Prevenar 13 suspension injectableVaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent,adsorbé)

Prevenar 13 est un vaccin pneumococcique. Prevenar 13 est administré aux enfants âgés de 6 semaines à 5 ans pour les aider à se protéger contre les maladies telles que: méningite (inflammation autour du cerveau), septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), pneumonie (infection des poumons) et infections de l’oreille causées par 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.

Le vaccin agit en aidant l’organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces maladies.

ENFANT NE RECOIVE PREVENAR 13

Prevenar 13 ne doit pas être administré :

• si votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives, à tout autre composant ou à un autre vaccin contenant l’anatoxine diphtérique. Les substances actives et autres composants sont listés sous « Que contient Prevenar 13 » à la rubrique 6.
• si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C). Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu’à ce que votre enfant aille mieux. Une infection mineure, telle qu’un rhume, ne pose pas de problème. Cependant, parlez-en d’abord avec votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.

Faites attention avec Prevenar 13

Informez le médecin, le pharmacien, ou l’infirmière avant la vaccination :

• si votre enfant a ou a eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar ou de Prevenar 13 tels qu’une réaction allergique ou des difficultés respiratoires.
• si votre enfant présente un problème de saignement, ou a souvent des ecchymoses (bleus).
• si votre enfant a un système immunitaire affaibli (en raison d’une infection à VIH, par exemple), il pourrait ne pas tirer un bénéfice complet de Prevenar 13.

Comme avec tout vaccin, Prevenar 13 ne protègera pas 100% des enfants recevant le vaccin.

Prevenar 13 protège uniquement des infections de l’oreille causées par les types de Streptococcus pneumoniae pour lesquels le vaccin a été développé. Il ne protège pas des autres agents infectieux pouvant causer des infections de l’oreille.

Utilisation d’autres médicaments/vaccins :

Avant administration de Prevenar 13, votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant du paracétamol ou d’autres médicaments qui font baisser la fièvre. Ceci aidera à diminuer certains effets indésirables de Prevenar 13.

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou s’il a récemment reçu tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmière.

Le médecin ou l’infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) du vaccin dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.

Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois

Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d’une dose de rappel.

• La première injection peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines.
• Chaque injection sera administrée à au moins un mois d’intervalle.
• Une quatrième injection (rappel) sera administrée entre l’âge de 11 et 15 mois.
• Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l’injection suivante.

En accord avec les recommandations nationales en vigueur, un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmière.

Nourrissons et enfants âgés de plus de 7 mois non vaccinés

Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera administrée à au moins un mois d’intervalle. Une troisième injection sera administrée au cours de la deuxième année de vie.

Les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera administrée à au moins deux mois d’intervalle.

Les enfants âgés de 2 à 5 ans doivent recevoir une injection.

Nourrissons et enfants précédemment vaccinés avec Prevenar

Les nourrissons et enfants ayant précédemment reçu Prevenar peuvent recevoir Prevenar 13 afin de compléter leur schéma vaccinal.

Pour les enfants âgés de 1 à 5 ans précédemment vaccinés avec Prevenar, votre médecin ou infirmière vous informeront du nombre d’injections de Prevenar 13 nécessaires.

Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l’infirmière afin que votre enfant complète la série d’injections.

Si vous avez oublié de revenir à la date convenue, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Prevenar 13, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.

Comme tous les vaccins, Prevenar 13 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 :

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant apparaître chez plus d’1 patient sur 10) sont :

• Perte d’appétit
• Fièvre ; irritabilité ; toute douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou dureté au point d’injection ; somnolence ; sommeil agité

Les effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez moins d’1 patient sur 10) sont :

• Fièvre de plus de 39°C

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez moins d’1 patient sur 100) sont :

• Vomissements ; diarrhée
• Rougeur, gonflement, ou dureté au point d’injection supérieure à 7 cm ; pleurs

Les effets indésirables rares (pouvant apparaître chez moins d’1 patient sur 1 000) sont :

• Convulsions, y compris celles dues à une température élevée
• Episode d’hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
• Réaction d’hypersensibilité, y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire
• Eruption cutanée ; urticaire ou éruption à type d’urticaire
• Accès de rougeur du visage

Prevenar 13, qui assure une protection contre 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae, remplace Prevenar, qui assurait une protection contre 7 types.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Prevenar car il est disponible depuis plus longtemps. Ces effets indésirables pourraient être rapportés à l’avenir avec Prevenar 13 :

Les effets indésirables rares (pouvant apparaître chez moins d’1 patient sur 1 000) sont :

• Réaction anaphylactique/anaphylactoïde comprenant un choc (collapsus cardiovasculaire) ; angioedème (gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge)
• Urticaire, dermite (rougeur et irritation) et prurit (démangeaisons) au site d’injection

Les effets indésirables très rares (pouvant apparaître chez moins d’1 patient sur 10 000) sont :

• Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site d’injection, par exemple sous le bras ou dans l’aine
• Erythème polymorphe (éruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent)

Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d’âge gestationnel ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.

Si vous avez des questions ou des craintes, veuillez en parler à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Prevenar 13 après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Prevenar 13

Les substances actives sont :

• 2,2 µg de polyosides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F
• 4,4 µg de polyosides du sérotype 6B

197 et adsorbé sur phosphate daluminium 0,125 mg Conjugués à la protéine vectrice CRMdaluminium.

Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l’acide succinique, du polysorbate 80 et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Prevenar 13 et contenu de l’emballage extérieur

Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans une seringue préremplie unidose (0,5 ml). Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguille(s) et emballage multiple de 5 boîtes de 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille(s).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique Titulaire de lAutorisation de Fabrication responsable de la libération des lots Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 Latvija Wyeth Whitehall Export GmbH Tãlr. 43 1 89 1140

Wyeth Whitehall Export GmbH Te 43 1 89 1140 Lietuva Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 5672567

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100

Eesti Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Vaccines Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel 354 540 8000 Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 United Kingdom Wyeth Vaccines Tel 44 845 367 0098

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.

Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule étrangère et/ou un aspect physique anormal; dans un cas comme dans l’autre, ne pas utiliser.

Bien agiter avant utilisation afin d’obtenir une suspension blanche homogène.

Administrer la dose complète.

Prevenar 13 doit être administré exclusivement par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Prevenar 13 ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.

Prevenar 13 peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques ; dans ce cas, différents points d’injection doivent être utilisés.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.