OPTRUMA 60 mg comprimés pelliculés

OPTRUMA appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. OPTRUMA reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause.

OPTRUMA est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. OPTRUMA diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

OPTRUMA

Ne prenez jamais OPTRUMA :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l’un des autres composants contenus dans OPTRUMA.
• Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, OPTRUMA peut nuire au fœtus.
• Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
• Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie: cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
• Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.
• Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
• Si vous avez une maladie rénale grave.

Faites attention avec OPTRUMA:

Les cas suivants décrivent des situations où ce médicament pourrait ne pas vous convenir. Si l’une d’elles s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement.

• Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladie imprévue.
• Si vous recevez des œstrogènes par voie orale.
• Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation d’OPTRUMA chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
• Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.

Il est peu probable qu’OPTRUMA entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.

OPTRUMA ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

OPTRUMA diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre OPTRUMA.

Prises d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin.
Grossesse et allaitement

OPTRUMA doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoir des enfants.
Ne prenez pas OPTRUMA si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel. OPTRUMA peut nuire au fœtus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

OPTRUMA n’a pas d’effet connu sur la vigilance lors de la conduite de véhicules ni sur l’utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants d’OPTRUMA

Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le avant de prendre Optruma.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est de 1 comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenez votre médicament n’a pas d’importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Les comprimés sont destinés à une administration orale.

Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d’eau.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre OPTRUMA. Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.

Si vous arrêtez de prendre OPTRUMA

Parlez en d’abord avec votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OPTRUMA
Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.

Si vous avez pris plus d’OPTRUMA que vous n’auriez dû
Informez votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, OPTRUMA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec OPTRUMA ont été en majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :

• bouffées de chaleur (vasodilatation)
• syndrome grippal

Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10) sont:

• crampes dans les jambes
• gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)
• calculs biliaires

Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1000 et moins d’1 patient sur 100) sont :

• Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
• Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)
• Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)
• Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)

Les effets indésirables très rares (observés chez moins d’un patient sur 10 000) sont:

éruptions cutanées symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile augmentation de la pression artérielle diminution du nombre de plaquettes dans le sang caillot sanguin dans une artère par exemple attaque cérébrale maux de tête incluant la migraine symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous OPTRUMA.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Ne pas congeler.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient OPTRUMA

• La substance active est le chlorhydrate de raloxifène. Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, ce qui est équivalent à 56 mg de raloxifène.
• Les autres composants des comprimés d’OPTRUMA sont: Noyau du comprimé: povidone, polysorbate 80, lactose anhydre, lactose monohydraté, crospovidone, stéarate de magnésium. Pelliculage: dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, cire de carnauba. Encre: shellac, propylène glycol, indigotine (E132).

A quoi ressemble OPTRUMA et contenu de l’emballage extérieur

Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165. Ils sont conditionnés sous plaquettes thermoformées ou dans des flacons plastique. Les étuis de plaquettes thermoformées contiennent 14, 28 ou 84 comprimés. Les flacons contiennent 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas.

Fabricant

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.AN.V TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.AN.V TélTel 32-02 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel 49- 0 89 78080 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel 3726441100 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780

. . . 30 2 10 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34-93 446 60 00 Portugal Laboratórios Vitória S.A. Tel 351- 21 4758300

France Pierre Fabre Médicament Tél 33-0 1 49 10 80 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited. Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 421 220 663 111

SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250 Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel 39-055 56801

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315999

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

(EMEA)