INVEGA 1,5 mg, comprimé à libération prolongée

INVEGA appartient à la classe des médicaments antipsychotiques et est utilisé dans le traitement de la schizophrénie et des symptômes psychotiques ou maniaques des troubles schizo-affectifs. INVEGA n’est pas efficace dans le traitement des symptômes dépressifs.

La schizophrénie est un trouble comportant des symptômes tels que entendre des choses, voir ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, avoir des suscipions inhabituelles, être en retrait, avoir un language incohérent, et un émoussement du comportement et des émotions. Les personnes présentant ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables, ou tendues.

Les troubles schizo-affectifs sont un état mental dans lequel une personne éprouve un ensemble de symptômes de la shizophrénie (tels qu’indiqués ci-dessus) associés à des symptômes de troubles de l’humeur (se sentir euphorique, se sentir triste, se sentir agité, distrait, difficulté à dormir, parler beaucoup, perte d’intérêt dans les activités quotidiennes, dormir trop ou trop peu, manger trop ou trop peu et pensées suicidaires récurrentes).

INVEGA

Ne prenez jamais INVEGA

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la palipéridone, ou à l’un des autres composants contenus dans INVEGA, ou à la rispéridone.

Faites attention avec INVEGA

Les patients présentant des troubles schizo-affectifs traités par INVEGA doivent faire l’objet d’un suivi attentif afin de détecter un éventuel basculement des symptômes maniaques vers des symptômes dépressifs.

• INVEGA n’a pas été étudié chez les patients âgés déments. Toutefois, les patients âgés déments, qui sont traités avec d’autres types de médicaments similaires, peuvent présenter des risques acrus d’attaque cérébrale ou de décès. (voir Rubrique 4, Effets indésirables éventuels)
• Si vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.
• Si l’on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une température élevée et une raideur musculaire (également connu comme Syndrome Malin des Neuroleptiques).
• Si vous avez précédemment présenté des mouvements anormaux au niveau du visage ou de la langue (Dyskinésie tardive). Vous devez être informés que ces deux états peuvent être causées par ce type de médicament.
• Si vous êtes diabétique ou sujet au diabète.
• Si vous avez une maladie cardiaque ou un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une tension artérielle basse.
• Si vous avez une épilepsie.
• Si vous avez des difficultés à avaler, des troubles gastriques ou intestinaux qui réduisent votre capacité à avaler ou éliminer la nourriture par des mouvements intestinaux normaux.
• Si vous avez une maladie associée à une diarrhée.
• Si vous avez une insuffisance rénale.
• Si vous avez une insuffisance hépatique.
• Si vous avez érection prolongée et/ou douloureuse.
• Si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.
• Si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Si vous présentez un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme INVEGA agit principalement au niveau du cerveau, une interférence par d’autres médicaments (ou par l’alcool) agissant au niveau du cerveau peut survenir du fait d’un effet additifau niveau du fonctionnement du cerveau.
INVEGA pouvant diminuer la pression artérielle, la prudence est nécessaire lorsque INVEGA est pris avec d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle.
INVEGA peut diminuer les effets de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
Une diminution de la dose d’INVEGA doit être envisagée lorsqu’INVEGA est associé avec du valproate.

Prise de INVEGAavec lesaliments et boissons
L’alcool doit être évité pendant le traitement par INVEGA.
INVEGA doit être pris chaque matin avec le petit déjeuner ou sans petit déjeuner, mais de la même façon chaque jour. Ne pas alterner la prise d’INVEGA avec le petit déjeuner un jour et sans petit déjeuner le jour suivant.

Grossesse et allaitement

Informer votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Vous ne devez pas prendre INVEGA au cours de la grossesse à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par INVEGA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par INVEGA (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels). Ceci doit être pris en compte lorsque une vigilance totale est nécessaire, par exemple en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants d’INVEGA

Les comprimés d’INVEGA à 3 mg contiennent du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre les comprimés d’INVEGA à 3 mg car ils contiennent du lactose. Cependant, comprimés d’INVEGA à 1,5 mg, 6 mg, 9 mg ou 12 mg peuvent être pris car ils ne contiennent pas de lactose monohydraté.

