Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimés

Kinzalkomb est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.

• Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
• L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

Kinzalkomb est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan ou l’hydrochlorothiazide seuls.

KINZALKOMB

Ne prenez jamais Kinzalkomb :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan, ou à l’un des autres composants contenus dans Kinzalkomb (voir rubrique « Informations complémentaires » pour une liste des autres composants).
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.
• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Kinzalkomb au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)
• si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
• si vous avez une maladie sévère des reins.
• si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Kinzalkomb.

Faites attention avec Kinzalkomb

Prévenez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

• Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse.
• Maladie rénale ou greffe de rein.
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux).
• Maladie du foie.
• Troubles cardiaques.
• Diabète.
• Goutte.
• Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
• Lupus érythémateux, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Kinzalkomb est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants: bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Kinzalkomb.

Le traitement par Kinzalkomb n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, le telmisartan peut moins efficacement réduire la pression artérielle chez les patients de race noire.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Kinzalkomb :

• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
• Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.
• Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.
• Médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide).
• Médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine).
• Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticoïdes, antalgiques, médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite, et suppléments en vitamine D.

Kinzalkomb peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez Kinzalkomb.

Comme avec d’autres médicaments diminuant la pression artérielle, l’effet de Kinzalkomb peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Kinzalkomb avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Kinzalkomb avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Kinzalkomb. Kinzalkomb est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Kinzalkomb est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’est disponible sur l’effet de Kinzalkomb sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement d’une hypertension artérielle. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Informations importantes concernant certains composants de Kinzalkomb

Kinzalkomb contient du lactose (sucre contenu dans le lait) et du sorbitol.
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Kinzalkomb.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie usuelle de Kinzalkomb est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Kinzalkomb avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Kinzalkomb tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.

Si vous avez pris plus de Kinzalkomb que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Kinzalkomb, prévenez votre médecin , votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Kinzalkomb

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Kinzalkomb, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Kinzalkomb peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante :

• très fréquent: touche plus d’1 patient sur 10
• fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000
• rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000
• très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000
• fréquence indéterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables fréquents peuvent inclure :
Etourdissements.

Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure :
Diminution du taux de potassium dans le sang ; anxiété ; malaises (syncope) ; sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies) ; sensations de chute (vertiges) ; battements rapides du cœur (tachycardie) ; troubles du rythme cardiaque ; pression artérielle basse ; une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout ; essoufflement (dyspnée) ; symptômes de gêne gastrique tels qu’une diarrhée ; bouche sèche, flatulences ; douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires ; dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection) ; douleurs dans la poitrine ; augmentation du taux d’acide urique.

Les effets indésirables rares peuvent inclure :
Inflammation des poumons (bronchite) ; sensation de tristesse (dépression) ; difficultés à s’endormir (insomnie) ; vision altérée ; difficultés à respirer ; douleurs abdominales, constipation, ballonements (dyspepsie), sensations nauséeuses, anomalies de la fonction du foie ; gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), rougeurs de la peau (erythème) ; réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions ; augmentation de la transpiration, cloques (urticaire) ; douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires ; syndrome pseudo-grippal ; douleurs ; augmentation des taux d’acide urique, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée peuvent inclure :
Maux de gorge, inflammation des sinus ; inflammation de l’estomac (gastrite).

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Les effets indésirables de fréquence indéterminée peuvent inclure :
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires ; augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), déficit en globules rouges (anémie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée) ; taux élevé de potassium ; battements du cœur lents (bradycardie) ; gêne gastrique ; eczéma (une maladie de peau) ; inflammation des tendons ; insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë ; faiblesse ; diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang) ; sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort).

*Dans une étude au long cours qui a inclus plus de 20 000 patients, les patients traités par le telmisartan ont été plus nombreux à présenter un sepsis par rapport à ceux qui n’avaient pas reçu le telmisartan. Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seule :

Les effets indésirables de fréquence indéterminée peuvent inclure :
Inflammation d’une glande salivaire ; diminution du nombre de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges; taux de plaquettes bas (thrombocytopénie) ; réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique) ; inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante) ; diminution ou perte de l'appétit ; agitation ; faiblesse, étourdissements ; vision trouble ou perception d’un jaunissement ; inflammation du pancréas ; gêne gastrique ; jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) ; troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell) ; inflammation des reins ou altération de la fonction rénale ; fièvre ; déséquilibre de la balance éléctrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, présence de glucose dans les urines (glycosurie), augmentation du taux de glucose ou de graisses dans le sang.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Kinzalkomb après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de stockage. Vous devez conserver votre médicament dans l’emballage extérieur d'origine afin de protéger les comprimés contre l’humidité.

Occasionnellement, on a pu observer une séparation des couches interne et externe de la plaquette entre les alvéoles. Vous n’avez aucune mesure particulière à prendre dans un tel cas.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Kinzalkomb

Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide. Un comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l’amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone (K25), l’oxyde de fer rouge (E172), l’hydroxyde de sodium, le carboxymethylamidon sodique (type A) et le sorbitol (E420).

Qu’est-ce que Kinzalkomb et contenu de l’emballage extérieur

Le comprimé de Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg est ovale rouge et blanc à deux couches portant le code ‘H4’.
Kinzalkomb est disponible en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 98 comprimés ou plaquette de doses unitaires contenant 28 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Allemagne

Fabricant

Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Luxembourg Luxemburg Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel 356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel 31-0297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. 47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel 43-01-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel. 48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel 351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel. 40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel. 386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel 421 2 59 21 31 11 SuomiFinland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma PuhTel. 358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel 46-08-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel 44-01 635-56 30 00 België Belgique Belgien Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 . 359 02 81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel 420 271 730 661 Danmark Bayer AS Tlf 45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel 372 655 85 65 Bayer 30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel 34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél 33-03 28 16 34 00 Ireland Bayer Limited Tel 353 1 299 93 13 Ísland Icepharma Sími 354 540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel 39-02-397 81 NOVAGEM Limited 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel 371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. 37 05 23 36 868

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMA): /