Pradaxa 110 mg gélulesDabigatran etexilate

Qu’est-ce que Pradaxa :

Pradaxa est un médicament utilisé afin d’éviter la formation de caillots sanguins. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.

Dans quel cas Pradaxa est-il utilisé :

Pradaxa est utilisé dans la prévention de la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche.

PRADAXA

Ne prenez jamais Pradaxa

• si vous êtes allergique au dabigatran étexilate, au dabigatran, ou à l’un des autres composants contenus dans Pradaxa.
• si vous avez une réduction sévère du fonctionnement de vos reins.
• si vous présentez un saignement excessif.
• si vous avez une maladie qui augmente le risque de saignement grave.
• si vous avez tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un autre médicament, ou de cause inconnue.
• si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle.
• si vous prenez du kétoconazole par voie orale, médicament destiné à traiter les infections dues aux champignons.

Faites attention avec Pradaxa

Prévenez votre médecin en cas d’affection médicale, en particulier si vous avez ou avez eu l’une des maladies suivantes :

• si vous avez une maladie du foie qui donne des anomalies en cas d’analyse du sang, la prise de Pradaxa n’est pas recommandée.
• si vous présentez un risque accru de saignement, comme cela pourrait être le cas dans les situations suivantes: si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours. si vous avez été victime d’un accident grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute atteinte nécessitant un traitement chirurgical). si vous recevez actuellement un traitement pouvant augmenter le risque de saignement. si vous prenez actuellement un médicament anti-inflammatoire. si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne). si vous avez une réduction modérée du fonctionnement de vos reins. Pradaxa ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
• si vous avez un tube (cathéter) inséré dans le dos. Un tube (cathéter) peut être inséré dans votre dos, par exemple pour une anesthésie ou le soulagement de douleurs pendant ou après une opération chirurgicale. Si vous prenez Pradaxa après le retrait d’un cathéter, votre médecin vous examinera régulièrement.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Par exemple :

• Anticoagulants (ex: warfarine, héparine)
• Médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens
• Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression
• Rifampicine ou clarithromycine, deux antibiotiques
• Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (ex: amiodarone, quinidine,vérapamil) Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 150 mg car votre risque de saignement peut être augmenté. Pradaxa et ces médicaments doivent être pris en même temps. Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.
• Traitement pour les infections dues aux champignons (ex: kétoconazole, itraconazole, fluconazole), excepté les applications sur la peau
• Médicaments antiviraux pour le SIDA (ex: ritonavir)
• Médicaments pour traiter l’épilepsie (ex: carbamazépine)

Aliments et boissons

Pradaxa peut être pris avec ou sans aliments.
Ne pas ouvrir les gélules.

Grossesse et allaitement

Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas Pradaxa si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Pradaxa.

Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Pradaxa.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de Pradaxa sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a pas été étudié. Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire.

Informations importantes concernant certains composants de Pradaxa

Les gélules de Pradaxa contiennent un colorant appelé jaune orangé, qui peut être à l’origine de réactions allergiques.

Lorsque vous sortez les gélules de Pradaxa hors de la plaquette, veuillez suivre les instructions suivantes :

• Sortez les gélules de la plaquette en enlevant le revêtement aluminium.
• Ne poussez pas les gélules à travers la plaquette aluminium.
• N’enlevez la plaquette aluminium que lorsqu’une gélule doit être prise.
• N’ouvrez pas les gélules.

Veuillez suivre les instructions suivantes lorsque vous retirez une gélule du flacon :

• Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.
• N’ouvrez pas les gélules.

La dose habituellement recommandée de Pradaxa est de 220 mg par jour, en une fois sous forme de 2 gélules à 110 mg.

Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus, la dose recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.

Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.

Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.

Après chirurgie pour prothèse de genou :

Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules 1 fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.

Après chirurgie pour prothèse de hanche :

Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules 1 fois par jour pendant une durée totale de 28 à 35 jours.

Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu’il existe un saignement au niveau de la plaie chirurgicale. Si le traitement n’est pas instauré le jour de l’opération, il doit être de 2 gélules 1 fois par jour, dès le début.

Prenez toujours Pradaxa exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Vous devez vérifier avec votre médecin si vous n’êtes pas sûr. Les gélules doivent être avalées avec de l’eau. Ne pas mâcher les gélules.

Passage d’un traitement par Pradaxa à un anticoagulant par voie injectable

Ne pas débuter un traitement par un anticoagulant par voie injectable (par exemple héparine) dans les 24 heures suivant la dernière prise de Pradaxa.

