Metalyse 10 000 unités, poudre et solvant pour solutioninjectable

METALYSE est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable. Chaque boîte de METALYSE contient:

• un flacon de 10 000 unités de METALYSE sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 10 ml d'eau pour préparations injectables.

Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables). La solution obtenue est administrée par injection intraveineuse.

METALYSE appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques. Ces médicaments favorisent la dissolution des caillots sanguins. Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.

METALYSE est utilisé dans le traitement de l'infarctus du myocarde dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et favorise la dissolution des caillots sanguins qui se sont formés dans les artères coronaires. Le traitement par METALYSE permet de prévenir les conséquences de l'infarctus du myocarde et de diminuer le taux de mortalité.

L’ADMINISTRATION DE METALYSE

METALYSE ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si:

• Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l’un des autres constituants de METALYSE. Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré comme nécessaire, l’équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin ;
• Vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d'une affection susceptible d'augmenter les risques d'hémorragies (saignements), comme par exemple:

trouble hémorragique ou tendance aux saignements (hémorragies)
accident vasculaire cérébral
hypertension artérielle sévère non contrôlée
traumatisme crânien
maladie grave du foie
ulcère gastro-duodénal
varices œsophagiennes
anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme par exemple)
certaines tumeurs
inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), inflammation ou infection des valves cardiaques (endocardite)

• vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang, comme des anticoagulants par voie orale;
• vous avez une maladie inflammatoire du pancréas (pancréatite);
• vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau du cerveau ou de la colonne vertébrale;
• vous avez subi une réanimation cardio-pulmonaire (massage cardiaque externe) d'une durée de plus de 2 minutes au cours des deux dernières semaines.

Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par METALYSE dans les cas suivants:

• vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active ténectéplase, à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l’état de traces), ou à l’un des autres constituants de Metalyse (voir rubrique 6: « informations supplémentaires ») ;
• vous êtes hypertendu(e);
• vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux);
• vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines);
• vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple);
• vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours;
• vous êtes âgé de plus de 75 ans;
• vous pesez moins de 60 kg.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant l’administration de METALYSE.

Votre médecin calculera la dose de METALYSE à vous administrer en fonction de votre poids, selon le schéma suivant:

Poids corporel kg moins de 60 de 60 à 70 de 70 à 80 de 80 à 90 plus de 90 Metalyse U 6 000 7 000 8 000 9 000 10 000

En complément de votre traitement par METALYSE, votre médecin vous prescrira un traitement pour prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic d'infarctus du myocarde.

METALYSE est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.

Votre médecin vous administrera METALYSE en une seule fois, aussi rapidement que possible après l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.

Une seconde administration de METALYSE n’est pas recommandée.

Comme tous les médicaments, METALYSE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.

L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquents touche plus d1 patient sur 10 Fréquents touche 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquents touche 1 à 10 patients sur 1 000 Rares touche 1 à 10 patients sur 10 000 Très rares touche moins d1 patient sur 10 000 Fréquence indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des personnes ayant reçu

METALYSE :

Très fréquents :

• Saignements

Fréquents :

• saignements au point d’injection ou de ponction
• saignements du nez
• saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines)
• bleus
• saignements gastro-intestinaux (saignements de l’estomac ou de l’intestin)

Peu fréquents :

• battements irréguliers du cœur (arythmies de reperfusion), pouvant entraîner quelque fois un arrêt cardiaque
• saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux)
• saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales). Décès ou séquelles permanentes peuvent survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d’autres saignements graves.
• saignements dans les yeux (hémorragies oculaires)

Rares :

• pression artérielle basse (hypotension)
• saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires)
• hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles que éruptions cutanées, urticaire, gonflement de la gorge
• saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
• caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) et dans les vaisseaux d’autres systèmes d’organes (embolie thrombotique)

Fréquence indéterminée

• embolie graisseuse (caillot de graisse)
• nausées
• vomissements
• elevation de la température du corps (fièvre)
• saignements nécessitant une transfusion sanguine

Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme

séquelles d’un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique:

Très fréquents

• pression artérielle basse (hypotension)
• battements irréguliers du cœur
• douleur à la poitrine (angine de poitrine)

Fréquents

• nouvelle attaque cardiaque (récidive d'ischémie myocardique)
• insuffisance cardiaque
• choc dû à l’insuffisance cardiaque
• inflammation de l’enveloppe autour du coeur
• fluide dans les poumons (œdème pulmonaire)

Peu fréquents

• arrêt cardiaque
• problème au niveau des valves du cœur ou de l’enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve mitrale ou effusion péricardique)
• caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse)
• fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade)
• rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)

Rares :

• Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)

Ces événements cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.

En cas de saignements dans le cerveau, des effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.

Si vous pensez être atteint de l'un de ces effets secondaires, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Conserver à une température ne dépassant pas + 30º C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, METALYSE peut être conservé pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30°C. Pour des raisons microbiologiques, votre médecin vous administrera la solution immédiatement après sa reconstitution.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.

Que contient METALYSE

• La substance active est le ténectéplase. Un flacon contient 10 000 unités de ténectéplase. Une seringue préremplie contient 10 ml d’eau pour préparations injectables.
• Les autres composants sont: L-arginine, acide phosphorique, polysorbate 20.
• Le solvant de METALYSE est l’eau pour préparations injectables.
• La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces

A quoi ressemble METALYSE et contenu de l’emballage extérieur

Un étui contient un flacon de poudre, une seringue de solvant prête à l’emploi, un adaptateur et une aiguille.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgienSCS Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11

MagyarországBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG KGFióktelep

- 359 2 958 79 98 Magyarországi Fióktelepe Tel. 36 1 299 890

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 MaltaBoehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39158888 NederlandBoehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KGTel 49 0 800 77 90 900 NorgeBoehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 0

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGEesti filiaal Tel 372 60 80 940 ÖsterreichBoehringer Ingelheim RCV GmbH CoKG Tel 43 1 80 105-

E Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 PolskaBoehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 699

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 PortugalBoehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 RomâniaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGViena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 330 99 63

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 SlovenijaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGPodrunica LjubljanaTel 386 1 586 40 0

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republikaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG organizaná zlokaTel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinlandBoehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 SverigeBoehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 0

United KingdomBoehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 7 240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
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Tel.: +370 37 473922

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