Omnitrope 5 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable

Omnitrope est de l’hormone de croissance humaine recombinante (également appelée somatropine). Sa structure est identique à celle de l’hormone de croissance humaine naturelle. Cette hormone est nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle aide également vos tissus graisseux et musculaires à se développer dans des proportions adéquates. Il s’agit d’une hormone recombinante, ce qui signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir de tissus humains ou animaux.

Chez l’enfant, Omnitrope est utilisé pour traiter les troubles suivants de la croissance :

• Si vous ne grandissez pas correctement et si vous n’avez pas suffisamment d’hormone de croissance naturelle.
• Si vous avez un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une maladie génétique touchant les filles et pouvant affecter la croissance. Si vous avez cette maladie, votre médecin vous l’aura indiqué.
• Si vous avez une insuffisance rénale chronique. Lorsque les reins ne sont plus capables de fonctionner normalement, ceci peut affecter la croissance.
• Si vous étiez petit ou trop léger à la naissance. L’hormone de croissance peut vous aider à grandir si vous n’avez pas pu rattraper votre retard de croissance ou garder un rythme de croissance normal à l’âge de 4 ans ou plus.
• Si vous avez un syndrome de Prader-Willi (maladie génétique). L’hormone de croissance vous aidera à grandir si vous n’avez pas terminé votre croissance et améliorera également votre composition corporelle. Les graisses en excès seront réduites et la masse musculaire insuffisante sera améliorée.

Chez l’adulte, Omnitrope est utilisé pour

• Traiter les personnes présentant un déficit prononcé en hormone de croissance. Dans ce cas, le traitement peut soit commencer à l’âge adulte, soit se poursuivre depuis l’enfance. Si vous avez été traité par Omnitrope pour un déficit en hormone de croissance pendant l’enfance, votre statut en hormone de croissance sera à nouveau testé à la fin de votre croissance. Si un déficit sévère en hormone de croissance est confirmé, votre médecin proposera de poursuivre le traitement par Omnitrope.

OMNITROPE

N’utilisez jamais Omnitrope

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans Omnitrope.
• Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez d’utiliser Omnitrope.
• Pour améliorer la croissance si celle-ci est finie (épiphyses soudées).
• Si vous êtes gravement malade (par exemple, en cas de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un traumatisme lié à un accident, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire). Si vous devez subir ou avez subi une opération lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle qu’en soit la raison, prévenez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous verrez que vous utilisez de l’hormone de croissance.

Faites attention avec Omnitrope

• Si vous avez un risque de diabète, votre médecin devra contrôler votre glycémie pendant le traitement par la somatropine.
• Si vous avez un diabète, vous devrez contrôler soigneusement votre glycémie pendant le traitement par la somatropine et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s’il est nécessaire de modifier la dose de votre traitement contre le diabète.
• Après avoir commencé un traitement par la somatropine, certains patients peuvent avoir besoin d’entamer un traitement de substitution de l’hormone thyroïdienne.
• Si vous suivez déjà un traitement par des hormones thyroïdiennes, il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de votre hormone thyroïdienne.
• Si vous avez une hypertension intracrânienne (pouvant entraîner des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements), vous devez en informer votre médecin.
• Si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant le traitement par l’hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.
• Si vous recevez de la somatropine pour un déficit en hormone de croissance alors que vous avez eu précédemment une tumeur (cancer), vous devrez être examiné régulièrement afin de surveiller les signes de récidive de la tumeur.
• Si vous êtes âgé de plus de 60 ans. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l’action de la somatropine et être par conséquent plus enclines à connaître des effets secondaires.

Enfants présentant une insuffisance rénale chronique

• Votre médecin devra surveiller le fonctionnement de vos reins et votre rythme de croissance avant le début du traitement par la somatropine. Le traitement médical pour vos reins devra être maintenu. Le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi

• Votre médecin vous indiquera le régime alimentaire à suivre pour contrôler votre poids.
• Votre médecin vous examinera afin d’évaluer les signes d’obstruction des voies respiratoires supérieures, d’apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou d’infection respiratoire avant que vous commenciez le traitement par la somatropine.
• Pendant le traitement par la somatropine, prévenez votre médecin si vous remarquez des signes d’obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris l’apparition ou l’aggravation d’un ronflement) ; votre médecin devra vous examiner et pourra décider d’interrompre le traitement par la somatropine.
• Pendant le traitement, votre médecin contrôlera les signes de scoliose (une déformation de la colonne vertébrale).
• Si, pendant le traitement, vous développez une infection pulmonaire, prévenez votre médecin afin qu’il/elle puisse traiter l’infection.