Toujours prendre INVEGA comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de 6 mg une fois par jour le matin, mais la dose peut être augmentée ou diminuée par votre médecin dans l’intervalle de dose allant de 3 mg à 12 mg une fois par jour dans la schizophrénie ou 6 mg à 12 mg une fois par jour dans les troubles schizo-affectifs. INVEGA doit être pris par voie orale, avalé en entier avec de l’eau ou une autre boisson. Il ne doit pas être mâché, cassé, ou écrasé.
Le principe actif d’INVEGA, la palipéridone, se dissout après avoir été avalé et l’enveloppe du comprimé est éliminée de l’organisme dans les selles.

Si vous avez pris plus d’INVEGA que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin. Vous pourrez présenter une somnolence, de la fatigue, des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, et des battements anormaux du cœur.

Si vous oubliez de prendre INVEGA

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez oublié une dose, prendre la prochaine dose le jour suivant le jour où la dose a été oubliée. Si vous avez oublié deux doses ou plus, contacter votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre INVEGA

Vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescents

INVEGA n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale

Votre médecin peut ajuster votre dose d’INVEGA en fonction de votre fonction rénale. Il n’est généralement pas nécessaire d’ajuster la dose en cas d’insuffisance hépatique.

Personnes âgées

Votre médecin peut réduire la dose d’INVEGA si votre fonction rénale est réduite. La sécurité d’emploi et l’efficacité d’INVEGA chez les patients de plus de 65 ans présentant des troubles schizoaffectifs n’a pas été étudiée.

Comme tous les médicaments, INVEGA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquemment, il se peut que vous présentiez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essouflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une baisse de la tension artérielle (constituant une « réaction anaphylactique ». Si ces signes apparaissent, consultez immédiatement un médecin.

Chez les personnes âgées présentant une démence, des médicaments du même groupe que celui d’INVEGA ont été associés à des effets indésirables incluant une faiblesse musculaire soudaine ou insensibilité au niveau du visage, des bras, ou des jambes, des épisodes de difficultés à parler, ou une vision trouble. Ces symptômes peuvent être associés à un accident vasculaire cérébral. Si l’un de ces effets indésirables survient, même pour une courte période de temps, consultez immédiatement un médecin (Voir Rubrique 2 – Faites attention avec INVEGA).

La fréquence des éventuels effets indésirables listés ci dessous est définie par la convention suivante :

Très fréquent (survient au moins chez 1 patient sur 10)
Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1000)
Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10000)
Très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10000)
Fréquence indeterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Très fréquemment : des céphalées peuvent survenir.

Les effets indésirables fréquents peuvent inclure :

• infection des voies respiratoires supérieures ; infection du nez et de la gorge
• augmentation du poids ; augmentation de l’appétit ;
• agitation ;
• défaut d’élocution, mouvements musculaires anormaux ; un ensemble de symptômes appelés symptômes extrapyramidaux (SEP) qui va typiquement impliquer: mouvements musculaires anormauxinvolontaires
• agitation intérieure ; tremblements (secousses), contractions musculaires prolongées ou lentes ;
• sensation vertigineuse ; salivation ; sédation ; somnolence ;
• vision trouble ;
• battement cardiaque anormalement rapide ; fréquence cardiaque rapide ;
• tension artérielle basse lors du passage en position debout ;
• toux, douleur dans la gorge ou dans la partie supérieure de la trachée ; congestion nasale ;
• vomissements, douleur abdominale haute ; gêne abdominale ; être malade (nausée) ; indigestion ; sécheresse de la bouche ; contispation ;
• douleur articulaire ; douleur dorsale ; douleur aux extrémités ;
• faiblesse, fatigue.

Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure :

• infection des voies urinaires ; écoulement nasal
• taux sanguin de sucre élevé ; diminution de l’appétit
• impatience, cauchemars ; trouble du sommeil - évanouissement ; mouvements lents des muscles; contractions musculaires involontaires ; étourdissements lors du passage à la position debout ; manque de vitalité ;
• mouvements anormaux des yeux ;
• nerf bloqué dans le cœur ; trouble de la conduction entre les cavités du cœur ; fréquence cardiaque lente ; palpitations ; électrocardiogramme anormal (ECG) ; augmentation de la fréquence cardiaque en relation avec la respiration ;
• tension artérielle basse ;
• augmentation de la sécrétion salivaire ; production excessive de gaz ;
• rash ; démangeaisons
• difficulté à ouvrir la bouche due au spasme des muscles de la mâchoire ; crispation musculaire ; spasmes musculaires ; contraction musculaire ; douleurs musculaires; douleurs musculaires sourdes et persistantes ;
• incapacité à uriner ;
• problèmes d’érection ; sécrétion de lait au niveau des seins ; absence de règles ;
• augmentation de la rétention hydrique périphérique.

Les effets indésirables rares peuvent inclure :

• réaction allergique ; augmentation de la sensibilité aux allergies ;
• taux élevé de l’hormone prolactine dans votre sang ;
• faiblesse soudaine ou engourdissement du visage, des bras, ou des jambes, spécialement d’un côté, ou épisode d’élocution inarticulée durant moins de 24 heures (mini-attaques) ; convulsions (crises) avec mouvements saccadés et tension musculaire ; convulsions (crises) ; mouvements musculaires lents, involontaires, répétitifs ; marche lente traînante ; muscles raides comme une roue dentée ;
• trouble de la conduction du cœur gauche ; prolongation de l’intervalle QT au niveau de votre cœur ;
• diminution de l’apport sanguin ;
• occlusion de l’intestin grêle
• gonflement soudain des lèvres et des yeux avec des difficultés à respirer - éruption de boutons sur votre peau ;
• contraction prolongée des muscles de la nuque provoquant une position anormale de la tête ;
• problèmes de fuite d’urine de votre vessie ;
• gonflement anormal des seins (hommes) ; écoulement au niveau des seins ; règles irrégulières ; gonflement des seins ; douleurs mammaire, tension mammaire éjaculation au cours de laquelle le sperme s’écoule en sens inverse dans la vessie (hommes) ;
• augmentation de la rétention hydrique dans les tissus (œdème);

Indéterminée :

• perte soudaine d’apport sanguin au cerveau (attaque) ; syndrome malin des neuroleptiques (confusion, diminution ou perte de conscience, fièvre élevée et raideur musculaire sévère) ; -
• pneumonie provoquée par l’aspiration du contenu de l’estomac dans les poumons ; - ; gonflement de la langue ; - érection prolongée et douloureuse. Il est conseillé de consulter un médecin si cette érection prolongée et douloureuse n’a pas disparu au bout de 3 à 4 heures.
• Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Alors que les femmes peuvent présenter des écoulements de liquides ou de lait au niveau des seins, les hommes peuvent présenter un gonflement des seins. Les femmes peuvent présenter une absence de règles ou des règles irrégulières. Les hommes peuvent présenter des difficultés à obtenir ou maintenir une érection.
De façon peu fréquente, vous pourrez développer une anomalie au niveau de votre électrocardiogramme (c'est-à-dire de l’enregistrement de l’activité électrique de votre cœur)

La palipéridone étant un produit résultant du métabolisme de la rispéridone (un autre médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie) dans le corps humain, tout effet indésirable pouvant survenir avec la rispéridone peut également survenir après administration d’INVEGA.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser INVEGA après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée/le flacon/la boîte après{MM/AAAA}. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Flacons: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Plaquettes thermoformées: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans le l’emballage extérieur à l’abri de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient INVEGA

