Mixtard 40 NovoLet 100 UI/ml suspension injectable en styloprérempli

Mixtard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète. Mixtard est un mélange d’insuline d’action rapide et d’insuline d’action prolongée. Ceci signifie qu’il commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang une demi-heure environ après l’administration et que l’effet dure environ 24 heures.

MIXTARD

N’utilisez jamais Mixtard

Si vous êtes allergique hypersensible à cette insuline, au métacrésol ou à lun des autres composants voir section 7 Informations supplémentaires. Les signes dallergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels Si vous sentez arriver une hypoglycémie signe dun taux de sucre trop bas dans le sang. Pour plus dinformations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas durgence.

Faites attention avec Mixtard

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, dhypophyse ou de thyroïde Si vous buvez de lalcool faites attention aux signes dhypoglycémie et ne buvez jamais dalcool lestomac vide Si vous faites plus dexercice que dhabitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire Si vous êtes malade continuez à prendre votre insuline Si vous partez en voyage à létranger les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos

besoins en insuline et les horaires d’injection.

Utilisation d'autres médicaments

De nombreux médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi: antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, stéroïdes anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.

Pioglitazone (médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez : demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines: faites attention aux signes d’hypoglycémie.Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous ne devez jamais prendre le volant ou utiliser une machine si vous sentez arriver une hypoglycémie. Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.

Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre infirmière d’éducation. Suivez attentivement leurs conseils. Cette notice vous donne des indications générales.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l’injection . Il est recommandé de contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Injection de l’insuline

Voir les instructions détaillées au dos de cette notice.

Avant d’utiliser Mixtard

Contrôlez létiquette pour vous assurer que vous disposez du type dinsuline correct Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin déviter les contaminations.

N’utilisez pas Mixtard

Dans une pompe à perfusion dinsuline

Si NovoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite dinsuline Sil na pas été conservé correctement ou sil a été congelé voir 6 Comment conserver Mixtard Sil napparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.

Mixtard doit être injecté sous la peau(voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle. Alternez toujours les sites d’injection pour éviter les épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. Votre insuline agira plus rapidement si vous l’injectez au niveau de l’abdomen.

Comme tous les médicaments, Mixtard peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Mixtard peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Voir les recommandations de la section 4 Que faire en cas d’urgence.

Effets indésirables peu fréquemment rapportés (chez moins de 1 patient sur 100)

Altérations au site d’injection (Lipodystrophie). Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière d’éducation car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Signes d’allergie. Des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au site d’injection peuvent survenir (réactions allergiques locales). Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
Consultez immédiatement un médecin :
- si les signes d’allergie s’étendent à d'autres parties du corps, ou
- si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges, si vous sentez que vous allez vous évanouir.
Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Mixtard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique). Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mixtard.

Rétinopathie diabétique (atteinte du fond de l’œil). Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Consultez votre médecin.

Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Cela disparaît rapidement.

Neuropathie douloureuse (douleur d’origine neurologique). Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner des douleurs à type de brûlure, de picotement ou d’électricité. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui disparaît généralement. Si cela ne disparaît pas, consultez votre médecin.

Effets indésirables très rarement rapportés (chez moins de 1 patient sur 10 000)

Troubles de la vision. Lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée mais cette réaction disparaît généralement.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’éducation ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Mixtard après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

NovoLetnon utilisé està conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas les conserver à l’intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’un élément de refroidissement.
Ne pas congeler.
NovoLeten cours d’utilisation, sur le point d’être utilisé ou gardé sur vous en réserve n’est pas à conserver au réfrigérateur. Après avoir sorti NovoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’attendre qu’il arrive à température ambiante avant de remettre l’insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation. Voir section 3 Comment utiliser Mixtard. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Conserver toujours le capuchon sur votre NovoLet quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière. Mixtard doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière du soleil.

Mixtard ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Mixtard 40

– La substance active est l’insuline humaine produite par biotechnologie recombinante (40 % sous forme d’insuline soluble et 60 % sous forme d’insuline isophane). 1 ml contient 100 UI d’insuline humaine. 1 stylo prérempli contient 3 ml soit 300 UI.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, lhydroxyde de sodium, lacide chlorhydrique, le sulfate de protamine et leau pour préparations injectables.

