Protaphane 100 UI/ml, suspension injectable en flacon

Protaphane est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète. Protaphane est une insuline d’action prolongée. Ceci signifie qu’il commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1½ heure environ après l’administration et que l’effet dure environ 24 heures. Protaphane est souvent administré en association avec des insulines d’action rapide.

PROTAPHANE

N’utilisez jamais Protaphane

Si vous êtes allergique hypersensible à cette insuline, au métacrésol ou à lun des autres composants voir section 7 Informations supplémentaires. Les signes dallergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels Si vous sentez arriver une hypoglycémie signe dun taux de sucre trop bas dans le sang. Pour plus dinformations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas durgence.

Faites attention avec Protaphane

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, dhypophyse ou de thyroïde Si vous buvez de lalcool faites attention aux signes dhypoglycémie et ne buvez jamais dalcool lestomac vide Si vous faites plus dexercice que dhabitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire Si vous êtes malade continuez à prendre votre insuline Si vous partez en voyage à létranger les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires dinjection.

Utilisation d'autres médicaments

De nombreux médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Vos besoins en insuline peuvent changersi vous prenez aussi: antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, stéroïdes anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.

Pioglitazone (médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez: demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines: faites attention aux signes d’hypoglycémie. Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous ne devez jamais prendre le volant ou utiliser une machine si vous sentez arriver une hypoglycémie. Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.

Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre infirmière d’éducation. Suivez attentivement leurs conseils. Cette notice vous donne des indications générales.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Il est recommandé de contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Avant d’utiliser Protaphane

contrôlez létiquette pour vous assurer que vous disposez du type dinsuline correct désinfectez la membrane en caoutchouc à laide dune compresse antiseptique.

N’utilisez pasProtaphane

dans une pompe à perfusion dinsuline si la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon possède une capsule de protection inviolable en plastique. Si elle nest pas en parfait état quand vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien sil na pas été conservé correctement ou sil a été congelé voir 6 Comment conserver Protaphane sil napparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.

Comment utiliser cette insuline

Protaphane doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle. Alternez toujours les sites d’injection pour éviter les épaississements de la peau (voir 5 Q uels sont les effets indésirables éventuels). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. Votre insuline agira plus rapidement si vous l’injectez au niveau de l’abdomen.

Les flacons de Protaphane doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.

Pour injecter Protaphane seul

1. immédiatement avant d’injecter cette insuline, faites rouler le flacon entre vos mains jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a atteint la température ambiante

2. aspirez de l’air dans la seringue, en même quantité que la dose d’insuline dont vous avez besoin

3. injectez l’air dans le flacon: enfoncez l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston

4. retournez le flacon et la seringue

5. aspirez la dose correcte d’insuline dans la seringue

6. retirez l’aiguille du flacon

7. vérifiez qu’il ne reste pas d’air dans la seringue: pointez l’aiguille vers le haut et chassez l’air

8. assurez-vous que la dose est correcte

9. injectez immédiatement.

Pour mélanger Protaphane avec une insuline d’action rapide

1. faites rouler entre vos mains le flacon de Protaphane jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a atteint la température ambiante

2. aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose de Protaphane dont vous avez besoin. Injectez l’air dans le flacon contenant Protaphane puis retirez l’aiguille

3. aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline d’action rapide dont vous avez besoin. Injectez l’air dans le flacon contenant l’insuline d’action rapide puis retournez le flacon et la seringue

4. aspirez dans la seringue la dose d’insuline d’action rapide nécessaire. Retirez l’aiguille du flacon

5. vérifiez qu’il ne reste pas d’air dans la seringue: pointez l’aiguille vers le haut et chassez l’air. Assurez-vous que la dose est correcte

6. enfoncez ensuite l’aiguille dans le flacon de Protaphane. Retournez le flacon et la seringue

7. aspirez dans la seringue la dose de Protaphane nécessaire. Retirez l’aiguille du flacon

8. vérifiez qu’il ne reste pas d’air dans la seringue et contrôlez que la dose est correcte

9. injectez immédiatement le mélange.

Mélangez toujours l’insuline d’action rapide et l’insuline d’action prolongée dans cet ordre.

Injection de l’insuline

injectez linsuline sous la peau. Utilisez la méthode dinjection conseillée par votre médecin ou votre infirmière déducation gardez laiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin dêtre certain que la totalité de la dose a été délivrée.

Si vous avez une hypoglycémie

Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est trop bas.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si vous ressentez l’un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.

Ne prenez pas d’insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, si nécessaire.
Dites aux membres de votre famille, à vos amis et à vos collègues proches que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Ils ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer. - Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort
- Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Utilisation de glucagon

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital. Demandez un avis médical après injection de glucagon: il est nécessaire de trouver la cause de votre hypoglycémie afin d’éviter d’en faire une autre.

Causes de l’hypoglycémie

Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

• si vous prenez trop d’insuline
• si vous mangez trop peu ou sautez un repas
• si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie). Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants :envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.
Si vous ressentez l’un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin. Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique. Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort.

Causes de l’hyperglycémie

• oubli de votre dose d’insuline
• prises répétées d’une dose d’insuline inférieure à vos besoins
• infection ou fièvre
• repas plus importants que d’habitude
• exercice moins important que d’habitude.

Comme tous les médicaments, Protaphane peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Protaphane peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Voir les recommandations de la section 4 Que faire en cas d’urgence.

Effets indésirables peu fréquemment rapportés

(chez moins de 1 patient sur 100)

Altérations au site d’injection (Lipodystrophie). Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière d’éducation car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.
Signes d’allergie. Des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au site d’injection peuvent survenir (réactions allergiques locales). Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin. Consultez immédiatement un médecin :

• si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties du corps, ou
• si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges, si vous sentez que vous allez vous évanouir. Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Protaphane ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique). Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protaphane.

Rétinopathie diabétique (atteinte du fond de l’œil) . Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Consultez votre médecin.

Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Cela disparaît rapidement.

Effets indésirables très rarement rapportés

(chez moins de 1 patient sur 10 000)

Troubles de la vision. Lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée, mais cette réaction disparaît généralement.

Neuropathie douloureuse (douleur d’origine neurologique). Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner des douleurs à type de brûlure, de picotement ou d’électricité. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui disparaît généralement. Si cela ne disparaît pas, consultez votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’éducation ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Protaphane après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Les flacons non utilisés sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas les conserver à l’intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’un élément de refroidissement.
Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l’emballage d’origine.
Les flacons en cours d’utilisation ou sur le point d’être utilisés ne sont pas à conserver au réfrigérateur. Après avoir sorti un flacon du réfrigérateur, il est recommandé d’attendre qu’il arrive à température ambiante avant de remettre l’insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation. Voir section 3 Comment utiliser Protaphane. Vous pouvez les garder sur vous et les conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Conserver toujours le flacon dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.
Protaphane doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière du soleil.

Protaphane ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

7 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Protaphane

La substance active est linsuline humaine produite par biotechnologie recombinante. Protaphane est une suspension dinsuline isophane NPH. 1 ml contient 100 UI dinsuline humaine. 1 flacon contient 10 ml, soit 1000 UI.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, lhydroxyde de sodium, lacide chlorhydrique, le sulfate de protamine et leau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Protaphane et contenu de l’emballage extérieur

La suspension injectable se présente comme une suspension opaque, blanche et aqueuse. Elle est fournie en boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou dans des emballages multiples de 5 x (1 x 10 ml) flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est