• La substance active est la palipéridone. Chaque comprimé à libération prolongée d’INVEGA 1,5 mg contient 1,5 mg de palipéridone. Chaque comprimé à libération prolongée d’INVEGA 3 mg contient 3 mg de palipéridone. Chaque comprimé à libération prolongée d’INVEGA 6 mg contient 6 mg de palipéridone. Chaque comprimé à libération prolongée d’INVEGA 9 mg contient 9 mg de palipéridone. Chaque comprimé à libération prolongée d’INVEGA 12 mg contient 12 mg de palipéridone. Les autres composants sont :

Noyau pelliculé du comprimé :
Oxyde de polyéthylène 200K
Chlorure de sodium
Povidone (K29-32)
Acide stéarique
Butylhydroxytoluène (E321)
Oxyde ferrique (jaune) (E172 )(comprimés à 3, et 12 mg uniquement)
Oxyde de polyéthylène 7000K
Oxyde ferrique (rouge) (E172)
Hydroxyéthylcellulose
Polyéthylène glycol 3350
Acétate de cellulose
Oxyde de fer (noir) (E172) (1,5, 9 mg comprimé uniquement)

Pelliculage du comprimé :
Hypromellose
Dioxyde de titane E171
Polyéthylène glycol 400 (comprimés à 1,5, 6, 9 et 12 mg uniquement)
Oxyde ferrique (jaune) (E172) (comprimés à 1,5, 6, et 12 mg uniquement)
Oxyde ferrique (rouge) (E172 )(comprimés à 1,5, 6, et 9 mg uniquement)
Lactose monohydraté (comprimés à 3 mg uniquement)
Triacétate de glycérol (comprimés à 3 mg uniquement)
Cire de carnauba

Encre d’impression :
Oxyde de fer (noir) (E172)
Propylène glycol
Hypromellose

Qu’est-ce qu’INVEGA et contenu de l’emballage extérieur ?

INVEGA comprimés à libération prolongée se présente sous forme de comprimés en forme de gélules. Les comprimés à 1.5 mg sont orangé-bruns et portent l’inscription « PAL 1,5 », les comprimés à 3 mg sont blancs et portent l’inscription « PAL 3 », les comprimés à 6 mg sont beiges et portent l’inscription « PAL 6 », les comprimés à 9 mg sont roses et portent l’inscription « PAL 9 », les comprimés à 12 mg sont jaunes foncés et portent l’inscription « PAL 12 ». Tous les comprimés sont disponibles dans les tailles de conditionnement suivantes :

• Flacons: 30 comprimés ou 350 comprimés en flacons polyéthylène haute densité avec un bouchon sécurité-enfant. Chaque flacon contient deux sachets de gel de silice qui sont fournis pour absorber l’humidité et garder les comprimés secs.
• Plaquettes thermoformées: 14, 28, 30, 49, 56, et 98 comprimés sous chlorure de polivinyl laminé avec une couche en polychloro-trifluoroéthylène/aluminium pour extraction des comprimés (blanche ou transparente) ou 14, 28, 49, 56, et 98 comprimés sous polyamide-aluminium orienté-chlorure de polyvinyl/ couche en aluminium pour extraction des comprimés.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Janssen-cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgique.

Fabricant

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele,
Latina
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVSA TélTel 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NVSA TélTel 32 14 64 94 11

.359 2 489 9400 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel 36 23 513-858

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 2397 6000

Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00

Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel 372 617 7410 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel 43 1 610 300

JANSSEN-CILAG ... T 30 210 80 90 000 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 237 6000

España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel 351 21 43 68 835

France JANSSEN-CILAG Tel 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson România SRL Tel 40 21 207 1800

Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1 494 567 567 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. Tel 386 1401 18 30

Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o. Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor hf. Sími 354 535 7000

Italia Janssen-Cilag SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300

T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Tel 371 6789 3561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1494 567 567

Lietuva
UAB „Johnson & Johnson“
Tel: +370 5 278 68 88

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est{MM/AAAA}.

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