Qu’est ce que Mixtard et contenu de l’emballage extérieur

La suspension injectable se présente comme une suspension opaque, blanche et aqueuse.
Elle est fournie en boîtes de 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark

Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votreNovoLet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Informations sur l’utilisation Mixtard 40 NovoLet

Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre Mixtard 40 NovoLet.

Introduction

Mixtard 40 NovoLet est un stylo prérempli simple et compact. Vous pouvez sélectionner des doses entre 2 et 78 unités par paliers de 2 unités. Mixtard 40 NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine.
Par mesure de précaution, ayez toujours un système d’injection d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre NovoLet.

NovoLetAiguille NovoFine Grand capuchon externe de laiguille Onglet de protection Capuchon du stylo Protection interne de laiguille Echelle du capuchon Aiguille Membrane en caoutchouc Indicateur de niveau dinsuline Cartouche dinsuline Bille de verre Indicateur de dose Bande colorée Echelle du bouton poussoir Bouton poussoir

Pour commencer

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que votre Mixtard 40 NovoLet contient le type d’insuline correct. Retirez le capuchon du stylo.
La remise en suspension est plus facile quand l’insuline est à température ambiante.

Avant chaque injection :
- Vérifiez qu’il reste au moins 12 unitésd’insuline dans la cartouche, afin de permettre la remise en suspension. S’il reste moins de 12 unités, utilisez un Mixtard 40 NovoLet neuf - Retournez le stylo de la position a à la positionb au moins 20 foisafin que la bille de verre se

déplace dune extrémité à lautre de la cartouche figure A. Refaites ce geste au moins 10 fois avant chaque injection. Le mouvement doit être répété jusquà ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque Après la remise en suspension, passez immédiatement aux étapes suivantes de linjection Désinfectez la membrane en caoutchouc à laide dune compresse antiseptique Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin déviter les contaminations Retirez longlet de protection dune aiguille NovoFine Vissez directement et solidement laiguille sur votre Mixtard 40 NovoLet figure B Retirez le grand capuchon externe et la protection interne de laiguille. Ne vous débarrassez pas du grand capuchon externe de laiguille.

A Ba b

Purge pour éliminer l’air

De petites quantités d’air peuvent s'accumuler dans l’aiguille et la cartouche.
Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :
- Maintenez Mixtard 40 NovoLet en position verticale, aiguille pointée vers le haut - Tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois . Les bulles d’air remontent vers le haut de la cartouche
- Gardez l’aiguille pointée vers le haut etfaites tourner la cartouche dans le sens de la flèche jusqu'à ce que vous sentiez un déclic (figure C)
- Aiguille toujours pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton-poussoir (figure D) - Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, répétez l’opération pas plus de 6 fois.

Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et ne doit pas être utilisé.

C D

Sélection de la dose

Replacez le capuchon sur le stylo de façon à ce que le 0 se trouve face à lindicateur de dose figure E Vérifiez que le bouton-poussoir est totalement enfoncé. Si ce nest pas le cas, faites tourner le

capuchon jusquà ce quil soit totalement enfoncé Maintenez votre Mixtard 40 NovoLet en position horizontale. Vous pouvez alors sélectionner la dose désirée Faites tourner le capuchon dans le sens de la flèche figure F pour sélectionner la dose requise. Vous entendez alors un déclic et le bouton-poussoir remonte Prenez garde à ne pas placer votre main sur le bouton-poussoir lorsque vous sélectionnez la dose. Si le bouton-poussoir ne se déplace pas librement, une partie de linsuline sera expulsée de laiguille Léchelle du capuchon indique 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 18 unités. Lorsque vous tournez le capuchon, 2 unités supplémentaires sont sélectionnées à chaque fois que vous sentez un déclic. Le bouton-poussoir remonte lorsque vous tournez le capuchon Léchelle située sous le bouton-poussoir indique 20, 40 et 60 unités. 20 unités sont sélectionnées à chaque tour complet du capuchon.

E

Exemples de dosage
Sélection de 8 unités :
Faites tourner le capuchon jusqu'à ce que le 8 se trouve en face de l’indicateur de dose: quatre déclics. Sélection de 26 unités :
Faites tourner le capuchon de 1 tour complet jusqu'à ce que le 0 se trouve de nouveau en face de l’indicateur de dose. Vous avez sélectionné 20 unités.
Faites encore tourner le capuchon jusqu'à ce que le 6 se trouve en face de l’indicateur de dose. La ligne 20 apparaît sur l’échelle du bouton-poussoir.
Ajoutez les 6 unités de l’indicateur de dose aux 20 de l’échelle du bouton-poussoir. Vous avez alors sélectionné 26 unités (figure G).

