PREZISTA 400 mg comprimés pelliculés

Qu’est-ce que PREZISTA ?

PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

PREZISTA 400 mg est utilisé pour traiter les adultes infectés par le VIH et

• qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.
• chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin)

PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux. Il est donc important que vous lisiez la notice qui est fournie avec ces médicaments. Si vous avez des questions concernant vos médicaments , veuillez demander à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez jamais PREZISTA

• si vous êtes allergique (hypersensible) au darunavir, ou à l’un des autres composants contenus dans PREZISTA ou au ritonavir.
• si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants

Si vous êtes traité par l’un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament Indication du médicament astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques pour faciliter le sommeil etou combattre lanxiététriazolam et midazolam par voie orale par la bouche cisapride pour traiter des problèmes destomac pimozide ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques pour traiter des migraines et des maux de tête alcaloïdes de lergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine amiodarone, bépridil, quinidine et lidocaïne systémique pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmes cardiaques anormaux lovastatine et simvastatine pour abaisser les taux de cholestérol rifampicine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose lassociation lopinavirritonavir un médicament anti-VIH appartenant à la même classe que PREZISTA produits contenant du millepertuis Hypericum perforatum alfuzosine pour traiter lhypertrophie de la prostate sildénafil pour traiter lhypertension au niveau de la circulation pulmonaire

Faites attention avec PREZISTA

PREZISTA ne guérit pas l’infection par le VIH. PREZISTA ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH. En conséquence, vous devez continuer à prendre des précautions adaptées.

Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par PREZISTA peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.

Chez les patients recevant PREZISTA et raltégravir, des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

PREZISTA 400 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans.

PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser PREZISTA.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement Vérifiez les sept points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

• Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA.
• Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.
• Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection. Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
• Prévenez votre médecin si vous constatez des modifications de votre masse graisseuse. La redistribution, l’accumulation ou la perte de graisse corporelle peuvent survenir chez les patients traités avec une association de médicaments antirétroviraux.
• Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter le risque de saignement.
• Prévenez votre médecin si vous êtes allergique auxsulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
• Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Prise d’autres médicaments

PREZISTA est susceptible d’avoir des interactions avec d’autres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants: ».

Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. PREZISTA associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec certains IP. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de PREZISTApourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

• phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)
• dexaméthasone (stéroïde) - éfavirenz (infection VIH)

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA. Prévenez votre médecin si vous prenez :

• félodipine, nifédipine, nicardipine (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
• warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.
• des contraceptifs hormonaux à base d’oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution. PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
• pravastatine, atorvastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.
• clarithromycine (antibiotique)
• ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.
• fluticasone, budénoside (pour traiter l’asthme). Leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation médicale et sous surveillance étroite des effets indésirables corticostéroïdiens par votre médecin.
• buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)
• salmétérol (médicament pour traiter l’asthme).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de PREZISTA pouvant être modifiés quand ils sont associés. Prévenez votre médecin si vous prenez :

• digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)
• kétoconazole, itraconazole, clotrimazole (contre les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.
• rifabutine (contre les infections bactériennes)
• sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)
• paroxétine, sertraline (pour traiter la dépression et l’anxiété)
• méthadone
• agents sédatifs (par exemple, midazolam administré par voie injectable)
• carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)
• colchicine (médicament pour traiter la goutte)
• bosentan (médicament pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire).

Aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitant ne doivent pas prendre PREZISTA sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.

Informations importantes concernant certains composants de PREZISTA
Les comprimés de PREZISTA contiennent du jaune orangé S (E110) susceptible d’entraîner des réactions allergiques.

Respectez toujours précisément la posologie de PREZISTA indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA sans en parler à votre médecin.

Après l’initiation du traitement, la posologie ne doit pas être modifiée et le traitement ne doit pas être interrompu sans instruction de votre médecin.

Les comprimés de PREZISTA 400 milligrammes ne doivent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (demandez à votre médecin)

La dose habituelle de PREZISTA est de 800 milligrammes (2 comprimés de PREZISTA 400 milligrammes) une fois par jour.
Vous devez prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre PREZISTA et le ritonavir. Le type de nourriture n’a

pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA sans avoir consulté votre médecin.

Instructions pour les adultes

• Prenez deux comprimés à 400 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les jours.
• Prenez toujours PREZISTA avec 100 milligrammes de ritonavir.
• Prenez PREZISTA avec de la nourriture.
• Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
• Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec PREZISTA et le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.

Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

• 800 milligrammes (2 comprimés contenant 400 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. OU
• 600 milligrammes (2 comprimés contenant 300 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 6 ans, pesant au moins 20 kilogrammes

Les enfants à partir de l’âge de 6 ans, pesant au moins 20 kilogrammes ont besoin d’une posologie et d’une dose de PREZISTA différentes, qui ne peuvent pas être obtenues avec ces comprimés à 400 milligrammes. D’autres dosages de PREZISTA sont disponibles.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre. Retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de PREZISTA que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PREZISTA

Si vous vous en rendez compte dans les12 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.
Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendrePREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, PREZISTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutes les personnes sous traitement.

Lors du traitement de l’infection par le VIH, il n’est pas toujours simple d’identifier quels sont les effets indésirables dus à PREZISTA de ceux dus aux autres médicaments que vous prenez ou de ceux dus à l’infection par le VIH elle-même.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie de la façon suivante :

• très fréquents: surviennent chez plus d’1 patient sur 10
• fréquents: surviennent chez 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquents: surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000
• rares: surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000
• très rares: surviennent chez moins d’1 patient sur 10 000
• fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Effets indésirables très fréquents

• diarrhée.

Effets indésirables fréquents

• vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence
• maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement
• modification de la morphologie due à une redistribution des graisses, modifications de vos bilans sanguins tels que cholestérol, perte d’appétit - éruption cutanée (plus fréquente en cas d’association avec le raltégravir), démangeaisons. L’éruption est généralement légère à modérée. Une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave rare. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.

Effets indésirables peu fréquents

• attaque cardiaque, douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides ou lents, palpitations - évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, modification ou perte du goût, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre
• difficultés à respirer, toux, saignement du nez, écoulement nasal, irritation de la gorge
• inflammation du pancréas, de l’estomac, des lèvres ou de la bouche, aphtes, brûlures d’estomac, haut le cœur, vomissement de sang, bouche ou lèvres sèches, gêne de l’abdomen, constipation, éructation, langue chargée
• insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit
• urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczema, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau sèche ou squameuse, coloration des ongles, lésions de la peau
• douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation, douleurs aux extrémités, ostéoporose
• ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.
• diabète, prise ou perte de poids, augmentation de l’appétit, augmentation de la soif
• pression sanguine élevée, rougissement
• troubles de la vue, yeux rouges ou secs
• fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, frissons, sensation anormale, irritabilité, douleur
• symptômes d’infection, herpes simplex
• maladies du foie telles qu’hépatite
• troubles de l’érection, gonflement des seins
• troubles du sommeil, somnolence, dépression, sensation de confusion ou de désorientation, anxiété, troubles de l’humeur, rêves anormaux, diminution de la libido, agitation
• modifications de certaines valeurs de votre formule sanguine (numération des cellules et valeurs biologiques). Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont: faible nombre de globules blancs ou rouges sanguins, faible nombre de plaquettes sanguines, taux élevés de sucre dans le sang, taux élevés d’insuline.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA. Ce sont :

• augmentation du taux de sucre dans le sang et aggravation du diabète.
• douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
• modifications de la morphologie dues à une re-distribution des graisses corporelles. Ceci peut concerner: une perte de graisse des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse dans l’abdomen (ventre) et d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et des dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme sur la santé de ces troubles ne sont pas encore connus.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser PREZISTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après les lettres EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient PREZISTA

• La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 400 mg de darunavir sous forme d’éthanolate.
• Les autres composants sont: cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium. L’enrobage du comprimé contient: alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que PREZISTA et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé, orange clair, de forme ovale, portant les inscriptions « TMC » sur une face et « 400MG » sur l’autre.
Flacon en plastique de 60 comprimés.
PREZISTA est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculés à 75 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique

Fabricant

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse TelTél 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse BelgiqueBelgien TélTel 32 14 64 94 11

Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziója H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel 36 23 513 800 TIBOTEC, Johnson Johnson, d.o.o. .. 4 , 4 1766 . 359 2 489 94 00

eská republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Englie 320106 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel 420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq dida fi Triq Valletta MT-al-Luqa LQA 6000 Tel 356 2397 6000

Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland TIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137 955-955 Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00

Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410 Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel 43 1 610 300

TIBOTEC, JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 , T 30 210 80 90 000 Polska TIBOTEC, oddzia JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul. Iecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel 48 22 237 60 00

España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal TIBOTEC, uma divisão da JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835

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