Myfenax 500 mg comprimés pelliculés

Ne prenez jamais Myfenax

• si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de Myfenax.
• si vous allaitez.

Faites attention avec Myfenax

Vous devez informer immédiatement votre médecin :

• si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.
• si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l’estomac.
• si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Myfenax.

Myfenax réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements ultra-violets (UV) en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant, une crème solaire à indice de protection élevé.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous répondez oui à l’une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Myfenax :

• Prenez-vous un médicament contenant de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), de la rifampicine (antibiotique), des antiacides, des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l’absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
• Avez-vous besoin d’être vacciné (vaccin vivant) ? Votre médecin devra vous indiquer, ce qu’il convient de faire dans votre situation.

Prendre Myfenax avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par Myfenax.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de Myfenax au cours de la grossesse peut provoquer un avortement spontané ou des malformations chez l’enfant à naître (anomalie du développement des oreilles par exemple).

Si vous envisagez une grossesse, vous devez discuter avec votre médecin des autres alternatives thérapeutiques qui vous conviendraient le mieux pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Dans certaines situations, vous pouvez décider en accord avec votre médecin, que les bénéfices du traitement par Myfenax sont plus importants pour votre santé que les risques potentiels pour votre enfant à naître.

Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Myfenax, n’arrêtez pas de prendre ce médicament, mais prévenez immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas Myfenax :

• si vous allaitez,
• si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin vous a clairement demandé de prendre Myfenax).

Prévenez immédiatement votre médecin :

• si vous pensez être enceinte,
• si vous allaitez,
• si vous envisager une grossesse dans un futur proche.

Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace :

• avant de débuter un traitement par Myfenax,
• durant toute la période de traitement par Myfenax ,
• pendant les six semaines suivant l’arrêt du traitement par Myfenax.

Vous devez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les mieux adaptées à votre situation personnelle.

Chez les femmes pouvant devenir enceinte, le test de grossesse doit être négatif AVANT de débuter un traitement par Myfenax.

Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

• Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, une grossesse est encore possible).
• Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés (salpingo-ovariectomie bilatérale).
• Votre utérus a été chirurgicalement enlevé (hystérectomie).
• Vos ovaires ont cessé prématurément de fonctionner, ce qui a été confirmé par un gynécologue.
• On vous a diagnostiqué l’une des rares anomalies suivantes observées à la naissance chez certaines personnes et qui rendent une grossesse impossible: génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
• Vous êtes une jeune fille qui n’a pas encore ses règles et qui ne peut donc pas devenir enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été montré que Myfenax pouvait altérer la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

Respectez toujours la posologie de Myfenax indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle de Myfenax est la suivante :

Transplantation rénale

Adultes :
La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de 4 comprimés (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 2 comprimés le matin, et 2 comprimés le soir.

Enfants et adolescents :
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m 2 prise deux fois par jour.

Transplantation cardiaque

Adultes :
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.

Enfants et adolescents :
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de Myfenax chez l'enfant ou l’adolescent qui a reçu un greffon cardiaque.

Transplantation hépatique

Adultes :
La première dose orale de Myfenax vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.

Enfants et adolescents:
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de Myfenax chez l'enfant ou l’adolescent qui a reçu un greffon hépatique.

Mode et voie d’administration

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne les écrasez pas.

Le traitement sera poursuivi tant qu’une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l’organe qui vous a été greffé.

Si vous avez pris plus de Myfenax que vous n’auriez dû

Il est important de ne pas prendre de dose supérieure à celle qui vous a été prescrite par votre médecin. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre Myfenax

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Myfenax

N’interrompez pas votre traitement par Myfenax si vous vous sentez mieux. Respectez la durée du traitement indiquée par votre médecin. L’arrêt de votre traitement par Myfenax peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. N’interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l’ait demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Myfenax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Effets indésirables les plus courants susceptibles d’affecter plus de 1 patient sur 10 :

• diarrhées, vomissements, nausées ;
• diminution du nombre de cellules sanguines pouvant entraîner une augmentation du risque d’infections, de contusions, de saignements, d’essoufflement et de fatigue ;
• infections bactériennes, fongiques et virales du système digestif et urinaire, herpès labial, zona.

Effets indésirables courants susceptibles d’affecter moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100 :

• anomalies des tests de laboratoire, comprenant augmentation des enzymes hépatiques, paramètres rénaux tels que créatinine, potassium, sucre, graisses, cholestérol, phosphates, magnésium, calcium et acide urique ;
• troubles rénaux avec augmentation des taux d’urée ;
• troubles du système digestif tels que constipation, troubles de la digestion, flatulences, éructations, gonflement des gencives et aphtes, inflammation de l’œsophage, de l’estomac, de l’intestin, du foie ou du pancréas et saignements gastro-intestinaux ;
• convulsions, spasmes musculaires, tremblements et faiblesse musculaire, douleurs articulaires ;
• troubles du sommeil, vertiges et maux de tête, picotement ou engourdissement, perte du goût, perte d’appétit, perte de poids ;
• inflammation et infections des voies respiratoires et gastro-intestinales, maux de gorge, sinusite, écoulements et démangeaisons nasales ;
• carcinome cutané ou croissance bénigne des cellules de la peau, infection fongique cutanée et vaginale ;
• variation de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins ;
• oedèmes corporels, fièvre, malaise, douleur, somnolence et faiblesse ;
• inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux.

Effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000 :

• prolifération des tissus lymphatiques, incluant des tumeurs malignes ;
• inflammation ou infections cardiaques et des valves cardiaques, inflammation de la membrane

recouvrant le cerveau et la moelle épinière.

Autres effets indésirables reportés sans fréquence :

• Réactions d’hypersensibilité (allergie).

N'arrêtez pas votre médicament sans l’avis de votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Myfenax après la date de péremption figurant sur la plaquette ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Myfenax ?

La substance active est le mycophénolate mofétil. Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Povidone K30
Stéarate de magnésium
Croscarmellose sodique

Pelliculage du comprimé :
Hypromellose (HMPC 2910)
Dioxyde de titane (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Talc
Laque carmin indigo (E132)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)

A quoi ressemble Myfenax et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure en creux "M500" sur une face et lisse sur l’autre face.

Myfenax 500 mg comprimés est disponible en boîtes de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimés en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Pays-Bas

Fabricants

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company.
Pallagi út, 13
Debrecen H-4042
Hongrie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company.
H-2100 Gödöll-,, Táncsics Mihály út 82
Hongrie

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Royaume Uni

Pharmachemie BV
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Pays-Bas

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens Cedex
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TelTél 32 38.20.73.73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TelTél 32 38.20.73.73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel 36 1 288 6400

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone 420 606 763 892 Malta Teva .. 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U. Telephone 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Telephone 351 214 235 910

France Teva Santé Telephone 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone 353 42 9395892. Slovenija Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Ísland Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Telephone 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Telephone 371 67784980. United Kingdom Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Telephone: +370 5 266 02 03

La dernière date à la laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
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