Optaflu suspension injectable en seringue préremplieVaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé àpartir de cultures cellulaires)(saison 2007/2008)

Optaflu est un vaccin contre la grippe. En raison du type de fabrication, Optaflu ne contient pas de protéines de poulet ou de protéines de l’œuf. Pour la fabrication du vaccin, le virus de la grippe a été tué et préparé de telle manière que seules les protéines de surface du virus de la grippe (antigènes de surface du virus de la grippe) sont conservées. Ces protéines stimulent votre système immunitaire afin qu’il mette en place une protection contre la grippe.

Optaflu est utilisé en prévention de la grippe chez l’adulte, en particulier chez les sujets présentant un risque accru de complications associées à l’infection par la grippe.

OPTAFLU

Vous ne devez JAMAIS utiliser Optaflu

• si vous êtes allergique (hypersensible) au vaccin grippal ou à l’un des autres composants contenus dans Optaflu ;
• si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre ;
• si vous avez une infection aiguë.

Faites attention avec Optaflu

AVANT de recevoir le vaccin

• vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficientou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d’autres médicaments ») ;
• votre médecin ou infirmier s’assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique (rare) (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination. Cette réaction peut se produire avec Optaflu comme avec tout autre vaccin injectable.

PENDANT la vaccination

• votre médecin ou infirmier veillera à ne pas injecter Optaflu dans un vaisseau sanguin.

Enfants et adolescents

• Optaflu ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18 ans car il n’y a pas d’information disponible.

Prise d'autres médicaments
Des précautions particulières devront être prises si vous recevez Optaflu en même temps que l’un des médicaments suivants :

• traitements contre le cancer (chimiothérapie), corticoïdes (telle la cortisone) ou autres médicaments affectant le système immunitaire. Prévenez votre médecin si vous prenez ce type de médicaments. La réponse immunitaire de votre organisme risque alors d’être plus faible Le vaccin peut donc être moins efficace.
• autres vaccins. Optaflu peut être utilisé en même temps que d’autres vaccins. Les différents vaccins doivent alors être injectés dans des membres différents. Il est à noter que les effets indésirables des vaccins peuvent s’en trouver intensifiés.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. La tolérance d’Optaflu chez la femme enceinte ou qui allaite n’a pas été déterminée. Les données limitées sur l’utilisation des vaccin grippaux chez les femmes enceintes n’ont pas indiqué d’effets nocifs sur la santé du fœtus. L’utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse. L’administration du vaccin est recommandée chez les femmes enceintes qui, en raison de leur état de santé, présentent un risque accru de complications associées à la grippe, quel que soit le stade de la grossesse. Optaflu peut être administré durant l’allaitement.

Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, votre médecin décidera si vous devez ou non recevoir le vaccin.

Informations importantes concernant certains composants d’ Optaflu
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans potassium".

Optaflu vous est administré par un médecin ou un infirmier.
Dose habituelle chez l’adulte de 18 ans et plus: 0,5 ml Optaflu en suspension.
Optaflu doit être injecté dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde). Il ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Comme tous les médicaments, Optaflu est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques :

Très fréquent chez plus dun sujet vacciné sur 10 Fréquent chez plus dun sujet vacciné sur 100 mais moins dun sujet vacciné sur 10 Peu fréquent chez plus dun sujet vacciné sur 1 000 mais moins dun sujet vacciné sur 100 Rare chez plus dun sujet vacciné sur 10 000 mais moins dun sujet vacciné sur 1 000 Très rare chez moins dun sujet vacciné sur 10 000, y compris cas isolés

Effets indésirables très graves

Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’effet indésirable suivant - une prise en charge ou une hospitalisation en urgence pourra être nécessaire :
Très rare :

• difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d’une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave) Rare :
• engourdissements et picotements
• douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), telles que douleur intense au niveau du visage, de la gorge ou des oreilles, convulsions (observés seulement avec les vaccins grippaux dérivés de l’œuf)

En outre, prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants - une prise en charge pourra être nécessaire :
Très rare :
• éruptions cutanées, fièvre, douleurs articulaires ou problèmes rénaux, qui sont des symptômes d’une inflammation des vaisseaux sanguins

• fièvre, maux de tête, vomissements et somnolence pouvant évoluer vers un coma ou convulsions, qui sont des symptômes d’une inflammation du cerveau et de la moelle épinière
• faiblesse apparaissant d’abord dans les jambes puis se propageant aux bras, avec engourdissements et picotements, qui sont des symptômes d’une inflammation des nerfs

Effets indésirables graves

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants - une prise en charge pourra être nécessaire :
Très rare :

• saignements ou ecchymoses, qui sont des symptômes dus à un faible nombre de plaquettes dans le sang

Effets indésirables légers

Très fréquent :

• symptômes grippaux tels que maux de tête, malaise, fatigue.
• douleurs, rougeurs Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours. Les douleurs et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.

Fréquent :

• sueurs, douleurs articulaires, douleurs musculaires, frissons, induration ou gonflement sur le site d’injection, ecchymoses, fièvre, frissons.
• troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, diarrhées ou digestion difficile (dyspepsie) Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.

Peu fréquent :

• réactions cutanées généralisées, telles que démangeaisons, urticaire ou éruptions cutanées non spécifiques

Rare :

• gonflement et douleurs au niveau des ganglions lymphatiques locaux
• fièvre supérieure à 39,0°C

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Optaflu après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation du produit avant ouverture :

• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• Ne pas congeler.
• Conserver la seringue préremplie dans l’emballage à l’abri de la lumière.

Préparation du produit avant utilisation :
Votre médecin ou infirmier veillera à placer Optaflu à température ambiante avant utilisation et à l’agiter avant emploi.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Optaflu Les substances actives sont des antigènes de surface hémagglutinine et neuraminidase du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes ASolomon Islands32006 H1N1 souche analogue ASolomon Islands32006, IVR-145 15 microgrammes HA

AWisconsin672005 H3N2 souche analogue AWisconsin672005, NYMC X161B 15 microgrammes HA

B/Malaysia/2506/2004 souche analogue
(B/ Malaysia/2506/2004)

15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml

……………………………………

produits dans des cellules rénales canines Madin-Darby MDCK culture cellulaire spéciale utilisée pour cultiver le virus de la grippe hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (pour l’Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2007/2008.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, diphosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Optaflu et contenu de l’emballage extérieur ?

Optaflu est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l’emploi). Optaflu est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Boîtes de 1, 10 ou 20 (2 x 10), chacune avec ou sans aiguille sont disponibles.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
ALLEMAGNE

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 1611 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 1611

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Te. 49 6421 39 7799 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel 36 1 457 6500

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est XX/YYYY.

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