IXIARO suspension injectableVaccin de l’encéphalite japonaise (inactivé,adsorbé)

N’utilisez JAMAIS IXIARO:

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans IXIARO. La substance active et les autres composants figurent dans la liste fournie à la fin de la cette notice (voir rubrique 6 «Informations supplémentaires »).
• si vous avez développé une réaction allergique après avoir reçu une dose précédente d’IXIARO. Parmi les signes d’une réaction allergique figurent l’éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, l’essoufflement et le gonflement du visage et de la langue.
• si vous êtes malade avec une fièvre élevée. Dans un tel cas de figure, votre médecin reportera la vaccination.

Faites attention avec IXIARO
IXIARO ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
La première immunisation doit être effectuée au minimum une semaine avant l’exposition potentielle au VEJ.

Informez votre médecin:

• si vous avez eu des problèmes de santé après l’administration d’un précédent vaccin, quel qu’il soit.
• si vous souffrez de toute autre allergie connue.
• si vous présentez un risque d’hémorragies (maladie qui vous fait saigner plus que la normale) ou si vous présentez une réduction du nombre de plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignement ou d’ecchymoses (thrombocytopénie).
• si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. IXIARO n’ayant pas été étudié chez les personnes âgées de moins de 18 ans, son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe de population.
• si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous prenez des médicaments affectant votre système immunitaire (tels qu’un médicament appelé cortisone ou un médicament anticancéreux).

Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices potentiels associés à IXIARO.

Veuillez noter que:

• IXIARO ne peut pas causer la maladie dont il protège.
• IXIARO ne permet pas de prévenir les infections causées par des virus autres que celui de l’encéphalite japonaise.
• Vous devez prendre des précautions adéquates pour limiter les piqûres de moustiques (vêtements appropriés, utilisation de répulsifs, moustiquaires), y compris après avoir reçu IXIARO.

Utilisation d’autres médicaments ou vaccins

Une étude menée chez l’homme visant à évaluer l’efficacité et la tolérance des médicaments (essai clinique) a montré qu’IXIARO peut être administré en même temps que le vaccin contre l’hépatite A. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation d’IXIARO pendant la grossesse ou l’allaitement. Par mesure de précaution, l’utilisation d’IXIARO doit être évitée pendant la grossesse ou l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet d’IXIARO sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a pas été étudié.

Posologie chez l’adulte
Vous recevrez au total 2 injections:

• la première injection le jour 0
• la seconde injection 28 jours après la première (jour 28).

Veillez à terminer le schéma de vaccination complet, consistant en 2 injections. La deuxième injection doit être faite au moins 1 semaine avant de risquer d’être exposé au virus de l’encéphalite japonaise. Dans le cas contraire, vous ne serez pas totalement protégé(e) contre la maladie.

Une dose de rappel peut être administrée dans la deuxième année (c.-à-d. 12-24 mois) après la première dose de la primo-immunisation recommandée. Votre médecin décidera quant à la nécessité d'une dose de rappel.

Administration
IXIARO est injecté dans le muscle de votre avant-bras (muscle deltoïde) par votre médecin ou une infirmière. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Si vous présentez un risque d’hémorragies, votre médecin pourra décider d’administrer le vaccin sous votre peau (par voie sous-cutanée).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre IXIARO

Si vous manquez l’une des injections prévues, parlez-en à votre médecin et prenez un nouveau rendez-vous pour la seconde injection. En l'absence de la seconde injection, vous ne seriez pas entièrement protégé contre la maladie. Selon certaines données, la seconde injection peut être administrée jusqu'à 11 mois après la première.

Comme tous les médicaments, IXIARO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit Très fréquents affectent plus d1 utilisateur sur 10 Fréquents affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquents affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 Rares affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rares affectent moins d1 utilisateur sur 10 000 Indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques . Ces effets indésirables sont habituellement observés au cours des 3 jours suivant la vaccination; ils sont généralement légers et disparaissent au bout de quelques jours.

Très fréquents:

• maux de tête
• douleur musculaire
• fatigue
• réactions au point d’injection (douleur, sensibilité)

Fréquents:

• nausées
• syndrome pseudo-grippal
• fièvre
• réactions au point d’injection (rougeur, induration, gonflement, démangeaisons)

Peu fréquents:

• vomissements • éruption cutanée
• modifications des ganglions lymphatiques
• migraine (maux de tête lancinants, souvent accompagnés de nausées et de vomissements et d’une sensibilité à la lumière)
• sensation vertigineuse
• vertiges (sensation de perte d’équilibre)
• diarrhée
• maux de ventre
• démangeaisons
• frissons • écoulements nasaux ou nez bouché
• inflammation du nez et de la gorge
• malaise général
• raideur musculo-squelettique
• réactions au point d’injection (saignement, ecchymoses)
• anomalies biologiques hépatiques

Rares:

• palpitations
• battements rapides du cœur
• difficulté respiratoire
• sensation anormale sur la peau
• urticaire
• rougeurs de la peau
• douleur dans une jambe ou un bras
• douleur articulaire
• manque de plaquettes sanguines
• inflammation de nerfs
• gonflement des pieds, jambes et chevilles

Si l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser IXIARO après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• Ne pas congeler. Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé. • À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
• Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Que contient IXIARO?

, souche SA14 14-2, inactivé 1 dose 0,5 ml dIXIARO contient du virus de lencéphalite japonaise1,26 microgrammes3, ce qui correspond à une activité 460 ng DE5

31 Produit sur cellules Vero 2 Adsorbé sur hydroxyde daluminium hydraté 0,25 milligrammes Al3 Contenu protéique total

L’hydroxyde d’aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu’adjuvant.

Les autres composants du vaccin sont les suivants: chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique et eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que IXIARO et contenu de l’emballage extérieur

IXIARO est une suspension injectable (0,5 ml dans une seringue en verre avec ou sans aiguille séparée, boîte de 1 seringue).

IXIARO est une suspension stérile de couleur blanche légèrement laiteuse qui devient homogène après agitation.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Vienne
Autriche

Fabricant:
Intercell Biomedical Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG, Écosse,
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

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Bulgaria Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Te. 44 0 845 745 1500 MagyarországHungary Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd TélTel 44 0 845 745 1500

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NorgeNorway SBL Vaccin AB Tlf 46 08 735 10 00 Deutschland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Co. KG Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Tel 49 0 6421 39-15

EestiEstonia Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500 ÖsterreichAustria Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 A-1235 Wien Tel 43 186 6570

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France România

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Ireland Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500 SlovenijaSlovenia Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500

ÍslandIceland Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Sími 44 0 845 745 1500 Slovenská republikaSlovakia Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500

SuomiFinland SBL Vaccin AB PuhTel 46 0 8 735 10 00 Italia Novartis Vaccines and Diagnostics Srl Via Florentina 1 I-53100 Siena Tel 8000 16888 39 0577 243111

Cyprus Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd 44 0 845 745 1500 SverigeSweden SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Tel 46 08 735 10 00

LatvijaLatvia Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 0 845 745 1500 United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR Tel 44 0 845 745 1500

Lietuva/Lithuania
Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd
Tel: +44 (0) 845 745 1500

Dernière date à laquelle cette notice a été approuvée: mars 2010

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:Bien agiter le vaccin avant l’injection afin d’obtenir une suspension homogène. La seringue préremplie est à usage unique; elle ne doit pas être utilisée pour plus d’1 patient. Le contenu de la seringue doit être injecté dans son intégralité.