Prometax 4,6 mg/24 h dispositif transdermique

La substance active de Prometax est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Prometax est utilisé dans le traitement des troubles de la mémoire chez les patients souffrant de la maladie d’Alzheimer.

PROMETAX

N’utilisez jamais Prometax

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine (substance active de Prometax) ou à l’un des autres composants dont la liste figure à la rubrique 6 de cette notice.
• si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin et n’utilisez pas les dispositifs transdermiques de Prometax.

Faites attention avec Prometax

• si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier.
• si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l’estomac.
• si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
• si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
• si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
• si vous souffrez de tremblements.
• si vous avez un poids corporel bas.
• si vous souffrez d’une maladie du foie. Dans ce cas, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant que vous utilisez ce médicament.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plusieurs jours, n’appliquez pas le prochain avant d’avoir consulté votre médecin.

L’utilisation de Prometax chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prometax peut interférer avec des médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager des crampes d’estomac ou des spasmes, traiter une maladie de Parkinson ou prévenir le mal des transports).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez les dispositifs transdermiques de Prometax, vous devez en informer votre médecin car ils peuvent augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Aliments et boissons
Les aliments et les boissons n’ont pas d’effet sur l’utilisation des dispositifs transdermiques de Prometax parce que la rivastigmine pénètre dans le sang à travers la peau.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation des dispositifs transdermiques de Prometax doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître.

Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques de Prometax.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité. Les dispositifs transdermiques de Prometax sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou effectuer d’autres tâches qui nécessitent de la vigilance.

Respectez toujours la posologie des dispositifs transdermiques de Prometax indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

IMPORTANT: Vous ne devez utiliser qu’un seul dispositif transdermique de Prometax à la fois. Retirez le dispositif transdermique de la veille avant d’appliquer un dispositif neuf. Ne découpez pas le dispositif transdermique.

Début du traitement

Votre médecin vous dira quel est le dosage de Prometax dispositif transdermique qui vous convient. - En général, le traitement débute avec Prometax 4,6 mg/24 h.
- La dose quotidienne habituelle est Prometax 9,5 mg/24 h.
- Il faut utiliser un seul dispositif transdermique à la fois ; le dispositif transdermique doit être remplacé par un nouveau après 24 heures.

Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu’elle soit adaptée à vos besoins individuels.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif pendant plusieurs jours, parlez-en à votre médecin avant d’en appliquer un autre ; n’appliquez pas le prochain dispositif transdermique avant d’avoir consulté votre médecin.

Où appliquer votre dispositif transdermique de Prometax Avant dappliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, quaucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique dadhérer correctement sur la peau na été appliquée, votre peau ne présente pas de coupure, déruption etou dirritation. Enlevez minutieusement le dispositif transdermique précédent avant den appliquer un nouveau. Le fait davoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux. Appliquez un seul dispositif transdermique par jour sur une seule des zones suivantes sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine évitez de lappliquer sur les seins. Ne lappliquez pas à des endroits où il pourrait être décollé par des vêtements serrés. Les zones grises illustrent les zones dapplication possibles. Appliquez un seul dispositif transdermique par jour sur une seule des zones grises.

Lors du remplacement du dispositif transdermique, appliquez le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain). N’appliquez pas un nouveau dispositif transdermique 2 fois au même endroit pendant 14 jours.

Comment appliquer votre dispositif transdermique de Prometax

Les dispositifs de Prometax sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau. Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’appliquer. Vous ne devez ouvrir le sachet ou retirer le dispositif transdermique que juste avant l’application.

Chaque dispositif transdermique est scellé dans son propre sachet protecteur. Le sachet ne doit être ouvert que juste avant dappliquer le dispositif transdermique. Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des ciseaux et sortez le dispositif du sachet.

Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositif transdermique. Décollez un côté de la pellicule protectrice ne touchez pas la partie adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.

Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.

Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique avec la main pour que les bords adhèrent bien.

Si cela vous aide, vous pouvez par exemple noter le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.

Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu’au moment de le remplacer par un dispositif neuf. Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur le dispositif.

Comment retirer votre dispositif transdermique de Prometax

Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller complètement de la peau.

Comment éliminer votre dispositif transdermique de Prometax

Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l’intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’une à l’autre. Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet et éliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique.

Si votre commune incinère les déchets domestiques, vous pouvez jeter le dispositif adhésif avec vos ordures ménagères. Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l’emballage d’origine.

Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez votre dispositif transdermique de Prometax ?

