Infanrix Penta, suspension injectableVaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux(acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’hépatite B (ADNr)(HepB), poliomyélitique (inactivé) adsorbé (P)

Illustration du Infanrix Penta, suspension injectableVaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux(acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’hépatite B (ADNr)(HepB), poliomyélitique (inactivé) adsorbé (P)
Substance(s) Diphtérie-Coqueluche-Poliomyélite-Tétanos-Hépatite B
admission Union européenne (France)
Fabricant GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Narcotique Non
Code ATC J07CA12
Groupe pharmacologique Vaccins bactériens et viraux, combinés

Titulaire de l'autorisation

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Infanrix Penta est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir cinq maladies: la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la poliomyélite. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.

  • Diphtérie: La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
  • Tétanos: La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
  • Coqueluche: La coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
  • Hépatite B: L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation). Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive des individus infectés.
  • Poliomyélite (Polio): La poliomyélite, appelée plus communément "polio", est une infection virale qui peut avoir des effets variables. Souvent elle provoque une légère maladie, mais chez certaines personnes elle provoque des lésions permanentes et même la mort. Dans sa forme la plus sévère, la polio entraîne une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger), dont les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les membres affectés par la maladie peuvent être déformés et douloureux.

La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

VACCINER VOTRE ENFANT AVEC Infanrix Penta
Infanrix Penta ne doit pas être administré :
  • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’une administration d’Infanrix Penta ou d’un autre composant de ce vaccin. Les principes actifs et les autres composants d’Infanrix Penta sont listés à la fin de cette notice. Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
  • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B ou la poliomyélite.
  • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
  • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne tel qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.
Faites attention avec Infanrix Penta :
  • si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente d 'Infanrix Penta ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier: ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un collapsus ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination
  • si votre enfant souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d'épilepsie non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
  • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il se fait des ecchymoses facilement
  • si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles Comme avec tous les vaccins, Infanrix Penta peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Utilisation d’autres médicaments ou vaccins
Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou autre vaccin.

Informations importantes concernant certains composants d’Infanrix Penta

Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à la néomycine et/ou à la polymyxine (antibiotiques).

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Comment l'utiliser ?

Votre enfant recevra un total de 2 ou 3 doses à un intervalle d’au moins un mois entre chaque injection. Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes. Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.

Si d’autres doses ou “rappel” sont nécessaires, votre médecin vous en informera.

Si votre enfant manque une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.

Assurez-vous que votre enfant reçoive la totalité des trois injections. Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.

Le médecin administrera Infanrix Penta sous forme d’une injection dans le muscle.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Infanrix Penta peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes). Les signes des réactions allergiques graves peuvent :

  • des éruptions cutanées avec démangeaisons ou bulles
  • un gonflement des yeux et du visage
  • une difficulté à respirer ou à avaler
  • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de conscience Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Si votre enfant présente un de ces symptômes contactez un médecin en urgence.

Comme pour les autres vaccins contre la coqueluche, les effets secondaires suivants peuvent se produire très rarement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination :

  • Collapsus ou perte de connaissance ou trouble de la vigilance
  • Convulsions (avec ou sans fièvre) Si votre enfant présente un de ces effets indésirables contactez un médecin en urgence.

Les autres effets secondaires ayant été rapportés sont :

Très fréquents (pour au moins 1 dose de vaccin sur 10)

  • perte d’appetit
  • fièvre supérieure ou égale à 38°C
  • gonflement, douleur, rougeur au site d’injection
  • fatigue
  • cris inhabituels, irritabilité, agitation

Fréquents (moins de 1 pour 10 doses de vaccin)

  • diarrhée, vomissements
  • fièvre supérieure à 39,5°C
  • gonflement supérieur à 5 cm et induration au site d’injection

Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin)

  • somnolence
  • toux
  • dermatite, éruption cutanée
  • gonflement étendu du membre vacciné
  • nervosité

Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin)

  • chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.
  • urticaire
  • gonflement de tout le membre vacciné

Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Infanrix Penta après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Plus d'informations

Que contient Infanrix Penta
  • Les substances actives sont: Anatoxine diphtérique 1 ≥ 30 UI Anatoxine tétanique 1 ≥ 40 UI Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique 125 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse 1 25 microgrammes Pertactine 1 8 microgrammes Antigène de surface du virus de l'hépatite B 2,310 microgrammes Virus de la poliomyélite (inactivé) Type 1 (souche Mahoney) 440 unités d'antigène D Type 2 (souche MEF-1) 48 unités d'antigène D Type 3 (souche Saukett) 432 unités d'antigène D

1adsorbé sur hydroxyde daluminium hydraté AlOH3 0,5 milligrammes Al 2produit sur des cellules de levure Saccharomyces cerevisiae par la technique de lADN recombinant 0,2 milligrammes Al3adsorbé sur phosphate daluminium AlPO44 produit sur cellules VERO

  • Les autres composants d’Infanrix Penta sont: chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est ce qu’Infanrix Penta et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable

Infanrix Penta est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).

Infanrix Penta est disponible en boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 infoglaxosmithkline.dk Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos

Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 89 95 01 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 6 7312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMEA): /.
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Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:

Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés. Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.

La seringue doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène.

La suspension diphtérique, tétanique, pertussique acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le récipient.

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Substance(s) Diphtérie-Coqueluche-Poliomyélite-Tétanos-Hépatite B
admission Union européenne (France)
Fabricant GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.