée à des effets indésirables tels que des œdèmes

Rare :

• Dépôt de protéines dans les alvéoles pulmonaires pouvant entraîner une gêne respiratoire
• Excès de liquide accumulé dans les tissus dû à un dérèglement de la fonction lymphatique

(lymphœdème)

• Réactions allergiques graves (voir paragaphe ci-dessus sur les réactions allergiques)

Fréquence indéterminée :

• Atteinte hépatique grave et fibrose rénale susceptible d’altérer la fonction rénale
• Il existe une tendance générale pour les liquides à s'accumuler dans divers tissus du corps

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Rapamune après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le blister dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Rapamune

• La substance active est le sirolimus. Chaque comprimé enrobé de Rapamune 0,5 mg contient 0,5 mg de sirolimus. Chaque comprimé enrobé de Rapamune 1 mg contient 1 mg de sirolimus. Chaque comprimé enrobé de Rapamune 2 mg contient 2 mg de sirolimus.
• Les autres composants sont: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, macrogol, stéarate de magnésium, talc Enrobage du comprimé: macrogol, mono-oléate de glycérol, laque pharmaceutique, sulfate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, saccharose, dioxyde de titane, poloxamère 188, α-tocophérol, povidone, cire de carnauba. Les comprimés de 0,5 mg et 2 mg contiennent aussi de l’oxyde de fer jaune et de l’oxyde de fer brun.

Qu’est-ce que Rapamune et contenu de l’emballage extérieur

Rapamune 0,5 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur beige marron, marqué «RAPAMUNE 0,5 mg » sur une face.
Rapamune 1 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur blanche, marqué «RAPAMUNE 1 mg » sur une face.
Rapamune 2 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur jaune beige, marqué «RAPAMUNE 2 mg » sur une face.

Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée de 30 et de 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lAutorisation de mise sur le marché Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Royaume-Uni. Fabricant Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co.Kildare Irlande.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Magyarország Pfizer Kft. Tel 36 1 488 3700 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11

EestiLatvijaLietuva Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH TeTelTãlr43 1 89 1140 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 567 2567

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf Tel 354 540 8000 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel 44 1628 415330

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est