G

Pour contrôler la dose sélectionnée Notez le chiffre du capuchon situé face à lindicateur de dose Notez le chiffre le plus élevé qui apparaît sur léchelle du bouton-poussoir Additionnez les deux chiffres pour voir la dose que vous sélectionnez Si la dose nest pas correcte, faites simplement tourner le capuchon vers lavant ou vers larrière afin de régler le nombre dunités désiré.

La dose maximale est de 78 unités
- Ne tentez pas de sélectionner une dose supérieure à 78 unités car de l’insuline s’écoulerait par l’aiguille et la dose serait faussée
- Si vous avez essayé par erreur de sélectionner une dose supérieure à 78 unités, procédez de la façon suivante :
Faites tourner le capuchon à fond vers l’arrière jusqu'à ce que le bouton-poussoir soit totalement enfoncé et que vous sentiez une résistance.
Retirez le capuchon et replacez-le de façon à ce que le 0 se trouve face à l’indicateur de dose. Sélectionnez de nouveau la dose.
N’oubliez pas que la dose maximale est de 78 unités.
- Après avoir sélectionné la dose, retirez le capuchon pour injecter l’insuline. Passez ensuite directement à la section 4Injection de l’insuline.

Injection de l’insuline

Insérez laiguille dans votre peau. Utilisez la méthode dinjection indiquée par votre médecin Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir. Prenez garde à nappuyer sur le bouton-poussoir quau moment de linjection Après linjection, maintenez le bouton-poussoir totalement enfoncé jusquà ce que laiguille ait été retirée de la peau. Laiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin dêtre certain que la totalité de la dose a été délivrée.

Injections suivantes

- Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est complètement enfoncé. Si ce n’est pas le cas, faites tourner le capuchon à cet effet. Procédez ensuite comme indiqué à lasection Pour commencer
- Il est possible que vous entendiez un déclic lorsque vous appuyez sur le bouton-poussoir. Ne vous fiez pas à ce déclic pour sélectionner ou vérifier votre dose, qui pourrait alors ne pas être précise
- Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche
- Vous pouvez utiliser l’indicateur de niveau d’insuline pour estimer la quantité d’insuline restante mais pas pour sélectionner ou contrôler votre dose.

Retrait de l'aiguille

Replacez le grand capuchon externe de laiguille et dévissez laiguille. Jetez-la avec précaution.

Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection.
Retirez l’aiguille après chaque injection et conservez NovoLet sans l’aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’échapper, ce qui peut entraîner un dosage inexact.
Les professionnels de santé, les membres de votre famille ou toute autre personne s’occupant de vous doivent suivre les mesures de précaution générales pour la manipulation et l’élimination des aiguilles, afin d’éviter tout risque de pénétration accidentelle de l’aiguille.
Fermez complètement votre Mixtard 40 NovoLet, en plaçant le 0 face à l’indicateur de dose. Eliminez votre Mixtard 40 NovoLet usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.

Entretien

Votre Mixtard 40 NovoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec soin.
Ne reremplissez pas Mixtard 40 NovoLet.
Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre Mixtard 40 NovoLet à l’aide d’une compresse antiseptique. Ne le trempez jamais, ne le lavez pas et ne le graissez pas. Ceci pourrait endommager le mécanisme.

QUE FAIRE EN CAS D’URGENCE

Si vous avez une hypoglycémie

Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est trop bas.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si vous ressentez l’un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Ne prenez pas d’insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, si nécessaire.
Dites aux membres de votre famille, à vos amis et à vos collègues proches quesi vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Ils ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer. - Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort
- Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Utilisation de glucagon

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital. Demandez un avis médical après injection de glucagon: il est nécessaire de trouver la cause de votre hypoglycémie afin d’éviter d’en faire une autre.

Causes de l’hypoglycémie

Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :
- Si vous prenez trop d’insuline
- Si vous mangez trop peu ou sautez un repas
- Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie). Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants :envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.
Si vous ressentez l’un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sang et recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin. Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique. Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort.

Causes de l’hyperglycémie

Oubli de votre dose dinsuline Prises répétées dune dose dinsuline inférieure à vos besoins Infection ou fièvre Repas plus importants que dhabitude Exercice moins important que dhabitude.