Prometax 4,5 mg gélule

Prometax appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.

Prometax est utilisé pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Prometax est utilisé pour le traitement de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

PROMETAX

Avant de prendre Prometax, il est important de lire attentivement les rubriques suivantes et d'en parler si nécessaire, à votre médecin.

Ne prenez jamais Prometax

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine ou à l’un des autres composants contenus dans Prometax.
• si vous avez des maladies graves du foie.

Faites attention avec Prometax

• si vous avez, ou avez eu une maladie du foie ou des reins, des battements de cœur irréguliers, un ulcère de l’estomac en poussée, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère, des difficultés à uriner, ou des crises convulsives (crises ou convulsions).
• si vous n’avez pas pris Prometax pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
• si vous présentez des troubles gastro-intestinaux tels que nausées (mal au cœur) et vomissements.
• si vous avez un poids corporel bas.
• si vous souffrez de tremblements. Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

L’utilisation de Prometax chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Prometax, vous devez en informer le médecin avant toute anesthésie car Prometax peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments possédant des effets similaires. Prometax pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Grossesse et allaitement

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Prometax au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie. Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement. Les femmes sous Prometax ne doivent pas allaiter. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre maladie peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines et vous ne devez pas effectuer ces activités à moins que votre médecin vous ait signalé qu’il n’est pas dangereux de le faire. Prometax est susceptible de provoquer des étourdissements et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez les gélules avec une boisson, sans les ouvrir, ni les écraser.

Il est recommandé de prendre Prometax deux fois par jour avec les aliments (le matin et le soir).

Votre médecin vous prescrira la dose de Prometax qui vous convient, en commençant par une dose faible puis en l'augmentant progressivement en fonction de votre réponse au traitement. La plus forte dose qui pourra être utilisée est de 6,0 mg deux fois par jour. Si vous n’avez pas pris Prometax pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Il est recommandé de prendre votre médicament tous les jours si vous voulez que le traitement soit efficace.

Avertissez votre entourage immédiat que vous prenez Prometax.

Ce médicament doit être uniquement prescrit par un spécialiste et votre médecin doit régulièrement vérifier si l’effet désiré est obtenu. Votre médecin va surveiller votre poids durant la période où vous prendrez ce médicament.

Si vous avez pris plus de Prometax que vous n’auriez dû

Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Prometax qu’il ne vous en a été prescrit. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu des nausées, des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également se produire.

Si vous oubliez de prendre Prometax

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Prometax, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, Prometax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous constatiez des effets indésirables, plus fréquemment en début de traitement ou à l’occasion d’une augmentation de la dose. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament. Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) sont les vertiges, nausées (mal au cœur), vomissements, diarrhée, et perte d’appétit.
Les effets indésirables fréquents (affectant entre 1 à 10 patients sur 100) sont: renvois acides, douleurs d’estomac, maux de tête, agitation, confusion, faiblesse, fatigue, sueurs, sensation de malaise général, perte de poids et tremblements.
Moins fréquemment (affectant entre 1 et 10 patients sur 1 000), des patients se sont plaints de dépression, de troubles du sommeil, d’altération de la fonction du foie, d’évanouissement ou de chutes accidentelles.
Rarement (affectant entre 1 et 10 patients sur 10 000), des patients ont présenté: douleurs dans la poitrine, crises convulsives, éruptions cutanées, démangeaisons, ulcères gastro-intestinaux. Très rarement (affectant moins de 1 patient sur 10 000) les patients ont présenté: hémorragies gastro-intestinales (présence de sang dans les selles ou lors de vomissements), infection urinaire, inflammation du pancréas (douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à des nausées et des vomissements), troubles du rythme cardiaque (par exemple: accélération ou ralentissement des battements du cœur), augmentation de la tension artérielle, hallucinations, aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires (rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements).
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles): vomissements sévères qui peuvent conduire à une rupture de l’œsophage (conduit reliant la bouche à l’estomac).

Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson ont développé des effets indésirables plus fréquemment et aussi certains effets indésirables supplémentaires: tremblements (très fréquent), troubles du sommeil, anxiété, agitation, aggravation d’une maladie de Parkinson ou développement de symptômes similaires (rigidité musculaire, difficulté à effectuer des mouvements, mouvements incontrôlables ou anormalement lents), ralentissement des battements du cœur, hypersecrétion de salive et déshydratation (fréquent), irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements (peu fréquent).

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Prometax: confusion sévère, anxiété, fièvre (fréquent).

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Prometax après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Que contient Prometax

• La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine.
• Les autres composants sont l’hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l’oxyde de fer jaune (E172), l’oxyde de fer rouge (E172) et le dioxyde de titane (E171).

Chaque gélule de Prometax 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Chaque gélule de Prometax 3,0 mg contient 3,0 mg de rivastigmine.
Chaque gélule de Prometax 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Chaque gélule de Prometax 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.

Qu’est ce que Prometax et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Prometax 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « ENA 713 1,5 mg » sur le corps.

Les gélules de Prometax 3,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête orange et un corps orange, avec une impression rouge « ENA 713 3 mg » sur le corps.

Les gélules de Prometax 4,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps rouge, avec une impression blanche « ENA 713 4,5 mg » sur le corps.

Les gélules de Prometax 6,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps orange, avec une impression rouge « ENA 713 6 mg » sur le corps.

Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Farmacéutica, S.A.
Planta de Producción
Ronda de Santa Maria 158
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34 93 446 60 00 France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Tel 351 22 986 6100 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Biofutura Pharma S.p.A. Tel 39 02 8027171 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est