Enfants nés petits ou trop légers à la naissance

• Si vous étiez trop petit ou trop léger à la naissance et si vous êtes âgé de 9 à 12 ans, adressez-vous à votre médecin pour avoir des conseils spécifiques concernant la puberté et le traitement par ce médicament.
• Le traitement doit être poursuivi jusqu’à ce que vous ayez fini de grandir.
• Votre médecin contrôlera votre glycémie (taux de sucre dans le sang) et votre taux d’insuline avant le début du traitement et tous les ans pendant le traitement.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez :

• des médicaments pour traiter le diabète,
• des hormones thyroïdiennes,
• des médicaments pour contrôler l’épilepsie (anticonvulsivants),
• de la ciclosporine (médicament affaiblissant le système immunitaire suite à une transplantation),
• des hormones sexuelles (œstrogènes, par exemple),
• des hormones surrénaliennes de synthèse (corticostéroïdes). Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de ces médicaments ou la posologie de la somatropine.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Omnitrope si vous êtes enceinte ou si vous essayez de l’être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informations importantes concernant certains composants d’Omnitrope

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Après reconstitution, un ml contient 15 mg d’alcool benzylique.

En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveaux-nés. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans.

Ce médicament devra impérativement vous être prescrit par un médecin ayant l’expérience du traitement par l’hormone de croissance et ayant confirmé votre diagnostic.

Posologie recommandée

La posologie dépend de votre taille, de la raison pour laquelle vous êtes traité et de l’efficacité de l’hormone de croissance chez vous. Votre médecin vous expliquera quelle dose spécifique d’Omnitrope sera utilisée chez vous, dose exprimée en milligrammes (mg) d’après votre masse corporelle en kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle calculée selon votre taille et votre poids en mètres carrés (m 2), ainsi que votre calendrier de traitement. Ne modifiez pas la dose ou le calendrier de votre traitement sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :

0,025 - 0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 0,7 - 1,0 mg/m 2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées pourront être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste pendant l’adolescence, le traitement par Omnitrope doit être poursuivi jusqu’à la fin du développement physique.

Enfants présentant un syndrome de Turner 0,045 - 0,050 mgkg de masse corporelle par jour ou 1,4 mgm2 de surface corporelle par jour.

Enfants présentant une insuffisance rénale chronique :

0,045 - 0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m 2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement.

Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi :

0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m 2 de surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant pratiquement arrêté de grandir suite à la puberté.

Enfants nés avec une taille ou un poids trop faibles et présentant un trouble de la croissance : 0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m 2 de surface corporelle par jour. Il est important de poursuivre le traitement jusqu’à ce que la taille définitive soit atteinte. Le traitement devra être interrompu à la fin de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint votre taille définitive et arrêté de grandir.

Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :

Si votre déficit en hormone de croissance a débuté à l’âge adulte, vous devrez commencer à la dose de 0,15 - 0,3 mg par jour. Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires. La dose d’entretien quotidienne dépassera rarement 1,0 mg par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez les femmes que chez les hommes. La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois. La dose efficace minimale devra être utilisée. Respectez la posologie indiquée par votre médecin.

Injection d’Omnitrope

Omnitrope 5 mg/ml est prévu pour un usage multiple. Il ne doit être administré qu’avec le stylo injecteur Omnitrope Pen L, un dispositif d’injection spécifiquement développé pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable.

Omnitrope est injecté avec une petite aiguille dans le tissu graisseux juste sous la peau. Votre médecin doit déjà vous avoir montré comment utiliser Omnitrope. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment injecter Omnitrope 5 mg/ml

Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 5 mg vous- même. Veuillez les lire attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin vous montrera comment injecter Omnitrope. N’essayez pas d’injecter tant que vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la procédure et les consignes d’injection.

• Après reconstitution, Omnitrope est administré par une injection sous la peau.
• Examinez attentivement la solution avant l’injection et utilisez la uniquement si elle est limpide et incolore.
• Changez les sites d’injection pour diminuer le risque de lipoatrophie locale (diminution locale du tissu graisseux sous la peau).

Préparation

Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer :

• un flacon d’Omnitrope 5 mg/ml poudre pour solution injectable.

une cartouche de solvant pour Omnitrope 5 mgml un matériel de transfert pour le mélange et le transfert de la solution reconstituée dans la cartouche voir les instructions dutilisation du stylo injecteur. le stylo injecteur Omnitrope Pen L spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5,0 mgml solution reconstituée pour injection non fourni dans la boîte voir les instructions dutilisation du matériel de transfert et du dispositif dinjection. une aiguille pour stylo pour injection sous-cutanée. 2 tampons de nettoyage non fournis dans la boîte.

Lavez-vous les mains avant d’entreprendre les prochaines étapes.

Reconstitution dOmnitrope Retirez la capsule de protection du flacon. Avec le tampon de nettoyage désinfecter les membranes en caoutchouc du flacon de poudre et la membrane en caoutchouc de la cartouche de solvant. Utilisez le matériel de transfert pour transférer tout le solvant de la cartouche dans le flacon. Suivez les instructions du matériel de transfert. Agiter doucement sans retourner le flacon de solution reconstituée jusquà complète dissolution. Ne le secouez pas. Si la solution est opaque et que lopacité ne disparaît pas dans les dix minutes ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée. Le liquide doit être limpide et incolore. Transférez toute la solution dissoute dans la cartouche avec le matériel de transfert.

