NovoSeven 5 mg (250 KUI) poudre et solvant pour solutioninjectable

NovoSeven est un facteur de coagulation du sang. Il agit en participant à la constitution du caillot sanguin au niveau du site de l’hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l’organisme ne sont pas fonctionnels.

NovoSeven est destiné au traitement des événements hémorragiques et à la prévention des saignements excessifs liés à une intervention chirurgicale ou à tout autre examen invasif :

• Si vous êtes né hémophile et ne répondez pas normalement aux facteurs VIII ou IX (en raison de la présence d’inhibiteurs dirigés contre les facteurs de la coagulation VIII ou IX, ou chez les patients ayant un risque de réponse à l’injection de facteur VIII ou IX par une augmentation rapide et forte des inhibiteurs contre ces produits).
• Si vous avez une hémophilie acquise.
• Si vous avez un déficit en facteur VII.
• Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique) qui ne peut être traitée efficacement par transfusion plaquettaire.

NOVOSEVEN

N’utilisez jamais NovoSeven…

• Si vous êtes allergique à l’un des composants de NovoSeven, ou
• Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines

Faites attention avec NovoSeven et informez votre médecin en cas…

• D’intervention chirurgicale récente
• De syndrome d’écrasement récent
• De maladie responsable du rétrécissement des artères
• De maladie hépatique sévère
• D’infection sanguine grave.

Les patients prédisposés à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) doivent être étroitement surveillés. Si le saignement n’est pas contrôlé, contactez votre médecin immédiatement.
Si l’une de ces situations s’applique à votre cas, signalez-le à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’utilisation simultanée de NovoSeven et des concentrés des facteurs de la coagulation doit être évitée.

L’expérience concernant l’utilisation simultanée de NovoSeven et des médicaments utilisés pour réduire la désagrégation des caillots sanguins est limitée. Si vous prenez de tels médicaments, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre NovoSeven.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser NovoSeven.

Informations importantes concernant certains composants de NovoSeven

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance au fructose, contactez votre médecin avant de prendre NovoSeven.

NovoSeven doit être administré dans une veine. En cas de saignements sévères, NovoSeven sera administré par un médecin ou une infirmière dans un service de chirurgie ou à l’hôpital. En cas de saignements mineurs à modérés, il pourra être administré à domicile si nécessaire.

Ne prolongez pas votre traitement à domicile au delà de 24 heures sans consulter votre médecin :

• Après chaque utilisation de NovoSeven, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à l’hôpital qui assure votre suivi afin qu’il puisse contrôler l’évolution de votre état.
• Si l’hémorragie n’est pas contrôlée, une prise en charge à l’hôpital sera nécessaire.

Posologie

La dose sera établie par votre médecin en fonction de votre poids et de votre état clinique.

Si vous êtes hémophile :
La dose habituelle est de 90 μg par kg de poids corporel, lors de chaque injection. Votre médecin peut recommander comme alternative une dose unique de 270 μg par kg. Toutefois, il n’y a pas d’expérience clinique chez les patients âgés utilisant cette dose.
Le traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures.

Si vous avez un déficit en facteur VII :
La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 μg par kg de poids corporel, lors de chaque injection.

Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann :
La dose habituelle est de 90 μg (entre 80 et 120 μg) par kg de poids corporel, lors de chaque injection.

Pour toutes les utilisations de NovoSeven

• Consultez votre médecin pour connaître le rythme des injections et la durée de votre traitement.
• La première dose doit être administrée dès que possible après le début de l’hémorragie.
• Votre médecin pourra être amené à modifier la dose.

Si vous injectez une dose de NovoSeven supérieure à ce que vous auriez dû

Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.

Si vous oubliez une injection de NovoSeven

Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin.

Reconstitution et injection de la solution

Voir les instructions détaillées au dos de cette notice.

Comme tous les médicaments, NovoSeven peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Les réactions d’hypersensibilité sont rarement rapportées (entre 1 sur 10 000 et 1 sur 1 000 doses). De plus, les effets indésirables graves suivants ont également été rapportés :

• Caillots sanguins dans les artères ayant entraîné une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
• Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes ou au site d’injection
• Caillots sanguins au niveau du foie principalement chez les patients présentant une maladie hépatique ou en cas de chirurgie hépatique
• Réactions anaphylactiques

Dans la grande majorité des cas rapportés de formation de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux thromboses en raison de facteurs de risque pré-existants.
Informez votre médecin si vous avez des antécédents de réactions allergiques car vous pouvez avoir besoin d’être plus étroitement surveillé.

Effets indésirables moins graves

Des effets indésirables tels que des réactions cutanées, de la fièvre et des cas de réponse inadéquate au traitement ont été peu fréquemment observés (entre 1 sur 1 000 et 1 sur 100 doses).

Des tests sanguins mettant en évidence des changements de l’activité du foie, ainsi que des nausées ont été rarement rapportés (entre 1 sur 10 000 et 1 sur 1 000 doses).