- Les bains, la natation ou les douches n’altèrent pas le dispositif transdermique. Vérifiez que le dispositif transdermique ne s’est pas décollé pendant ces activités.
- Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longue période à une source de chaleur externe (ex: soleil excessif, sauna, solarium).

Que faut-il faire si votre dispositif transdermique se détache

Si le dispositif transdermique s’est détaché, appliquez-en un nouveau pendant le reste de la journée, puis remplacez-le au moment habituel le lendemain.

Quand faut-il appliquer votre dispositif transdermique de Prometax et pendant combien de temps

Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.

Si vous avez utilisé plus de Prometax que vous n’auriez dû

Si vous appliquez par erreur plus d’un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d’un seul dispositif transdermique. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de Prometax ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.

Si vous oubliez d’utiliser Prometax

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’appliquer un dispositif transdermique, appliquez-en un immédiatement. Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain. N’appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser Prometax

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’utiliser le dispositif transdermique.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique de Prometax pendant plusieurs jours, n’appliquez pas le prochain avant d’avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques de Prometax peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous constatiez des effets indésirables plus fréquemment au début du traitement ou lors d’augmentations de la dose. Le plus souvent, ils disparaîtront progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament. Des réactions digestives (gastro-intestinales) telles que mal au cœur (nausées) et vomissements sont les effets indésirables les plus fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100). Les autres effets indésirables fréquents sont: diarrhée, brûlures d’estomac, douleurs d’estomac, perte d’appétit, perte de poids, infections urinaires, maux de tête, faiblesse, fatigue, anxiété, dépression, évanouissements, éruptions cutanées, réactions cutanées au site d’application (rougeur, démangeaisons, irritation, gonflement), confusion sévère et fièvre.

Certains effets indésirables peuvent devenir graves :

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000): troubles du rythme cardiaque (ralentissement des battements du cœur), hallucinations et ulcère gastrique, très rare (moins de 1 patient sur 10 000): rigidité des membres et tremblement des mains.

D’autres effets indésirables ont été rapportés après la mise sur le marché des dispositifs transdermiques de Prometax: augmentation de la pression artérielle, réaction allergique au niveau du site d’application (par exemple vésicules, inflammation cutanée), accélération des battements cardiaques, irrégularité des battements cardiaques, inflammation du pancréas (douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée de nausées et de vomissements), chute, convulsion, aggravation d’une maladie de Parkinson (tremblement, raideur, trouble de la marche).

Si vous développez l’un de ces effets indésirables, retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables qui ont été observés avec les gélules et la solution buvable de Prometax sont :
Très fréquent (plus de 1 patient sur 10): vertiges.
Fréquent (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100): agitation, somnolence, sensation de malaise général, tremblements, confusion et augmentation de la sudation.
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000): troubles du sommeil, modifications des tests de la fonction hépatique et chutes accidentelles.
Rare (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000): convulsions, ulcères de l’intestin, douleur dans la poitrine (probablement causée par un spasme coronaire). Très rare (moins de 1 patient sur 10 000): rythme cardiaque irrégulier (par exemple: accélération du rythme cardiaque), augmentation de la tension artérielle, inflammation du pancréas (douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à des nausées et des vomissements), hémorragies gastro-intestinales (présence de sang dans les selles ou lors de vomissements), hallucinations.
Il a aussi été rapporté des vomissements sévères qui peuvent conduire à une rupture de l’œsophage.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Prometax après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
• Conserver le dispositif transdermique dans le sachet jusqu’à son utilisation.
• Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachet était ouvert.

Que contient Prometax

• La substance active est la rivastigmine.
• Prometax 4,6 mg/24 h dispositif transdermique: chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 5 cm 2 contient 9 mg de rivastigmine.
• Prometax 9,5 mg/24 h dispositif transdermique: chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 10 cm 2 contient 18 mg de rivastigmine.
• Les autres composants sont: film de téréphthalate de polyéthylène laqué, alpha-tocophérol, poly(butylméthacrylate, méthyl-méthacrylate), copolymère acrylique, huile de silicone, diméticone, film de polyester recouvert de fluoropolymère.

Qu’est-ce que Prometax et contenu de l’emballage extérieur

Chaque dispositif transdermique se présente sous forme de dispositif transdermique mince composé de trois couches. La couche extérieure est beige et porte les mentions suivantes :
- « Prometax », «4.6 mg/24 h » et « AMCX »,
- « Prometax », «9.5 mg/24 h » et « BHDI ».

Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé. Les dispositifs transdermiques sont présentés en boîtes contenant 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 (2 x 30) ou 90 (3 x 30) sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

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