Ranexa 500 mg comprimés à libération prolongée

Ranexa est un médicament que l’on utilise en association à d’autres médicaments pour traiter l’angine de poitrine. L’angine de poitrine est une douleur ou une gêne dans la poitrine qui peut être ressentie à divers endroits sur le haut du corps entre le cou et la partie supérieure de l’abdomen. L’angine de poitrine est généralement provoquée par l’exercice ou un excès d’activité.

RANEXA

Ne prenez jamais Ranexa

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la ranolazine ou à l’un des autres composants contenus dans Ranexa et cités sous la rubrique 6 de cette notice.
• si vous avez de sévères problèmes de reins.
• si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
• si vous utilisez des médicaments pour traiter les infections bactériennes (clarithromycine, télithromycine), les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, lvoriconazole, posaconazole), l’infection à HIV (inhibiteurs de la protéase), la dépression (néfazodone) ou les troubles du rythme cardiaque (quinidine, dofétilide ou sotalol).

Faites attention avec RanexaParlez-en à votre médecin avant de prendre Ranexa :

• si vous souffrez de problèmes de rein légers ou modérés.
• si vous souffrez de légers problèmes de foie.
• s'il vous est déjà arrivé d'avoir un électrocardiogramme (ECG) anormal.
• si vous êtes âgé(e).
• si votre poids est faible (moins de 60 kg).
• si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque.

Votre médecin pourra décider de vous donner une dose moins forte ou de prendre d’autres précautions si nécessaire dans votre cas.

Utilisation d’autres médicaments

N'utilisez aucun des médicaments suivants si vous prenez Ranexa :

• certains médicaments servant à traiter les infections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine), les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, voriconazole ou posaconazole), l’infection à HIV (inhibiteurs de la protéase), la dépression (néfazodone) ou les troubles du rythme cardiaque (quinidine, dofétilide ou sotalol).

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez Ranexa et que vous utilisez :

• certains médicaments servant à traiter les infections bactériennes (érythromycine) ou une infection fongique (fluconazole), un médicament contre le rejet de greffe (cyclosporine) ou si vous prenez des comprimés pour le cœur comme le diltiazem ou le vérapamil. Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation du nombre d’effets secondaires comme les vertiges, les nausées ou les vomissements, lesquels sont des effets secondaires possibles de Ranexa (voir rubrique 4). Il est possible que votre médecin décide de diminuer vos doses de médicaments.
• des médicaments servant à traiter l’épilepsie ou tout autre trouble neurologique (ex. phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital) ; de la rifampicine pour traiter une infection (ex. tuberculose) ou un traitement à base de plantes contenant du millepertuis, car ces médicaments peuvent empêcher Ranexa d'être efficace.
• des médicaments pour le cœur contenant de la digoxine ou du métoprolol, car il est possible que votre médecin doive en changer la dose au cours de votre traitement par Ranexa.
• certains médicaments pour les allergies (ex. terfénadine, astémizole, mizolastine), les troubles du rythme cardiaque (ex. disopyramide, procaïnamide) et la dépression (ex. imipramine, doxépine, amitriptyline), car ces médicaments peuvent avoir un effet sur votre ECG.
• certains médicaments pour la dépression (bupropion), les psychoses, l'infection à VIH (efavirenz) ou le cancer (cyclophosphamide).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Ranexa peut être pris au cours ou en dehors des repas. Ne pas boire de jus de pamplemousse au cours d’un traitement par Ranexa.

Grossesse

Sauf indication contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Ranexa si vous êtes enceinte.

Allaitement

Ne prenez pas Ranexa si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de Ranexa sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d’utiliser certains outils et machines.

Il est possible que Ranexa entraîne certains effets secondaires comme les vertiges (fréquents) et une vision trouble (peu fréquente) qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils et machines. Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez de machines avant leur disparition complète.

Informations importantes concernant certains composants de Ranexa

Les comprimés à libération prolongée de 750 mg contiennent le colorant azoïque E102. Ce colorant peut être à l’origine de réactions allergiques.

Les comprimés à libération prolongée de 750 mg contiennent du lactose monohydraté. S’il est arrivé que votre médecin ait détecté chez vous une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez toujours les comprimés tels quels avec un verre d’eau. Ne pas écraser, sucer ou mâcher les comprimés, ni les couper en deux, car la manière dont le médicament est libéré dans votre organisme pourrait être changée.

La dose de départ chez l'adulte est d’un comprimé de 375 mg deux fois par jour. Après 2 à 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la dose pour obtenir l’effet recherché. La dose maximale de Ranexa est de 750 mg deux fois par jour.

Il est important d’informer votre médecin si vous avez le moindre effet secondaire, comme des vertiges, des nausées (envie de vomir) ou des vomissements. Votre médecin pourra diminuer la dose ou, si ce n'est pas suffisant, interrompre le traitement par Ranexa.

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Ranexa.

