Protaphane FlexPen 100 UI/ml, suspension injectable en styloprérempli

Protaphane est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète. Protaphane est une insuline d’action prolongée. Ceci signifie qu’il commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1½ heure environ après l’administration et que l’effet dure environ 24 heures. Protaphane est souvent administré en association avec des insulines d’action rapide.

PROTAPHANE

N’utilisez jamais Protaphane

Si vous êtes allergique hypersensible à cette insuline, au métacrésol ou à lun des autres composants voir section 7 Informations supplémentaires. Les signes dallergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels Si vous sentez arriver une hypoglycémie signe dun taux de sucre trop bas dans le sang. Pour plus dinformations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas durgence.

Faites attention avec Protaphane

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, dhypophyse ou de thyroïde Si vous buvez de lalcool faites attention aux signes dhypoglycémie et ne buvez jamais dalcool lestomac vide Si vous faites plus dexercice que dhabitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire Si vous êtes malade continuez à prendre votre insuline Si vous partez en voyage à létranger les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires dinjection.

Utilisation d'autres médicaments

De nombreux médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi :antidiabétiques oraux , inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, stéroïdes anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.

Pioglitazone (médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez: demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines: faites attention aux signes d’hypoglycémie. Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous ne devez jamais prendre le volant ou utiliser une machine si vous sentez arriver une hypoglycémie. Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.

Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre infirmière. Suivez attentivement leurs conseils. Cette notice vous donne des indications générales.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Il est recommandé de contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Injection de l’insuline

Voir les instructions détaillées au dos de cette notice.

Avant d’utiliser Protaphane

contrôlez létiquette pour vous assurer que vous disposez du type dinsuline correct. utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

N’utilisez pas Protaphane

dans une pompe à perfusion dinsuline si FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite

dinsuline sil na pas été conservé correctement ou sil a été congelé voir 6 Comment conserver Protaphane sil napparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.

Protaphane doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle. Alternez toujours les sites d’injection pour éviter les épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. Votre insuline agira plus rapidement si vous l’injectez au niveau de l’abdomen.

Si vous avez une hypoglycémie

Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est trop bas.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si vous ressentez l’un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Ne prenez pas d’insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, si nécessaire.
Dites aux membres de votre famille, à vos amis et à vos collègues proches que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Ils ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer. - Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort
- Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Utilisation de glucagon

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital. Demandez un avis médical après injection de glucagon: il est nécessaire de trouver la cause de votre hypoglycémie afin d’éviter d’en faire une autre.

Causes de l’hypoglycémie

Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

• si vous prenez trop d’insuline
• si vous mangez trop peu ou sautez un repas
• si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie). Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants :envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée

(acétonique) de l’haleine.
Si vous ressentez l’un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin. Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique. Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort.

Causes de l’hyperglycémie

• oubli de votre dose d’insuline
• prises répétées d’une dose d’insuline inférieure à vos besoins
• infection ou fièvre
• repas plus importants que d’habitude
• exercice moins important que d’habitude.

Comme tous les médicaments, Protaphane peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Protaphane peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Voir les recommandations de la section 4 Que faire en cas d’urgence.

Effets indésirables peu fréquemment rapportés

(chez moins de 1 patient sur 100)

Altérations au site d’injection (Lipodystrophie). Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.
Signes d’allergie. Des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au site d’injection peuvent survenir (réactions allergiques locales). Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin. Consultez immédiatement un médecin :

• si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties du corps, ou
• si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges, si vous sentez que vous allez vous évanouir. Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Protaphane ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique). Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protaphane.

Rétinopathie diabétique (atteinte du fond de l’œil) . Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Consultez votre médecin.

Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Cela disparaît rapidement.

Effets indésirables très rarement rapportés

(chez moins de 1 patient sur 10 000)

Troubles de la vision. Lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée,

mais cette réaction disparaît généralement.

Neuropathie douloureuse (douleur d’origine neurologique). Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner des douleurs à type de brûlure, de picotement ou d’électricité. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui disparaît généralement. Si cela ne disparaît pas, consultez votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Protaphane après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

FlexPen non utilisé est àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas le conserver à l’intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’un élément de refroidissement.
Ne pas congeler.
FlexPenen cours d’utilisation, sur le point d’être utilisé ou gardé sur vous en réserve n’est pas à conserver au réfrigérateur. Après avoir sorti FlexPen du réfrigérateur, il est recommandé d’attendre qu’il arrive à température ambiante avant de remettre l’insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation. Voir section 3 Comment utiliser Protaphane. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Conserver toujours le capuchon sur votre FlexPen quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière. Protaphane doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière du soleil.

