Lysodren 500 mg, comprimés

Lysodren est un médicament antitumoral.

Ce médicament est utilisé dans le traitement des tumeurs malignes non opérables, métastatiques ou récidivantes des glandes surrénales.

LYSODREN

Ne prenez jamais Lysodren :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au mitotane ou à l’un des autres composants contenus dans Lysodren.
• Si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traité(e) par Lysodren
• Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la spironolactone (voir « Prise d’autres médicaments »).

Faites attention

Vous devez informer votre médecin si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :

• si vous vous blessez (choc, traumatisme important), si vous avez une infection ou si vous êtes malade pendant que vous prenez Lysodren. Informez votre médecin immédiatement ; il pourra décider d’interrompre temporairement le traitement
• si vous êtes atteint(e) d’une maladie grave du foie ou des reins
• si vous prenez un ou des médicaments mentionnés ci-dessous (voir « Prises d’autres médicaments »)

Ce médicament ne doit pas être manipulé par d’autres personnes que le/la patient(e) et son personnel soignant, et particulièrement pas par des femmes enceintes. Le personnel soignant doit porter des gants jetables pour manipuler les comprimés.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement hormonal (stéroïdes) pendant que vous prenez Lysodren.

Gardez toujours avec vous la Carte Patient Lysodren incluse à la fin de cette notice.

Prise d’autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Lysodren ne doit pas être utilisé en même temps que les médicaments contenant de la spironolactone qui sont souvent employés comme diurétiques pour le traitement de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.

Lysodren peut interférer avec différents médicaments. Vous devez donc informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances suivantes :

• warfarine ou autres anticoagulants (fluidifiants du sang), utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins. La dose de votre anticoagulant peut nécessiter un ajustement.
• antiépileptiques
• la rifabutine ou la rifampicine, utilisées dans le traitement de la tuberculose
• la griséofulvine, utilisée dans le traitement d’infections fongiques
• des préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum)

Aliments et boissons

Lysodren doit être pris de préférence au cours de repas contenant de la nourriture riche en graisses comme du lait, du chocolat, de l’huile.

Grossesse et allaitement :

Lysodren peut induire des malformations chez le fœtus. C’est pourquoi il faut toujours indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Lysodren et après avoir interrompu le traitement. Demandez conseil à votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Lysodren et même après avoir interrompu le traitement. Demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lysodren a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Demandez conseil à votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie:

Au début du traitement, la posologie usuelle pour les adultes est de 2 à 3 g (4 à 6 comprimés) par jour. Votre médecin peut choisir de commencer le traitement à des posologies plus élevées, par exemple 4 à 6 g (8 à 12 comprimés).

Afin de déterminer la meilleure dose pour le traitement de votre maladie, votre médecin pourra être amené à contrôler régulièrement la quantité de Lysodren qui se trouve dans votre sang. Votre médecin pourra décider d’arrêter Lysodren temporairement ou d’en diminuer la dose si vous avez des effets indésirables.

Enfants et Adolescents

La dose journalière de départ est de 1,5 à 3,5 g/m 2 de surface corporelle (la dose sera calculée par votre médecin en fonction du poids et de la taille de l’enfant). Les données disponibles sur cette tranche d'âges sont très limitées.

Méthode d’administration

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau, au cours des repas riches en matières grasses. La dose totale journalière peut être administrée en deux ou trois prises.

Si vous avez pris plus de Lysodren que vous n’auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris par accident plus de Lysodren que vous n’auriez dû ou si un enfant en a pris accidentellement.

Si vous oubliez de prendre Lysodren :

Si vous avez oublié une dose de Lysodren, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, Lysodren peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :

• insuffisance surrénale: fatigue, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, confusion
• anémie: pâleur cutanée, fatigabilité musculaire, essoufflement, vertiges, en particulier lors du lever
• dysfonctionnement hépatique: jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, nausées, diarrhée, fatigue, coloration sombre des urines
• troubles neurologiques: troubles de la motricité et de la coordination, sensations anormales comme fourmillements et picotements, perte de mémoire, difficulté à vous concentrer, difficulté à parler, vertiges

Ces symptômes peuvent révéler des complications pour lesquelles certaines mesures spécifiques peuvent être nécessaires.

