IVEMEND 115 mg poudre pour solution pour perfusion

La substance active contenue dans IVEMEND est le fosaprépitant, qui est transformé en aprépitant dans votre corps.
IVEMEND est utilisé en association avec d’autres médicaments pour prévenir les nausées et vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) chez l'adulte.

IVEMEND

N'utilisez jamais IVEMEND

• si vous êtes allergique (hypersensible) au fosaprépitant, à l’aprépitant, au polysorbate 80 ou à l’un des autres composants contenus dans IVEMEND.
• avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l’astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d’autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments car votre traitement doit être modifié avant de commencer à utiliser IVEMEND.

Faites attention avec IVEMEND :

• si vous avez une maladie du foie

Enfants

IVEMEND ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation d’IVEMEND avec d’autres médicaments

IVEMEND peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu’après sa prise. Certains médicaments ne doivent pas être pris avec IVEMEND (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « N'utilisez jamais IVEMEND »).

La prise simultanée d'IVEMEND et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'IVEMEND ou d'autres médicaments.

• les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec IVEMEND. Une méthode contraceptive alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par IVEMEND et jusqu’à 2 mois après la prise d'IVEMEND),
• la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus et l'évérolimus (immunosuppresseurs),
• l'alfentanil et le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),
• la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du cœur),
• l'irinotécan, l'étoposide et la vinorelbine (médicaments utilisés pour traiter le cancer),
• les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, tels que l'ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines),
• la warfarine et l'acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguins peuvent être nécessaires),
• la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections),
• la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions),
• la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie),
• le midazolam, le triazolam et le phénobarbital (médicaments calmants ou pour aider à dormir),
• le millepertuis (une préparation à base de plantes pour traiter la dépression),
• les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH),
• le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole (antifongiques),
• la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
• le diltiazem (un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle),
• les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone),
• les anxiolytiques (tels que l'alprazolam), et
• le tolbutamide (un médicament pour traiter le diabète).

Si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre un autre médicament ou des médicaments à base de plantes, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer le traitement.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser IVEMEND pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie. Il est important que vous informiez votre médecin que vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, avant de prendre IVEMEND.

Pour toute information concernant les contraceptifs, voir "Utilisation d’IVEMEND avec d’autres médicaments"

On ne sait pas si IVEMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par IVEMEND. Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre IVEMEND.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est à noter que des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après l'utilisation d'IVEMEND. Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après l'utilisation d'IVEMEND (Voir "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").

Informations importantes concernant certains composants d'IVEMEND

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il peut être considéré "dépourvu de sodium".

La dose recommandée d'IVEMEND est 115 mg de fosaprépitant (IVEMEND 115 mg) uniquement le 1 er jour d'un traitement de 3 jours.

La poudre est reconstituée et diluée avant utilisation. La solution pour perfusion est administrée par un professionnel de santé, tel que médecin ou infirmière, sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) 30 minutes avant le début de votre chimiothérapie.
Au cours des 2 ème et 3 ème jours qui suivent votre chimiothérapie, vous recevrez une gélule d'aprépitant 80 mg chaque matin.

Comme tous les médicaments, IVEMEND peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (survient chez plus d'1 patient sur 10)
Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1 000)
Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (survient chez moins d'1 patient sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables fréquents éructation, constipation, diarrhée, indigestion, étourdissements, maux de tête, faiblesse, fatigue, perte dappétit, hoquet, augmentation des valeurs des tests hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents :

• anomalies des rêves, difficulté à penser, manque d'énergie, somnolence,
• acné, peau grasse, rash, démangeaisons, sensibilité de la peau au soleil, lésions cutanées, sueurs excessives,
• anxiété, euphorie (sensation de joie intense), désorientation,
• infection bactérienne, infection fongique,
• ulcère gastrique, nausées, vomissements, brûlures gastriques, altération du goût, douleurs d’estomac, ballonnements, constipation sévère, bouche sèche, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, gaz émis par l’anus, lésions buccales,
• présence de sang dans les urines, mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes, mictions plus fréquentes que la normale,
• gêne thoracique, œdème, sensation générale d'inconfort, frissons, modification de la façon de marcher,
• rougeurs de la face/de la peau, bouffées de chaleur,
• toux, mucus dans l’arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge, • écoulements et démangeaisons oculaires,
• bourdonnements d’oreille,
• crampes musculaires, douleurs musculaires, faiblesse musculaire,
• soif excessive, prise ou perte de poids, taux élevés de sucre dans le sang,
• ralentissement de la fréquence cardiaque, battements du cœur rapides ou irréguliers, maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, élévation de la pression artérielle,
• fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang,
• douleur au point de perfusion, durcissement au point de perfusion, rougeur au point de perfusion, démangeaisons au point de perfusion, inflammation de la veine au point de perfusion.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

• réactions allergiques qui peuvent être soudaines et/ou graves, et peuvent inclure urticaire, éruption, démangeaisons, rougeurs du visage/de la peau et causer des difficultés à respirer ou à avaler.

Les cas uniques suivants ont été rapportés :

• syndrome de Stevens-Johnson (réaction cutanée grave rare),
• angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer),
• constipation grave, intestin grêle ne fonctionnant pas correctement (subiléus),
• urticaire.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. Les 2 premiers chiffres indiquent le mois ; les 4 chiffres suivants indiquent l'année.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

La solution reconstituée et diluée est stable pendant 24 heures à 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient IVEMEND

• La substance active est le fosaprépitant. Chaque flacon contient du fosaprépitant diméglumine équivalent à 115 mg de fosaprépitant. Après reconstitution et dilution, 1 ml de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/ml).
• Les autres composants sont: édétate disodique (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydre, hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et/ou acide chlorhydrique dilué (E507) (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce qu'IVEMEND et contenu de l’emballage extérieur

IVEMEND est une poudre blanche à blanchâtre pour solution pour perfusion.

La poudre est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium avec capuchon de type "flip-off" en plastique bleu.

Chaque flacon contient 115 mg de fosaprépitant. Taille des conditionnements: 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni Fabricant Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme, IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle East Limited Tel 357 22866700 infocyprusmerck.com ipru

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 0800 99 99 000 medicalinfomerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Ivemendmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Tel: +353 (0)1 2998700 d.o.o.
medinfo_ireland@merck.comTel: +386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland Merck Sharp Dohme Ísland ehf. Icepharma hf Simi 354 540 8000 Ismailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia MSD italia S.r.l. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Middle East Limited 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

/.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Il est à noter que la préparation (volume à diluer), la vitesse de perfusion et les posologies des traitements concomitants sont différentes pour IVEMEND 115 mg et IVEMEND 150 mg.

L'aprépitant oral est administré à J2 et J3 uniquement en association à IVEMEND 115 mg administré à J1. L'aprépitant par voie orale n'est pas administré en association à IVEMEND 150 mg.

La posologie de dexaméthasone recommandée avec IVEMEND 115 mg est différente de celle recommandée avec IVEMEND 150 mg à J3 et J4.

Instructions relatives à la reconstitution et dilution d'IVEMEND 115 mg

1. Injecter 5 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection dans le flacon. S'assurer que la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection est versée dans le flacon le long de la paroi de celui-ci, afin de prévenir la formation de mousse. Agiter légèrement le flacon. Eviter de le secouer et de projeter la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection dans le flacon.

2. Préparer une poche à perfusion remplie de 110 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection (par exemple en ajoutant 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection à une poche pour perfusion de 100 ml de solution de chlorure de sodium) à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection.

3. Retirer le volume total du flacon et le transférer dans une poche pour perfusion contenant 110 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection pour donner un volume total de 115 ml. Inverser doucement la poche 2 ou 3 fois. (Voir "COMMENT UTILISER IVEMEND").

La solution finale reconstituée et diluée est stable pendant 24 heures à 25°C.

Les médicaments à usage parentéral doivent être examinés visuellement avant l'administration, afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale, lorsque la solution et le récipient le permettent.

L'apparence de la solution reconstituée est identique à celle du solvant.