Informez votre médecin si vous présentez un effet indésirable gênant, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser le produit après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur les étiquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• Conserver la poudre et le solvant à une température ne dépassant pas 25°C.
• Conserver la poudre et le solvant à l’abri de la lumière.
• Ne pas congeler afin de ne pas endommager le flacon de solvant.
• Bien que NovoSeven reste stable pendant 24 heures après reconstitution, vous devez l’utiliser immédiatement pour éviter une infection. Si vous ne l’utilisez pas immédiatement après reconstitution, vous devez conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C le flacon avec la seringue

encore attachée pendant 24 heures maximum. Ne conserver pas la solution sans demander conseil à votre médecin.

Que contient NovoSeven

• La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
• Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium. Les composants du solvant sont l’histidine, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium, l’eau pour préparations injectables.

La poudre pour solution injectable contient: 1 mg/flacon (correspondant à 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (correspondant à 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (correspondant à 250 KUI/flacon) ou 8 mg/flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg d'eptacog alfa (activé).
1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).

Qu’est-ce que NovoSeven et contenu de l’emballage extérieur

Le flacon de poudre contient une poudre blanche et le flacon de solvant contient une solution limpide et incolore. La solution injectable reconstituée est incolore. Ne pas utiliser la solution reconstituée si elle contient des particules ou si elle n’est pas incolore.

Chaque emballage de NovoSeven contient :

• 1 flacon de poudre blanche pour solution injectable
• 1 flacon de solvant pour la reconstitution

Présentations: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI), et 8 mg (400 KUI). Veuillez vous reporter à l’emballage extérieur pour connaître la présentation correspondante.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION DE NOVOSEVEN

Flacon de solvant Flacon de poudre Capsule en plastique Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc Bouchon en caoutchouc

Reconstitution de la solution

Lavez-vous les mains. Les flacons de poudre de NovoSeven et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution. Retirez les capsules en plastique des deux flacons. Si les capsules sont défaites ou manquantes, n’utilisez pas les flacons. Nettoyez les bouchons en caoutchouc des flacons avec des tampons imbibés d’alcool et laissez sécher avant l’utilisation. Utilisez une seringue jetable d’une taille appropriée et un adaptateur pour flacon, une aiguille de transfert (20 - 26G) ou un autre dispositif adapté.

A

Retirez le papier de protection de l’adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection. Attachez l’adaptateur pour flacon au flacon de solvant. Une fois attaché, retirez la capsule de protection. Faites attention de ne pas toucher l’extrémité de l’adaptateur pour flacon. Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l’aiguille de transfert de l’emballage sans retirer le capuchon de protection. Vissez l’aiguille de transfert solidement sur la seringue.

A

B

Tirez le piston afin d’introduire un volume d’air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant (les ml équivalent aux cc indiqués sur la seringue).

B

C

Vissez la seringue solidement avec l’adaptateur pour flacon sur le flacon de solvant. Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez le capuchon de protection et insérez l’aiguille de transfert dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant. Faites attention de ne pas toucher l’extrémité de l’aiguille de transfert. Injectez l’air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu’à ce que vous sentiez une résistance nette.

C

D

Retournez la seringue avec le flacon de solvant. Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille de transfert est dans le solvant. Tirez sur le piston afin d’aspirer le solvant dans la seringue.

D

E

Retirez le flacon de solvant vide. Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, inclinez la seringue pour l’enlever du flacon.

E

F

Attachez la seringue avec l’adaptateur pour flacon ou l’aiguille de transfert au flacon de poudre. Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous de perforer le centre du bouchon en caoutchouc. Tenez la seringue légèrement inclinée avec le flacon vers le bas. Appuyez doucement sur le piston pour injecter le solvant dans le flacon de poudre. Assurez-vous de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre de NovoSeven afin d’éviter la formation de mousse.

F

G

Agitez doucement le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre. Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse. Vérifiez que la solution ne contient pas de particules visibles et qu’elle est incolore. Si ce n’était pas le cas, n’utilisez pas la solution. NovoSeven reconstitué est une solution limpide et incolore. Conservez l’adaptateur pour flacon ou l’aiguille de transfert attaché au flacon.

G

Bien que NovoSeven reste stable jusqu’à 24 heures après sa reconstitution, vous devez l’utiliser immédiatement pour éviter toute infection. Si vous ne l’utilisez pas immédiatement, vous devrez conserver le flacon avec la seringue encore attachée au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC pendant au maximum 24 heures. Ne pas conserver la solution sans consulter votre médecin.

Injection de la solution

H

Assurez-vous que le piston soit poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans la seringue). Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille de transfert est dans la solution. Retournez la seringue avec le flacon et tirez le piston pour transférer toute la solution dans la seringue.

H

I

Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, dévissez avec le flacon vide. Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l’aiguille de transfert du flacon, replacez le capuchon de l’aiguille de transfert, et dévissez l’aiguille de transfert de la seringue.

NovoSeven est maintenant prêt pour l’injection. Respectez la procédure d’injection recommandée par votre professionnel de santé.

I

J

Jetez la seringue, les flacons, tout produit non utilisé, et tout autre déchet en respectant les instructions de votre professionnel de santé.

J