Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés

Procoralan (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement de l’angor stable (ou « angine de poitrine »), une maladie qui provoque des douleurs thoraciques.
Procoralan est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta bloquants.
Procoralan est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants, et dont la fréquence cardiaque est trop élevée (au moins 60 battements par minute).

Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») : L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Il apparaît généralement entre 40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est une douleur ou une gêne dans la poitrine. L’angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu’un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas. Cette accélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrine chez les personnes souffrant d’angor stable.

Comment agit Procoralan ?

Procoralan agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute. Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire. De cette manière, Procoralan aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.

PROCORALAN

Ne prenez jamais Procoralan

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ivabradine ou à l’un des autres composants contenus dans Procoralan (voir « Informations supplémentaires » pour la liste de tous les composants) ;
• si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 60 pulsations par minute) ;
• si vous souffrez d’un choc cardiogénique ( affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ;
• si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque ;
• si vous venez de subir une attaque cardiaque ;
• si votre tension artérielle est très faible ;
• si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ;
• si vous avez une insuffisance cardiaque sévère (quand votre cœur ne fonctionne plus correctement) ;
• si vous portez un pacemaker ;
• si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;
• si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine administrée par voie orale) ou des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir) ou la néfazodone (un médicament contre la dépression) (voir la rubrique «Prise d'autres médicaments») ;
• si vous êtes enceinte ;
• si vous allaitez.

Faites attention avec Procoralan

• si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine) ou d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier),
• si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement),
• si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),
• si vous souffrez d’hypotension légère à modérée,
• si vous souffrez d'insuffisance cardiaque chronique (lorsque votre cœur ne fonctionne plus correctement),
• si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil,
• si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,
• si vous souffrez de troubles rénaux sévères. Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Procoralan.

Enfants

Procoralan n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Procoralan ou une surveillance particulière :

• diltiazem, vérapamil (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine),
• fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses),
• rifampicine (un antibiotique),
• barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie),
• phénytoïne (pour traiter l’épilepsie),
• Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression),
• Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :
• quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),
• bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),
• certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),
• traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l’halofantrine), - érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
• pentamidine (un anti-parasitaire),
• cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).

Aliments et boissons

Limitez la consommation de jus de pamplemousse pendant le traitement par Procoralan.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Procoralan si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être (voir la rubrique « Ne prenez pas Procoralan »).
Si vous êtes enceinte et que vous prenez Procoralan, parlez-en à votre médecin.

Ne prenez pas Procoralan si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Procoralan »). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Procoralan peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.

Informations importantes concernant certains composants de Procoralan

Procoralan contient du lactose. Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie initiale habituellement recommandée est d’un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Procoralan 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Procoralan 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir. Procoralan doit être pris pendant les repas.

Si vous avez pris plus de Procoralan que vous n’auriez dû

Une forte dose de Procoralan peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Procoralan

Si vous oubliez de prendre une dose de Procoralan, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Procoralan.

Si vous arrêtez de prendre Procoralan

Le traitement de l’angor est généralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de Procoralan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Procoralan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :
très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

Très fréquents :

Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière)

Fréquents :

Modification de la fonction cardiaque (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), perception anormale des battements cardiaques, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble.

Peu fréquents :

Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, sensation d’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée) , crampes musculaires et variation des paramètres biologiques: taux sanguin élevé en acide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle).

Inconnus :

Démangeaison, éruption cutanée, rougeur, tension artérielle basse, malaise, syncope.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Procoralan après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Procoralan

• La substance active est l’ivabradine (sous forme de chlorhydrate). Procoralan 5 mg: un comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (correspondant à 5,390 mg de chlorhydrate d’ivabradine). Procoralan 7,5 mg: un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d’ivabradine).
• Les autres composants du noyau du comprimé sont: lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470 B), amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E 551), et ceux du pelliculage du comprimé sont: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, glycérol (E 422), stéarate de magnésium (E 470 B), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Quest-ce que Procoralan et contenu de lemballage extérieur Les comprimés de Procoralan 5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme oblongue, pelliculés, comportant une barre de sécabilité et gravés avec 5 sur une face et sur lautre.

Les comprimés Procoralan 7,5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme triangulaire, pelliculés et gravés avec 7,5 sur une face et sur lautre.

Les comprimés sont disponibles en boîte-calendrier (plaquettes thermoformées Aluminium/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine – France

Fabricants :

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlande

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Pologne

Akmon farmacevtske industrije d.o.o.

Industrijska cesta 1J

1290 Grosuplje – Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien S.A. Servier Benelux N.V. TélTel 32 02 529 43 11 LuxembourgLuxemburg S.A. Servier Benelux N.V. TélTel 32 02 529 43 11

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel. 36 1 238 77 99

---.: +359 2 921 57 00

eská republika Servier s.r.o. Tel 420 222 118 111 Malta GALEPHARMA Ltd Tel 356 21 247 082

Danmark Servier Danmark AS Tlf 45 36 44 22 60 Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel 31 071 5246700

Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel 49 089 57095 01 Norge Servier Danmark AS Tlf 45 36 44 22 60

Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel 372 640 00 07 Österreich Servier Austria GmbH Tel 43 1 524 39 99

30 210 939 1000 Polska Servier Polska SP. Z O.O. Tel. 48 0 22 594 90 00

España Laboratorios Servier S.L. Tel 34 91 748 96 30 Portugal Servier Portugal, Lda Tel 351 21 312 20 00

France Les Laboratoires Servier Tél 33 01 55 72 60 00 România Servier Pharma SRL Tel 4 021 528 52 80

Ireland Servier Laboratories Ireland Ltd. Tel 353 01 6638110 Slovenija Servier Pharma d.o.o. Tel 386 01563 48 11

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel 421 02 5920 41 11 Ísland Servier Laboratories co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Servier Italia S.p.A. Tel 39 06 669081 SuomiFinland Servier Finland Oy PuhTel 358 09 279 80 80

Sverige Servier Sverige AB Tel 46 85 225 08 00 .. 357 22741741

Latvija SIA Servier Latvia Tel 371 7502039 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel 44 01 753 662744

Lietuva
UAB ”SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est .

/.