Injection dOmnitrope Placez la cartouche dOmnitrope dissout dans le stylo injecteur. Suivez les instructions dutilisation du stylo injecteur. Pour régler le stylo, sélectionner la dose. Eliminez toute bulle dair. Sélectionnez le site dinjection. Les meilleurs sites dinjection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle, comme la cuisse ou le ventre sauf le nombril et la taille. Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site dinjection et que vous changez de site comme cela vous a été expliqué. Avant dinjecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon dalcool. Attendez que cette zone soit sèche. Insérez laiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par votre médecin.

Après l’injection

• Après l’injection, appuyez sur le site d’injection avec une petite bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes. Ne massez pas le site d’injection.
• Retirez l’aiguille du stylo avec la protection externe de l’aiguille et jetez-la. Cela maintiendra Omnitrope stérile et évitera les fuites. Cela empêchera également l’air de pénétrer dans le stylo et tout bouchage de l’aiguille. Ne prêtez pas vos aiguilles ni votre stylo.
• Laissez la cartouche dans le stylo, remettez le capuchon du stylo et conservez-le au réfrigérateur.
• La solution doit être limpide lorsqu’elle sera sortie du réfrigérateur. N’utilisez pas la solution si elle est opaque ou contient des particules.

Si vous avez utilisé plus d’Omnitrope que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté beaucoup plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible. Votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pourrait diminuer excessivement puis augmenter excessivement par la suite. Vous pourriez avoir des tremblements, une forte transpiration, des somnolences ou avoir l’impression de ne pas être dans votre état normal, et vous pourriez vous évanouir.

Si vous oubliez d’utiliser Omnitrope

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il est préférable d’utiliser régulièrement votre hormone de croissance. Si vous avez oublié de prendre une dose, faites l’injection suivante à l’heure habituelle le lendemain. Notez les injections oubliées et indiquez-les à votre médecin lors de la visite de contrôle suivante.

Si vous arrêtez de prendre Omnitrope

Demandez l’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement par la somatropine. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Omnitrope peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10) :

Formation d’anticorps contre l’hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas empêcher l’hormone de croissance de fonctionner.

Chez l’enfant

• rougeurs, démangeaisons ou douleurs passagères au site d’injection.

Chez l’adulte

• engourdissement/picotements
• raideur des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs musculaires,
• rétention d’eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en début de traitement). Ces symptômes peuvent être observés au début du traitement, mais ils disparaissent spontanément ou après réduction de la posologie. Ces effets indésirables fréquents chez l’adulte peuvent apparaître dans les premiers mois du traitement et disparaître soit spontanément, soit après réduction de la posologie.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100) :

Chez l’enfant

• engourdissement/picotements
• raideur des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs musculaires,
• rétention d’eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en début de traitement).

Chez l’adulte

• douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les aisselles (appelé syndrome du canal carpien)

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000) :

• diabète de type 2
• augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements).

Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :

• cancer des globules blancs (leucémie)

Des irrégularités ou bosses peuvent se former sur la peau autour du site d’injection, mais ceci ne devrait pas se produire si vous faites l’injection à un endroit différent à chaque fois.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

• A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
• Ne pas congeler.
• A conserver dans l’emballage extéreur d’origine à l’abri de la lumière.
• Après la première injection, la cartouche doit rester dans le stylo injecteur et être conservée au réfrigérateur entre (2°C et 8°C) et seulement utilisée pendant un maximum de 21 jours. Ne pas utiliser Omnitrope si vous remarquez que la solution a été congelée ou exposée à des températures élevées. Ne pas utiliser Omnitrope si vous remarquez que la solution est trouble.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Omnitrope

La substance active d’Omnitrope est la somatropine.
Une cartouche contient 5 mg (correspondant à 15 UI) de somatropine après reconstitution avec 1 ml de solvant.

Les autres composants sont :
Poudre :
glycine
phosphate disodique heptahydraté
phosphate monosodique dihydraté

Solvant :

eau pour préparations injectables
alcool benzylique

Qu’est-ce que Omnitrope et contenu de l’emballage extérieur

Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (5 mg), solvant dans une cartouche (1 ml)

Boîtes de 1 et 5
La poudre est blanche et le solvant est une solution limpide, transparente
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE 11312 Tallinn Tel 372 665 2400 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 -05338 2000

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Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca Madrid Tel. 34 91 740 12 80 2o andar Escritório 15 P-2710693 Sintra Tel 351 21 000 86 00

France Sandoz S.A.S. 49, Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Tél 33 01 49 64 48 00 România Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mure, 540472 - RO Tel 40 265 208 120

Slovenija Lek farmacevtska druba d.d. Verovkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel 386 01 580 21 11 Ireland Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel 353 0 27 50077 Email regrowa-pharma.ie

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