Raloxifène Teva 60 mg, comprimés pelliculés

Raloxifène Teva appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. Raloxifène Teva reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause

Raloxifène Teva est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Raloxifène Teva diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

RALOXIFÈ;NE TEVA

Ne prenez jamais Raloxifène Teva

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants de Raloxifène Teva.
• Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Raloxifène Teva peut nuire au fœtus..
• Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose (thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
• Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie: cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
• Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.
• Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données avec Raloxifène Teva chez les femmes ayant ce type de maladie..
• Si vous avez une maladie rénale grave.

Faites attention avec Raloxifène Teva

Les cas suivants décrivent des situations où ce médicament pourrait ne pas vous convenir. Si l’une d’elles s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement

• Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladie imprévue.
• Si vous recevez des œstrogènes par voie orale.
• Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation de Raloxifène Teva chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
• Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.
• Si vous avez des problèmes de foie, car il y a une expérience insuffisante chez les personnes avec des problèmes de foie. Si vous avez des problèmes de foie et votre médecin vous recommande tout de même ce traitement, alors vous aurez des tests sanguins à faire pendant votre traitement.

Il est peu probable que Raloxifène Teva entraîne des saignements vaginaux. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement par Raloxifène Teva est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.

Raloxifène Teva ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

Raloxifène Teva diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Raloxifène Teva.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin

Grossesse et allaitement

Raloxifène Teva doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoir des enfants. Raloxifène Teva peut nuire au fœtus.

Ne prenez pas Raloxifène Teva si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Raloxifène Teva n'a pas d'effet connu sur la vigilance lors de la conduite de véhicules ni sur l'utilisation de machines.

Respectez toujours la posologie de Raloxifène Teva indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est de comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenez votre médicament n’a pas d’importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d’eau.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Raloxifène Teva. Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.

Si vous avez pris plus de Raloxifène Teva que vous n'auriez dû
Informez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre Raloxifène Teva
Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.

Si vous arrêtez de prendre Raloxifène Teva

Parlez-en d’abord avec votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Comme tous les médicaments, Raloxifène Teva peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets. Les effets indésirables observés avec Raloxifène Teva ont été en majorité peu sévères.

La fréquence des effets indésirables possibles suivants a été définie selon la convention suivante: très fréquent (affectant plus d'une personne sur 10), fréquent (affectant de 1 à 10 personnes sur 100), peu fréquent (affectant de 1 à 10 personnes sur 1 000), rare (affectant de 1 à 10 personnes sur 10 000), très rare (affectant moins d'une personne sur 10 000), et indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent (affectant plus d'une personne sur 10)

• Bouffées de chaleur (vasodilatation)
• Syndrome grippal.

Fréquent (affectant de 1 à 10 personnes sur 100)

• Crampes dans les jambes.
• Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique).
• Calculs biliaires.

Peu fréquent (affectant de 1 à 10 personnes sur 1 000)

• Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde).
• Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire).
• Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne).
• Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle).

Rare (affectant de 1 à 10 personnes sur 10 000)

• Gonflement des mains, des pieds et des jambes (oedèmes périphériques).
• Caillot sanguin, habituellement dans une jambe, ce qui provoque une douleur, un gonflement ou une rougeur (réaction thromboembolique veineuse)

Très rare (affectant moins d'une personne sur 10 000) :

• Eruptions cutanées.
• Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile.
• Augmentation de la pression artérielle.
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
• Caillot sanguin dans une artère (par exemple attaque cérébrale).
• Maux de tête incluant la migraine.
• Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins.

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Raloxifène Teva.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Raloxifène Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient Raloxifène Teva

• La substance active est le chlorhydrate de raloxifène. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène.
• Les autres composants sont: Noyau du comprimé: amidon prégélatinisé (maïs), stéarate de magnésium, povidone (K30), silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline silicifiée. Pelliculage: polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464) et macrogol 4000.

Qu’est-ce que Raloxifène Teva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont blancs à blanc cassé, de forme ovale et gravés avec le nombre « 60 » sur une face et « N » sur l’autre face du comprimé.

Raloxifène Teva 60 mg est conditionné dans des boîtes de 14, 28 et 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Pays-Bas

Fabricants :
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongrie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll-
Táncsics Mihály út 82
Hongrie

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Royaume Uni

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

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Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

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Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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