Les fréquences d’apparition des effets indésirables sont définies comme suit :

• effets indésirables très fréquents: affectent plus de 1 patient sur 10
• effets indésirables fréquents: affectent 1 à 10 patients sur 100
• effets indésirables peu fréquents: affectent 1 à 10 patients sur 1000
• effets indésirables rares: affectent 1 à 10 patients sur 10000
• effets indésirables très rares: affectent moins de 1 patient sur 10000
• fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables très fréquents

• vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales
• baisse de l’appétit
• sensations anormales comme fourmillements et picotements
• troubles de la motricité et de la coordination, vertiges, confusion
• somnolence, fatigue, fatigabilité musculaire
• inflammation (rougeur, chaleur, douleur) des muqueuses, éruption cutanée
• troubles du sang (allongement du temps de saignement)
• augmentation du cholestérol, des triglycérides (graisses) et des enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)
• diminution du nombre de globules blancs
• développement anormal de la poitrine chez l’homme
• insuffisance surrénale

Effets indésirables fréquents

• sensations vertigineuses, céphalées
• troubles du système nerveux périphérique (association de troubles sensoriels, fatigabilité et atrophie musculaire, baisse des reflexes tendineux et symptômes vasomoteurs tels que sensation de chaleur du visage, troubles du sommeil et de la sudation)
• atteinte mentale (tel que perte de mémoire, difficulté à se concentrer)
• trouble de la motricité
• diminution des globules rouges (anémie, accompagnée de symptômes comme paleur cutanée et fatigue), baisse des plaquettes sanguines (peut vous rendre plus susceptible aux hématomes et saignements)
• hépatite (auto-immune) (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration sombre des urines)

Fréquence indéterminée

• fièvre
• douleurs diffuses
• sensation de chaleur du visage, augmentation ou baisse de la pression artérielle, sensations vertigineuses au lever
• augmentation de la production de salive
• troubles oculaires: altération de la vue, vision floue, vision dédoublée
• infection fongique (par un champignon)
• dysfonctionnement hépatique (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration sombre des urines)
• diminution de l’acide urique plasmatique
• inflammation de la vessie avec saignement
• présence de sang et/ou de protéines dans les urines

Chez les enfants et les adolescents, des problèmes thyroïdiens, des retards de croissance et neuropsychique ont été observés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Conserver dans le flacon d’origine.

Ne pas utiliser Lysodren après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après EXP.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments dont vous n'avez plus l'utilité. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient Lysodren

• La substance active est le mitotane. Chaque comprimé contient 500 mg de mitotane.
• Les autres composants sont l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline (E 460), le macrogol 3350 et la silice colloïdale anhydre.

Qu'est-ce que Lysodren et contenu de l’emballage extérieur

Lysodren est présenté sous forme de comprimés sécables blancs, biconvexes et arrondis. Lysodren est disponible en flacon de 100 comprimés.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Laboratoire HRA Pharma
15 rue Béranger
F - 75003 Paris
France

Fabricant
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km. 2.800
04010 Sermoneta (Latina)
Italie

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D’AUVERGNE
FRANCE

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMEA) /. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

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CARTE PATIENT LYSODREN

Le nom de mon médecin est Je reçois un traitement par Lysodren mitotane .. Téléphone . Je suis à risque dinsuffisance surrénale Au cas où jaurais besoin de soins durgence, il faut prendre les mesures préventives adaptées Pour toute information sur le produit, contactez Laboratoire HRA Pharma Tél. 33 1 40 33 11 30 lysodrenhra-pharma.com