Inovelon 400 mg comprimés pelliculés

Inovelon contient du rufinamide qui est un médicament antiépileptique. Il est utilisé pour traiter les crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut.

INOVELON

Ne prenez jamais Inovelon :

• si vous êtes allergique au rufinamide ou à l’un des autres composants contenus dans Inovelon et aux dérivés triazolés.

Faites attention avec Inovelon

• si vous avez des problèmes de foie, car les informations concernant l’emploi d’Inovelon dans ce cas sont limitées et il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose de votre médicament plus lentement.
• si une éruption cutanée apparaît. Consultez votre médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.
• si le nombre, la durée ou l’intensité de vos crises d’épilepsie augmentent, contactez immédiatement votre médecin.
• en cas de vertiges ou de somnolence, informez votre médecin.

Veuillez consulter votre médecin, même si ces faits vous ont concerné à un moment quelconque du passé.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l’épilepsie (comme le valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un ajustement.

Aliments et boissons

Inovelon doit être pris de préférence au cours des repas. Par mesure de précaution, ne prenez pas Inovelon avec de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception au cours du traitement par Inovelon.

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous envisagez de débuter une grossesse, informez-en votre médecin. Vous ne devez pas prendre Inovelon pendant votre grossesse sans avis médical.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous Inovelon.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines et outils si vous vous sentez somnolent, si vous avez la tête qui tourne ou si votre vision est trouble pendant le traitement par ce médicament. Soyez particulièrement vigilant(e) en début de traitement ou après une augmentation de la dose.

Informations importantes concernant certains composants d’Inovelon

Inovelon contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés d’Inovelon doivent être pris avec de l’eau deux fois par jour, le matin et le soir. Inovelon peut être pris avec les aliments. Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé. Puis mélangez la poudre avec environ la moitié d’un verre (100 ml) d’eau et buvez le mélange immédiatement.

La posologie initiale habituelle chez les enfants de moins de 30 kg est de 200 mg par jour en deux prises. La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin et peut être augmentée d’au plus 200 mg tous les deux jours, jusqu’à une dose journalière ne dépassant pas 1000 mg.

La posologie initiale habituelle chez les enfants et adultes pesant 30 kg ou plus est de 400 mg par jour en deux prises. La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin et peut être augmentée d’au plus 400 mg par jour en deux prises, jusqu’à une dose journalière dépendant de votre poids et ne dépassant pas 3 200 mg.

Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles. La dose peut être augmentée plus lentement en cas de survenue d'effets indésirables.

Inovelon est un médicament destiné à être pris au long cours. Ne réduisez pas votre dose ou n’arrêtez pas votre médicament sans avis médical.

Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous auriez dû, parlez-en à la personne qui s’occupe de vous (proche ou ami), à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement, ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous. Vous pouvez devenir somnolent et vous pourriez perdre connaissance. Ne conduisez pas à cette occasion.

Si vous oubliez de prendre Inovelon

Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous oubliez plusieurs doses, demandez conseil auprès de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Inovelon

Si votre médecin vous conseille d’arrêter le traitement, suivez les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la diminution progressive d’Inovelon afin de diminuer le risque d’augmentation des crises d’épilepsie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants et si vous le trouvez trop gênant :

Les effets secondaires très fréquents (chez plus d’1 patient sur 10) d’Inovelon sont :

Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.

Les effets secondaires moins fréquemment rapportés (plus de 1 patient sur 100) avec Inovelon sont :

Problèmes liés aux nerfs comprenant: difficultés à marcher, mouvements anormaux, convulsions / crises d’épilepsie, mouvements anormaux des yeux, vision floue, tremblements.

Problèmes associés à l’estomac comprenant: Maux d’estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l’appétit, perte de poids.

Infections: Infection de l’oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.

Autres effets: anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles peu abondantes, bleus, traumatisme crânien.

Les effets secondaires rares (entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 100) d’Inovelon sont :

Réactions allergiques et anomalies de la fonction hépatique (augmentation des enzymes du foie).

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. .

Tenir Inovelon hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Inovelon après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser Inovelon si vous remarquez un changement de couleur des comprimés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les canalisations ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Inovelon

• La substance active est le rufinamide.Chaque comprimé pelliculé d’Inovelon dosé à 100 mg contient 100 mg de rufinamide. Chaque comprimé pelliculé d’Inovelon dosé à 200 mg contient 200 mg de rufinamide. Chaque comprimé pelliculé d’Inovelon dosé à 400 mg contient 400 mg de rufinamide.
• Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, la croscarmellose sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium, le laurylsulfate de sodium et la silice colloïdale anhydre. Le pelliculage est composé d’opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), dioxyde de titane (E171), talc et oxyde de fer rouge (E172)].

Qu’est-ce que Inovelon et contenu de l’emballage extérieur

• Les comprimés d’Inovelon à 100 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « -261 » gravé sur une face, l’autre étant lisse. Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
• Les comprimés d’Inovelon à 200 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « -262 » gravé sur une face, l’autre étant lisse.
• Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
• Les comprimés d’Inovelon à 400 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « -263 » gravé sur une face, l’autre étant lisse. • Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 100 et 200 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Royaume-Uni

Fabricant :
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd Tel 356 02277 8000

Nederland Eisai BV. Tel 31 0900 575 3340 Danmark Eisai AB Tlf 46 08 501 01 600 Sverige

Deutschland Eisai GesmbH Tel 49 0 696 65 85-0 Norge Eisai AB Tlf 46 08 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 020 8600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 21 487 55 40

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 Romania Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Marea Britanie

Ireland Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 United Kingdom Slovenija Eisai Ltd Tel 44 020 8600 1400 Velika Britanija

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Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 08 501 01 600 RuotsiSverige

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United Kingdom Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Liebritnija

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(Jungtin- Karalyst-)

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA} .

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