Si vous avez pris plus de Ranexa que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Ranexa ou si vous avez pris une dose supérieure à celle recommandée par votre médecin, contactez votre médecin immédiatement. Si votre médecin est injoignable, dirigez-vous vers le service des urgences le plus proche. Prenez les comprimés restants avec vous, ainsi que le flacon/plaquette et la boîte, afin que le personnel de l'hôpital puisse connaître votre situation facilement.

Si vous oubliez de prendre Ranexa
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, à moins qu’il soit bientôt l’heure de prendre votre prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, Ranexa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement d’intensité légère à modérée.

Si vous ressentez les symptômes suivants d'angio-œdème (maladie rare mais qui peut être sévère), arrêtez de prendre Ranexa et contactez votre médecin immédiatement :

• gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
• difficulté à avaler
• urticaire ou difficulté à respirer

Informez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires fréquents comme les vertiges, les nausées (envie de vomir) ou les vomissements. Votre médecin pourra diminuer votre dose, voire interrompre le traitement par Ranexa.

D’autres effets secondaires sont possibles, comme :

Effets secondaires fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
constipation
vertiges
maux de tête
nausées (envie de vomir), vomissements
sensation de faiblesse

Effets secondaires peu fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
anxiété, troubles du sommeil
vision trouble, troubles de la vue
changements des sensations (toucher ou goût), tremblements, fatigue ou sensation de lenteur, somnolence ou envie de dormir, être sur le point de s’évanouir ou perte de connaissance, vertiges au passage en position debout
urines de couleur sombre, sang dans les urines, difficultés à uriner
déshydratation
difficultés à respirer, toux, saignements de nez
transpiration excessive, démangeaisons
sensation d'être bouffi(e) ou gonflé(e)
bouffées de chaleur, baisse de la pression sanguine
augmentation d’une substance appelée créatinine ou augmentation de l'urée dans votre sang, augmentation du nombre de plaquettes sanguines ou de globules blancs, modifications du tracé de l'électrocardiogramme (ECG)
gonflement au niveau des articulations, douleurs dans les extrémités
perte d’appétit et/ou perte de poids
crampes musculaires
sifflements dans les oreilles et/ou sensation de tournis
douleurs ou gêne à l'estomac, indigestion, sécheresse de la bouche ou flatulences (gaz)

Effets secondaires rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
données de laboratoire anormales pour le foie
modification de l’odorat, engourdissement de la bouche ou des lèvres, problèmes d’audition sueurs froides, érythème cutané
baisse de la pression sanguine au passage en position debout
baisse ou perte de conscience
désorientation
sensation de froid dans les mains et les jambes
urticaire, réaction allergique sur la peau
impuissance
inflammation du pancréas ou des intestins
pertes de mémoire
sensation de boule pharyngée (gorge serrée)

Des cas isolés d’insuffisance rénale aigue ont été rapportés avec Ranexa.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Ranexa après la date de péremption mentionnée sur chaque plaquette de comprimés, ainsi que sur l’extérieur de la boîte et du flacon.

Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Ranexa

La substance active de Ranexa est la ranolazine. Chaque comprimé contient 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazine.

Les autres composants sont: hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle, cellulose microcristalline, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane et cire de carnauba.

Selon le dosage du comprimé, l’enrobage des comprimés contient également :
comprimé à 375 mg: macrogol, polysorbate 80, bleu n° 2/laque aluminique d’indigotine (E132) comprimé à 500 mg: macrogol, talc, alcool polyvynilique hydrolysé, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
comprimé à 750 mg: glycérol triacétate, lactose monohydraté, bleu n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) et jaune n° 5/laque aluminique de tartrazine (E102).

Qu’est-ce que Ranexa et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération prolongée de Ranexa sont des comprimés de forme ovale. Les comprimés à 375 mg sont bleu pâle et portent la mention « CVT375 » ou 375 gravée sur une face. Les comprimés à 500 mg sont orange clair et portent la mention « CVT500 » ou 500 gravée sur une face.
Les comprimés à 750 mg sont vert pâle et portent la mention « CVT750 » ou 750 gravée sur une face.

Ranexa est disponible en boîtes de plaquettes de 30, 60 ou 100 comprimés ou de flacons en plastique de 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luxembourg

Fabricant

Brecon Pharmaceuticals Ltd
Pharos House, Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG
Royaume-Uni

ou

Fine Foods N.T.M. SpA
Via dell’Artigianato 8/10
24041 Brembate (BG)
Italie
ou

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Dresden
Allemagne

ou

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Allemagne

Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

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eská republika Berlin-ChemieA.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel 420 272 937 381 Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel 352 264976

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Deutschland Berlin-Chemie AG Tel 49 0 30 67070 Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf 352 264976

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel 372 667 5001 Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel 43 1 879 95 85-0

MENARINI HELLAS AE 30 210 8316111-13 Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 566 21 00

España Laboratorios Menarini S.A. Tel 34-93 462 88 00 Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel 351 210 935 500

France MENARINI France Tél 33 01 45 60 77 20 România Berlin-Chemie Menarini Group Tel 40 211 232 34 32

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