MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml solution injectable en seringuepréremplie

Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique et associée à des symptômes typiques tels qu’une fatigue, une faiblesse et un essoufflement. Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d’hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).

MIRCERA est utilisé afin de traiter l'anémie symptomatique liée à votre insuffisance rénale chronique. Il n'a pas été montré que MIRCERA puisse être utilisé pour traiter l'anémie liée à d’autres maladies.

MIRCERA est un médicament produit par génie génétique. Comme l’hormone naturelle, l’érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine dans votre sang.

Comparé à d’autres médicaments de la même classe appelés Agents Stimulant l’Erythropoïèse (ASE), MIRCERA reste dans l’organisme plus longtemps, et moins d’injections sont donc nécessaires pour votre traitement.

182

MIRCERA

N’utilisez jamais MIRCERA

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la méthoxy polyéthylène-glycol epoetin beta ou à l’un des autres composants contenus dans MIRCERA (voir paragraphe 6)
• si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut être contrôlée

Faites attention avec MIRCERA :

MIRCERA est indiqué pour traiter seulement les symptômes de l’anémie liée à l’insuffisance rénale chronique. La tolérance et l’efficacité de MIRCERA dans d’autres indications n’ont pas été établies.

Avant le traitement par MIRCERA

• Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par d’autres Agents Stimulant l’Erythropoïèse (ASE).
• Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir MIRCERA.
• Si vous êtes atteint d’un cancer, sachez que MIRCERA comme les autres ASEs peuvent agir comme un facteur de croissance. Parlez-en à votre médecin.
• On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang. Si vous souffrez de l’une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et devra vous traiter avec prudence.
• Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.

Pendant le traitement par MIRCERA

• Votre médecin pourra débuter le traitement par Mircera si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
• Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA. Si votre pression artérielle est élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments appropriès ou un régime alimentaire particulier, votre médecin arrêtera votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.
• Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d’hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de décès.
• Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n’est pas efficace. Votre médecin vérifiera que votre anémie n’a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang ou de votre moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, votre traitement par MIRCERA sera arrêté. Vous ne devrez pas recevoir un autre ASE et votre médecin adaptera votre traitement.

Enfants et adolescents

Le traitement par MIRCERA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l’absence d’études chez ces patients.

183

Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges: MIRCERA fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l’érythropoïétine humaine. Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aucune étude d’interaction n’a été conduite. Il n’y a pas de preuves d’interactions entre MIRCERA et d’autres médicaments en l’absence d’études spécifiques.

Aliments et boissons

L’effet de MIRCERA n’est pas modifié par la prise de boissons et d’aliments.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. MIRCERA n’a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d’allaitement. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une grossesse. Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou d’arrêter l’allaitement ou votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIRCERA n’affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.

Information importante concernant certains composants de MIRCERA

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d’un professionnel de santé. Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir les instructions à la fin de cette notice).

MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine. Votre médecin décidera du type d’injection qui vous convient le mieux.

Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux d'hémoglobine et de savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.

• Si vous ne recevez pas actuellement un ASE
• Si vous n’êtes pas dialysé, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par kilogramme de poids corporel administrée sous la peau une fois par mois en une seule injection. Par ailleurs, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale de MIRCERA de 0,6 microgramme par kg de poids corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d’une fois par mois.

184

• Si vous êtes dialysé, la dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d’une fois par mois.

Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d’ajuster votre taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d’une fois par mois.

• Si vous recevez actuellement un autre ASE Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, que vous recevrez à raison d’une seule injection une fois par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l’injection de votre médicament précédent.

Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d’ajuster votre taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d’une fois par mois.

Si vous avez une hépatite C et que vous recevez de l’interféron et de la ribavirine Parlez-en à votre médecin car une association des ASEs avec l’interféron et la ribavirine a conduit dans de rares cas à une perte d’efficacité et à l'apparition d’une affection appelée érythroblastopénie, une forme grave d’anémie. Les ASEs ne sont pas indiqués dans le traitement de l’anémie associée à l’hépatite C.

• Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état. Discutez des options de traitement de l’anémie avec votre médecin.

Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d’effectuer des analyses de sang et d’interrompre votre traitement.

Si vous oubliez de prendre MIRCERA

Si vous oubliez une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous apercevez de l’oubli et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.

Si vous arrêtez de prendre MIRCERA

Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, MIRCERA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

La fréquence d’éventuels effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (survenant chez plus de 1 utilisateur sur 10) ; fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) ; peu fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000) ; rare (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) ; très rare (survenant chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

185

Effet indésirable fréquent: hypertension (élévation de la pression artérielle).

Effets indésirables peu fréquents :

• maux de tête
• thrombose de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d’abord pour dialyse).

Effets indésirables rares :

• encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu’en une confusion, des troubles de la parole ou des convulsions). Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement. - éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s’accompagner de boutons ou de plaques)
• bouffée de chaleur
• hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance). Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.

Des réactions d’hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique, ont été rapportées spontanément. Leur fréquence est inconnue.

Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes, dans certains cas au-dessous de la limite inférieure de la normale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser MIRCERA après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et l’étiquette de la seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Vous pouvez sortir votre MIRCERA en seringue préremplie du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas 30°C durant une période de un mois. Durant cette période lorsque vous avez conservé MIRCERA à température ambiante ne dépassant pas 30 °C, vous ne pouvez pas remettre MIRCERA dans le réfrigérateur avant utilisation. Une fois que vous avez sorti votre médicament du réfrigérateur, vous devez l’utiliser au cours de cette période d’un mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient MIRCERA

• La substance active est la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta. Une seringue préremplie avec 0,3 ml ou 0,6 ml contient 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 microgrammes ou 360 microgrammes.

186

• Les autres composants sont: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que MIRCERA et contenu de l’emballage extérieur

MIRCERA 0,3 ml ou 0,6 ml est une solution injectable en seringue préremplie.
La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.

MIRCERA se présente en seringue préremplie avec un bouchon-piston laminé et un capuchon protecteur avec une aiguille 27G1/2. Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml. Mircera est disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3x1 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

187

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le [MM/AAAA]

/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

COMMENT VOUS INJECTER VOUS-MÊME MIRCERA

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
La seringue préremplie de MIRCERA est prête à l’emploi et vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même sous la peau ou, si vous êtes hémodialysé, par la ligne d’hémodialyse, selon les conseils de votre médecin. La seringue préremplie ne contient aucun conservateur et doit être utilisée en une seule injection. Ne pas utiliser une même seringue préremplie pour l’injection de plusieurs doses. Ne pas mélanger la solution avec d’autres médicaments injectables. Conservez la seringue préremplie dans son emballage extérieur.

188

Mesures de sécurité

- Assurez-vous que la seringue préremplie n'a pas été sortie du réfrigérateur pendant plus d'une seule période ne dépassant pas un mois.
- N’utilisez pas une seringue préremplie qui a été congelée et ne pas l’exposer à une température supérieure à 30°C.
- N’utilisez pas une seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. - N’utilisez la seringue préremplie que si la solution est transparente, incolore (une couleur jaune pâle est acceptée) et dépourvue de particules visibles.
- Ne pas agiter la seringue préremplie, si la solution a été agitée et qu’il y a apparition de mousse, ne l’utilisez pas (l’agitation ou l’exposition à la lumière de MIRCERA peut altérer le médicament).
- Quand vous manipulez des seringues, ne touchez pas les aiguilles.
- N’utilisez pas la seringue plus d’une fois.

Préparation de l’injection

Rassemblez tous les éléments dont vous avez besoin pour une injection et placez-les sur une surface propre :
Vous trouvez dans la boîte :
- Une seringue préremplie de MIRCERA et une aiguille pour injection séparée. Non inclus dans la boîte :
- Des tampons alcoolisés pour nettoyage
- De la gaze stérile
- Un récipient pour déchets

Les instructions suivantes vous montrent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de vous injecter vous-même ce médicament. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.

Sortez la boîte contenant MIRCERA du réfrigérateur. Laissez le médicament dans sa boîte à l’abri de la lumière pendant au moins 30 minutes afin qu’il atteigne la température ambiante.

Sortez l’étui en plastique de MIRCERA de la boîte sans enlever le film protecteur.

Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau chaude.

Enlevez le film protecteur de létui en plastique et sortez la seringue et laiguille.

Préparation de la seringue préremplie de MIRCERA et de l’aiguille pour injection.

Image 1. Tenez fermement laiguille dans vos deux mains. Rompez la protection de laiguille par mouvement de pression et retirez le capuchon. Nenlevez pas le protège aiguille.

Image 2. Enlevez lembout en caoutchouc situé à lextrémité de la seringue tournez et tirez.

189

Image 3. Fixez ensemble laiguille et la seringue en les poussant fermement.

Image 4. Choisissez un des sites dinjection recommandé le bras, la cuisse ou labdomen à lexception du nombril ou de la taille. Ninjectez pas MIRCERA sur une région où la peau est sensible ou sur une cicatrice.

Image 5. Nettoyez la peau avec un nouveau tampon alcoolisé et attendez que la peau sèche. Saisissez la seringue et le protège aiguille et tirez fermement afin denlever la protection. Afin déliminer les bulles dair présentes dans la seringue, tenez la seringue avec la pointe de laiguille tournée vers le haut. Tapotez délicatement la seringue afin damener toute bulle vers le haut. Poussez lentement le piston jusquau trait indiquant la dose exacte, comme votre professionnel de santé vous la montré.

Injection de la solution

Si votre médecin a prescrit l'injection de MIRCERA à travers la ligne d’hémolyse ou dans une veine, injectez la dose de la façon qui vous a été montrée par votre professionnel de santé. Si MIRCERA doit être injecté sous votre peau, effectuez l’injection de la façon suivante :

Image 6. Pincez un pli de peau. Insérez laiguille dans la peau dun mouvement rapide identique à un lancé de fléchette .

190

Image 7. Appuyez lentement sur le piston jusquà ce que la totalité de la dose soit injectée. Ne relachez pas le piston.

Enlever l’aiguille

Image 8. Retirez laiguille de la peau sans relacher le piston.

Image 9. Relâchez le piston pour permettre au système de protection de couvrir laiguille.

Posez un tampon de coton sur le site d’injection.
Ne massez pas le site d’injection.
En cas de saignement, recouvrez-le au moyen d’un pansement adhésif.

Elimination

La seringue est à usage unique et doit être jetée après l’injection. Jetez la seringue dans un récipient adapté à l’épreuve des perforations.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

191