Preotact 100 microgrammes poudre et solvant pour solutioninjectable

Preotact est utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes à haut risques de fracture après la ménopause. L’ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os. Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début. Mais si vous êtes atteinte d’ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des fractures osseuses, particulièrement de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets. Cela peut également être à l’origine de douleurs du dos, de tassement, et de dos bossu.

Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.

PREOTACT

N’utilisez jamais Preotact

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hormone parathyroïde ou à l’un des autres composants contenus dans Preotact,
• si vous avez subi des radiothérapies osseuses,
• si vous avez des taux élevés de calcium sanguin et autres perturbations du métabolisme phosphocalcique,
• si vous souffrez d’une autre maladie des os (incluant l’hyperparathyroïdisme ou la maladie de Paget),
• si vous avez des taux élevés de phosphatase alcaline,
• si vous souffrez d’une maladie grave des reins,
• si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

Mesure des taux de calcium dans le sang et/ou les urines

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement de manière régulière. Il ou elle devra vous prescrire régulièrement des test sanguins ou urinaires à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.

Faites attention avec Preotact

• Preotact doit être utilisé avec précaution si vous présentez des calculs rénaux ou si vous en avez déjà eu.

Populations spécifiques

Enfants et adolescents

Preotact ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent.

Personnes âgées

Pas de précautions particulières

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Preotact doit être utilisé avec précaution si vous prenez des médicaments pour le cœur (par exemple de la digitaline, de la digoxine).

Utilisation de Preotact avec des aliments ou de la boisson

La prise d’aliments ou de boisson n’influence pas l’efficacité de Preotact.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Preotact si vous êtres enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été réalisée. Si vous présentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.

Informations importantes concernant certains composants de Preotact

Ce médicament contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Il peut donc être considéré comme « sans sel ».

Vous devez toujours utilisé Preotact comme vous l’a indiqué votre médecin. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La dose habituelle de Preotact est de 100 microgrammes, une fois par jour.

Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D. Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.

Mode d’administration

Preotact doit toujours être utilisé avec le stylo Preotact.
Quand vous placez la cartouche dans le stylo Preotact, le solvant et la poudre se mélangent. La solution est alors prête à être injectée dans l’abdomen (sous la peau). Hors utilisation, placez le stylo Preotact au réfrigérateur.

Information importante avant d’utiliser Preotact

• Réaliser l’injection de Preotact peu de temps après avoir sorti le stylo Preotact du réfrigérateur
• Remettre le stylo Preotact au réfrigérateur immédiatement après utilisation. Ne jamais retirer une cartouche en cours d’utilisation du stylo injecteur.
• NE PAS AGITER le stylo Preotact (ni avant, ni après l’injection) car cela pourrait détruire les effets de la substance active,
• Utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et la jeter après chaque utilisation,
• Ne jamais conserver votre stylo Preotact avec une aiguille fixée,
• Ne jamais partager votre stylo Preotact avec quelqu’un d’autre.

Se reporter au manuel d’utilisation (fourni avec le stylo Preotact) pour savoir comment utiliser le stylo Preotact.

La prise de nourriture ou de boisson n’a aucune influence sur les effets de Preotact.

Durée du traitement

Poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit – généralement pas plus de 24 mois.

Si vous avez pris plus de Preotact que vous n’auriez dû
Si, par accident, vous vous injectez plus d’une dose de Preotact par jour, contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Preotact

Si vous oubliez de prendre Preotact (ou que vous ne pouvez pas le prendre à l’heure habituelle), prenez le dès que possible le même jour. Ne jamais administrer plus d’une injection le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Preotact

Si vous arrêtez de prendre Preotact avant d’avoir fini votre traitement, veuillez en informer votre médecin.

Comme tous les médicaments, Preotact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Les effets très fréquents (chez plus de 10 % des patientes) sont : augmentation du taux de calcium dans le sang, nausées, augmentation du taux de calcium dans les urines, et nausées.

Les effets fréquents (chez 1 à 10 % des patientes) sont : douleur au niveau du dos, diminution de la force musculaire, diarrhée, vertiges, érythème au point d’injection, pulsations cardiaques accélérées ou irrégulières, maux de têtes, douleurs aux extrémités, nausées, fatigue et vomissements.

Les effets peu fréquents (chez 0,1 % à 1 % des patientes) sont : douleur abdominale, syndrome grippal, augmentation du taux d’acide urique dans le sang, irritation de la peau au point d’injection, perte d’appétit, perturbation de l’odorat et du goût..

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Preotact après la date d’expiration mentionnée sur la cartouche et sur le conditionnement après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Cartouches inutilisées :

• A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
• Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Cartouches en cours d’utilisation :

• Une cartouche en cours d’utilisation (dans le stylo Preotact) doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
• Une cartouche en cours d’utilisation peut être conservée 28 jours au réfrigérateur.
• Si, pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas conserver votre stylo Preotact (contenant une cartouche) au réfrigérateur pour plusieurs jours, il pourra être conservé hors du réfrigérateur à une température inférieure à 25°C – MAIS SEULEMENT POUR UNE DUREE MAXIMALE DE 7 JOURS, au cours de la période d’utilisation de 28 jours.
• Si la solution de Preotact dans la cartouche date de plus de 28 jours, ou si celle-ci n’a pas été conservée correctement, la jeter, même si la cartouche n’est pas complètement vide.
• Ne pas utiliser le stylo Preotact si la solution devient trouble ou colorée.

Les médicaments inutilisés ou les déchets doivent être éliminés selon les exigences locales.

Que contient Preotact

Preotact se présente sous forme de cartouche double chambre. La première chambre contient la substance active sous forme de poudre et la seconde contient le solvant.

• La substance active est l’ hormone parathyroïde. Chaque cartouche à double chambre contient 1,61 mg d’hormone parathyroïde. Quand la poudre et le solvant ont été mélangés, la solution pour injection contient 1,4 mg/ml d’hormone parathyroïde.
• Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium 0,4%, le mannitol, l’acide citrique monohydraté, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium. Le solvant contient du metacrésol et de l’eau pour injection.

A quoi ressemble Preotact et contenu de l’emballage extérieur

Preotact est une poudre et du solvant pour solution intectable.

Il est présenté en cartouche double chambre qui contient 1,61 mg d’hormone parathyroïde sous forme de poudre et 1,13 ml de solvant.

Preotact est disponible en boîtes de 2 et 6 cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Nycomed Danmark Aps
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tél.: +45 46 77 11 11
e-mail: info@nycomed.com

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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España Nycomed Pharma , S.A C Alsasua 20 28023 Madrid Tlf 34 917 14 99 00 Portugal Nycomed Portugal Productos Farmaceuticos Lda Quinta da Fonte Edifício Gil Eanes 2770-192 Paço de Arcos Tlf 351 21 44 602 00

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