Protaphane ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

7 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Protaphane

La substance active est linsuline humaine produite par biotechnologie recombinante. Protaphane est une suspension dinsuline isophane NPH. 1 ml contient 100 UI dinsuline humaine. 1 stylo prérempli contient 3 ml, soit 300 UI.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, lhydroxyde de sodium, lacide chlorhydrique, le sulfate de protamine et leau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Protaphane et contenu de l’emballage extérieur

La suspension injectable se présente comme une suspension opaque, blanche et aqueuse. Elle est fournie en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark

Fabricant

Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l'emballage et sur l'étiquette :

– Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7 ou ZF, Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK 2880 Bagsvaerd, Danemark est le fabricant.

ou

– Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, France est le fabricant.

Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votreFlexPen.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Introduction

Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre Protaphane FlexPen.

Votre FlexPen est un stylo injecteur d’insuline. Vous pouvez sélectionner des doses d’insuline entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité. FlexPen est conçu et testé pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine et NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d’injection d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen.

La couleur du stylo dans les illustrations est différente de celle de votre FlexPen.

Protaphane FlexPen Capuchon du stylo Membrane en caoutchouc 12 unités Indicateur Sélecteur Bouton de dose poussoirBille de Cartouche Echelle verre unités résiduellesAiguille exemple Aiguille Onglet de protectionProtection interne de laiguille Grand capuchon externe de laiguille

Entretien

Votre FlexPen est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec soin. S’il tombe ou est écrasé, le stylo peut être endommagé et il existe un risque de fuite d’insuline.

Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre FlexPen en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne le trempez jamais, ne le lavez pas et ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le stylo.

Ne reremplissez pas votre FlexPen.

Préparation de votre Protaphane FlexPen

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que votre FlexPen contient le type d’insuline correct. Avant la première injection avec votre nouveau FlexPen vous devez remettre l’insuline en suspension :

A

Laissez l’insuline atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.
Cela facilite la remise en suspension.

Retirez le capuchon du stylo.

A

B

Retournez le stylo de haut en bas vingt fois , de la position 1à la position 2 comme indiqué, afin que la bille de verre se déplace d'une extrémité à l'autre de la cartouche. Le mouvement doit être répété jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.

Pour chaque injection suivante, retournez le stylo de haut en bas de la position 1 à la position 2 au moins dix fois jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.

Après la remise en suspension, passez immédiatement aux étapes suivantes de l'injection.

B

• Vérifiez toujours qu’il reste au moins 12 unités d’insuline dans la cartouche, afin de garantir la remise en suspension. S’il reste moins de 12 unités, utilisez un FlexPen neuf.

Fixation de l’aiguille

Désinfectez la membrane en caoutchoucà l’aide d’une compresse antiseptique.

C

Retirez l’onglet de protectiond’une aiguille neuve à usage unique.

Vissez directement et solidement l’aiguille survotre FlexPen.

C

D

Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard.

D

E

Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.

E

• Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection afin d’éviter le risque de contamination.
• Prenez garde de ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.
• Afin de réduire le risque de pénétration accidentelle de l’aiguille, ne remettez jamais la protection interne de l’aiguille une fois qu’elle a été retirée de l’aiguille.

Vérification de l’écoulement de l’insuline

Avant chaque injection de petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale. Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :

F

Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités .

F

2 unités-
sélectionnées

G

Maintenez votre FlexPen avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt, plusieurs fois, pour faire remonter les bulles d’air vers le haut de la cartouche.

G

H

Gardez l’aiguille pointée vers le haut, et appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose revient à 0.

Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille et ne répétez l’opération pas plus de six fois.

Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et vous devez utiliser un stylo neuf.

H

Sélection de votre dose

Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.

I

Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités nécessaires à votre injection.

Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre direction jusqu’à ce que la dose souhaitée s’aligne en face de l’indicateur. Lorsque vous tournez le sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l'insuline s'échapperait.

Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.

I

5 unités
sélectionnées

24 unités
sélectionnées

• N’utilisez pas l’échelle d’unités résiduelles pour mesurer votre dose d’insuline.

Réalisation de l’injection

Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou votre infirmière.

J

Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le 0 s’aligne en face de l’indicateur. Prenez garde à n'appuyer sur le bouton-poussoir qu'au moment de l'injection.

Tourner le sélecteur de dose n’entraînera pas d’injection de l’insuline.

J

K

Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé après l’injection jusqu'à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau.
L’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins six secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.

K

L

Placez l’aiguille à l’intérieur du grand capuchon externe sans toucher le grand capuchon externe. Quand l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe puis dévissez l’aiguille.

Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon du stylo.

L

• Jetez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l’aiguille attachée. Sinon, le liquide risque de s’échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
• Le personnel soignant doit être plus attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de pénétration de l’aiguille.
• Eliminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.
• Ne partagez jamais votre FlexPen avec quelqu’un.