Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg, compriméspelliculés

CAS EST-IL UTILISE

Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Cela entraîne une augmentation de la pression sanguine. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l’élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.

Les deux composants actifs de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva agissent ensemble pour diminuer la pression sanguine plus que chacun administré séparément

Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle chez l’adulte (hypertension essentielle) lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne suffit pas à contrôler de façon adéquate votre pression artérielle.

IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA

Ne prenez jamais Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’irbésartan et à l’hydrochlorothiazide, ou à l’un des autres composants contenus dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva, ou aux médicaments chimiquement dérivés des sulfamides (demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien).
• Si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il est également préférable d’éviter Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva en début de grossesse – voir la rubrique grossesse).
• si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves.
• si vous avez des difficultés pour uriner.
• si votre état est associé à la persistance d’une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) ou d’une hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang)

Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Faites attention avec Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva
Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent:

• si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes.
• si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale.
• si vous souffrez de problèmes cardiaques.
• si vous souffrez de problèmes hépatiques.
• si vous souffrez d'un diabète.
• si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED).
• si vous souffrez d’hyperaldostéronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Vous devrez également prévenir votre médecin:

• si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel).
• si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva).
• si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque).
• si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie.

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans
Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva sans la surveillance de votre médecin.

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez

• une supplémentation en potassium,
• des sels de régime à base de potassium,
• des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,
• certains laxatifs,
• des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
• de la vitamine D en supplément thérapeutique,
• des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque
• des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline).

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang .

Aliments et boissons

Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être pris au cours ou en dehors des repas.

En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva, si vous buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une position assise.

Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva avant que ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva. Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter.
Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable que Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue qui peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin avant de tenter de conduire ou d’utiliser une machine.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La posologie habituelle de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est de un comprimé par jour. Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva sera habituellement prescrit par votre médecin si un contrôle satisfaisant de votre pression artérielle n’est pas obtenu avec votre précédent traitement. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à
Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Mode d'administration

Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva sauf si votre médecin vous demande le contraire.

L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.

Si vous avez pris plus de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva que vous n’auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Les enfants ne doivent pas prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva:

Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbesartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: Fréquent: affecte 1 patient sur 10 parmi 100.
Peu fréquent: affecte 1 patient sur 10 parmi 1000.
Indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec l’association d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide ont été:

• Fréquents: nausées/vomissements, besoin anormal d'uriner, fatigue et vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise) et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (creatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).
• Peu fréquents: diarrhée, pression artérielle basse, faiblesse, accélération des battements cardiaques, bouffées de chaleur, oedème et dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle). Les tests sanguins peuvent révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de l’association d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide mais leur fréquence d’apparition est indéterminée. Ces effets indésirables sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux ne peuvent être exclus. Chez des patients prenant irbésartan seul, en plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.
D’autres effets indésirables liés à l’hydrochlorothiazide seul sont: perte d’appétit; aigreur et crampes d’estomac; constipation; jaunisse caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux; inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaître sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.

Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorothiazide.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Irbésartan/HydrochlorothiazideTeva en plaquettes thermoformées PVC-PVDC-Aluminium: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Irbésartan/HydrochlorothiazideTeva en plaquettes thermoformées Aluminium-Aluminium :

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA

• Les substances actives sont l’irbésartan et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d’irbésartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• Les autres composants sont: Noyau du comprimé: povidone, amidon prégélatinisé (maïs), poloxamer 188, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Pelliculage des comprimés dosés à 300 mg/12.5 mg: hypromellose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol 6000 (macrogol), polyéthylène glycol 400 (macrogol), oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir.

Qu’est-ce que IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg sont des comprimés

pelliculés en forme de gélule rose clair à rose. Une face gravée « 93 » et l’autre face gravée « 7239 ».

Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est disponible en boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés et en plaquette thermoformée de 50 x 1 comprimé pelliculé prédécoupé en dose unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Pays-Bas

Fabricant :
TEVA Kutno SA
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Pologne

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Hongrie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll-
Táncsics Mihály út 82
Hongrie

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne
East Sussex
BN22 9AG
Royaume-Uni

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00 Te 359 2 489 95 82

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

(EMA) /.