Leflunomide Winthrop 20 mg, comprimés pelliculés

Leflunomide Winthrop appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.

Leflunomide Winthrop est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).

Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).

LEFLUNOMIDE WINTHROP

Ne prenez pas Leflunomide Winthrop

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Steven-Johnson) ou à l’un des autres composants de Leflunomide Winthrop,
• si vous avez un problème de foie,
• si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,
• si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
• si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
• si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
• si vous présentez une infection grave,
• si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

Faites attention avec Leflunomide Winthrop

• si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle (maladies des poumons),
• si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant ; comme il ne peut être exclu que Leflunomide Winthrop passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Leflunomide Winthrop. Les hommes désireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin qui pourra leur conseiller d’arrêter Leflunomide Winthrop et de prendre certains médicaments pour éliminer Leflunomide Winthrop de leur organisme de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que Leflunomide Winthrop a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de procréer.

Leflunomide Winthrop peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie ou de poumons. Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 ( Quels sont les effets indésirables éventuels).

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Leflunomide Winthrop, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Leflunomide Winthrop peut être à l’origine d’augmentation de la pression artérielle.

Il est déconseillé d’utiliser Leflunomide Winthrop chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

• d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable,
• de lacolestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé (utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité de Leflunomide Winthrop absorbée par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique,
• de la phénytoine (utilisée pour traiter l’épilepsie), de lawarfarine ou de la phencoumarone (anticoagulants), dutolbutamide (utilisé pour traiter le diabète de type 2), car ces médicaments pourraient augmenter le risque de survenue d’effets indésirables.

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Leflunomide Winthrop.

Vaccins

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Leflunomide Winthrop et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement.

Aliments et boissons

Leflunomide Winthrop peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Leflunomide Winthrop ; la prise d’alcool en même temps que Leflunomide Winthrop peut nuire à votre foie.

Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Leflunomide Winthrop si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Leflunomide Winthrop, le risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Leflunomide Winthrop.

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Leflunomide Winthrop, il est important d’en avertir votre médecin car il faudra s’assurer qu’il n’y a plus aucune trace de Leflunomide Winthrop dans votre organisme avant d’essayer d’être enceinte. Après l’arrêt du traitement par Leflunomide Winthrop, il vous faudra attendre 2 ans. Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination de Leflunomide Winthrop.
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Leflunomide Winthrop a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Leflunomide Winthrop ou dans les 2 ans après l’arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d’éliminer Leflunomide Winthrop rapidement et suffisamment de votre organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.

Ne prenez pas Leflunomide Winthrop s i vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Leflunomide Winthrop peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

Informations importantes concernant certains composants de Leflunomide Winthrop : Leflunomide Winthrop contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous dira combien de comprimés de Leflunomide Winthrop vous devez prendre, à quelle heure et pendant combien de temps.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale habituelle de Leflunomide Winthrop est de 1 comprimé à 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de: Pour la polyarthrite rhumatoïde: 10 ou 20 mg de Leflunomide Winthrop par jour, selon la gravité de la maladie.
Pour le rhumatisme psoriasique actif: 20 mg de Leflunomide Winthrop par jour.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Vous devrez prendre Leflunomide Winthrop normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de Leflunomide Winthrop que vous n’auriez du :

Si vous avez pris plus de comprimés de Leflunomide Winthrop que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre Leflunomide Winthrop :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Comme tous les médicaments, Leflunomide Winthrop peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :

• si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,
• si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :

• pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,
• fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que l’insuffisance hépatique d’évolution parfois fatale.
• des symptômes évocateurs d’ infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car Leflunomide Winthrop peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,
• une toux ou des d ifficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une maladie inflammatoire du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle).

Effets indésirables fréquents de Leflunomide Winthrop (affectent 1 à 10 patients sur 100):

• légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
• réactions allergiques légères,
• perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),
• fatigue,
• maux de tête, étourdissements,
• sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
• légère augmentation de la pression artérielle,
• diarrhée,
• nausées, vomissements,
• lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),
• douleurs abdominales,
• augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,
• augmentation de la perte des cheveux,
• eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,
• tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds),
• augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase).

Effets indésirables peu fréquents de Leflunomide Winthrop (affectent 1 à 10 patients sur1 000):

• diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
• diminution du taux sanguin de potassium,
• anxiété,
• altérations du goût,
• urticaire,
• rupture tendineuse,
• augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
• diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares de Leflunomide Winthrop (affectent 1 à 10 paients sur 10 000):

• augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),
• augmentation importante de la pression artérielle,
• inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle) ,
• les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse,
• infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,
• augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares de Leflunomide Winthrop (affectent moins de 1 patient sur 10 000):

• diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
• réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
• inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante.),
• troubles neurologiques des bras ou des jambes (neuropathie périphérique),
• inflammation du pancréas (pancréatite),
• atteinte hépatique grave telle que l’insuffisance hépatique ou la destruction des cellules hépatiques, pouvant être fatale,
• réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le sang, et une infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par Leflunomide Winthrop) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Leflunomide Winthrop après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Plaquettes thermoformées A conserver dans lemballage dorigine

Flacon Conserver le flacon soigneusement fermé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Leflunomide Winthrop

• La substance active est le léflunomide. Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
• Les autres composants sont: amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 8000 et oxyde de fer jaune (E172) dans le pelliculage.

Qu’est-ce que Leflunomide Winthrop et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Leflunomide Winthrop 20 mg sont de couleur jaunâtre à ocre, de forme triangulaire.
Sur une face est imprimée la mention: ZB0.

Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées ou en flacons. Des conditionnements de 30, 50 et 100 comprimés sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Allemagne

Fabricant
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiègne Cedex
France

Pour toute’information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

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