Passage d’un traitement anticoagulant par voie injectable à Pradaxa

Arrêter le traitement anticoagulant par voie injectable et commencer la prise de Pradaxa au moment où l’injection suivante aurait dû avoir lieu.

Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Pradaxa que recommandé, le risque de saignement est augmenté. Votre médecin peut prescrire une analyse de sang afin de déterminer le risque de saignement. Informez votre médecin dès que possible si vous avez pris une dose de Pradaxa plus élevée que celle prescrite. En cas de saignement, un traitement chirurgical ou des transfusions sanguines peuvent être nécessaires.

Si vous oubliez de prendre Pradaxa

Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Pradaxa

N’arrêtez pas de prendre Pradaxa sans consulter tout d’abord votre médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine pourrait être augmenté si vous arrêtez le traitement trop tôt.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Pradaxa peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas chez tous les patients.

Ce produit agissant sur la formation des caillots sanguins, la plupart de ces effets indésirables sont dus à cette action (par exemple ecchymose (« bleu ») ou saignement). Bien qu'ayant été rarement rapportés dans les essais cliniques, des saignements majeurs ou sévères peuvent survenir et, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à un handicap, à une menace du pronostic vital, voire même à une issue fatale.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Les effets indésirables liés à Pradaxa sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100) :

• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
• Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
• Saignement de nez
• Saignement dans l’estomac ou l’intestin
• Maux de ventre ou d’estomac
• Selles molles ou liquides fréquentes
• Indigestion
• Mal au cœur

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1000) :

• Saignement
• Saignement dans une articulation
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Saignement d’hémorroïdes
• Saignement dans le rectum
• Sang dans l’urine, la colorant en rose ou en rouge
• Saignement sous la peau - Écoulement sanglant au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
• Détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire
• Diminution de la proportion des globules rouges dans le sang
• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction du foie
• Réaction allergique
• Démangeaisons
• Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau
• Saignement dans le cerveau
• Formation d’un hématome
• Saignement provenant d’une blessure
• Saignement survenant après une blessure
• Lésion dans le tube digestif
• Inflammation de l’œsophage et de l’estomac
• Reflux du suc gastrique dans l’œsophage
• Vomissements
• Difficultés à avaler
• Détection de la présence de sang dans les urines par une analyse de laboratoire
• Contusion (« bleu ») survenant après une opération
• Saignement survenant après une opération
• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération
• Suintement d’une petite quantité de liquide par l’incision faite au cours de l’intervention chirurgicale
• Sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale)
• Fluide s’écoulant d’une plaie

Effets indésirables rares (touchent de 1 à 10 patients sur 10 000) :

• Eruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent
• Saignement au point d’entrée d’une injection
• Saignement au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
• Saignement dû à une incision chirurgicale
• Fluide s’écoulant d’une plaie après une opération

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Difficulté à respirer ou respiration sifflante

Si l’un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Pradaxa après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette ou le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Plaquette: Conserver dans le conditionnement d’origine afin de protéger de l’humidité. Flacon: Le médicament doit être utilisé dans les 30 jours suivant l’ouverture du flacon. Conserver le flacon soigneusement fermé. A conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Pradaxa

La substance active est le dabigatran, qui est administré sous forme de 75 mg ou 110 mg de dabigatran etexilate (mésilate).

Les autres composants sont: acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350, talc et hydroxypropylcellulose

L’enveloppe de la gélule contient: carragénine, chlorure de potassium, dioxyde de titane, carmin d’indigo, jaune orangé, hypromellose et eau purifiée

L’encre noire de l’impression contient: gomme laque, alcool n-butylique, alcool isopropylique, alcool méthylique industriel, oxyde de fer noir, eau purifiée et propylène glycol.

Qu’est ce que Pradaxa et contenu de l’emballage extérieur

Pradaxa se présente sous forme de gélules.

Les gélules à 75 mg de Pradaxa ont une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur crème. Le logo de Boehringer Ingelheim est imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R75 » sur son corps.

Les gélules à 110 mg de Pradaxa ont une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur crème. Le logo de Boehringer Ingelheim est imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R110 » sur son corps.

Les gélules de Pradaxa à 75 mg et 110 mg sont disponibles en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélules dans des plaquettes en aluminium, prédécoupées en doses unitaires.

Les gélules de Pradaxa à 75 mg et 110 mg sont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

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