Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation engélules

Qu’est-ce qu’Hirobriz Breezhaler

La substance active d’Hirobriz Breezhaler est l’indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Lorsque vous inhalez le médicament, il entraîne le relâchement des muscles des parois des petits conduits aériens dans les poumons. Cela aide à ouvrir les voies aériennes, ce qui facilite l’entrée et la sortie de l’air.

Dans quel cas Hirobriz Breezhaler est-il utilisé

Hirobriz Breezhaler est utilisé chez les adultes qui souffrent de difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Il vous aide à respirer plus facilement et minimise les effets de la BPCO.

HIROBRIZ BREEZHALER

Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.

N’utilisez jamais Hirobriz Breezhaler

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’indacatérol, au lactose ou à la gélatine. Si c’est votre cas, n’utilisez pas Hirobriz Breezhaler et prévenez votre médecin. Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Faites attention avec Hirobriz Breezhaler si vous êtes asthmatique dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Hirobriz Breezhaler. si vous avez des problèmes cardiaques. si vous souffrez dépilepsie. si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne thyrotoxicose. si vous êtes diabétique.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Hirobriz Breezhaler.

Hirobriz Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Pendant le traitement par Hirobriz Breezhaler,

- Si vous avez une sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement aussitôt après avoir inhalé le médicament, arrêtez d’utiliser Hirobriz Breezhaler et prévenez immédiatement votre médecin. Ces effets peuvent être les signes d’une affection appelée bronchospasme.
- Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s’améliorent pas ou s’aggravent.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
- des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu’Hirobriz Breezhaler. Le risque d’effets indésirables pourrait être majoré.
- des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l’hypertension ou d’autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d’une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol).
- des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent :

• les corticoïdes (par exemple prednisolone),
• les diurétiques utilisés pour traiter l’hypertension, par exemple l’hydrochlorothiazide,
• des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.

Aliments et boissons

Hirobriz Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ou si vous allaitez, prévenez votre médecin avant d’utiliser Hirobriz Breezhaler. Vous ne devez pas utiliser Hirobriz Breezhaler sans l’avis de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Hirobriz Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle dose d’Hirobriz Breezhaler inhaler

- La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule par jour. Votre médecin pourra vous prescrire les gélules de 150 microgrammes ou de 300 microgrammes en fonction de votre maladie et de votre réponse au traitement. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin. - Vous devez utiliser votre inhalateur à la même heure chaque jour, l’effet du médicament dure 24 heures. Cela garantit qu’il y a toujours une quantité suffisante de médicament dans votre organisme pour vous aider à respirer plus facilement pendant toute la journée et la nuit. Cela vous aide également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.

Comment utiliser Hirobriz Breezhaler

- Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes thermoformées) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation. L’inhalateur Hirobriz Breezhaler vous permet d’inhaler le médicament contenu dans une gélule.
- Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec l’inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Hirobriz Breezhaler. Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette thermoformée qu’au moment de leur utilisation.
- Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans la boîte.
- Jetez chaque inhalateur après 30 jours d’utilisation.
- Ne pas avaler les gélules.
- Veuillez lire les instructions à la fin de cette notice pour plus d’informations sur la façon d’utiliser l’inhalateur.

Si vous avez utilisé plus d’Hirobriz Breezhaler que vous n’auriez dû

Si vous avez inhalé une quantité excessive d’Hirobriz Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche. Montrez la boîte d’Hirobriz Breezhaler. Des soins médicaux pourraient être nécessaires.

Si vous oubliez d’utiliser Hirobriz Breezhaler

Si vous avez oublié d’inhaler une dose, prenez simplement une autre dose à l’heure habituelle le lendemain. N’inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Durée du traitement par Hirobriz Breezhaler

- Vous devez continuer à utiliser Hirobriz Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
- La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Hirobriz Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO.
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Hirobriz Breezhaler, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Hirobriz Breezhalerpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences, qui sont définies comme suit très fréquent affecte plus de 1 patient sur 10 fréquent affecte de 1 à 10 patients sur 100 peu fréquent affecte de 1 à 10 patients sur 1 000 rare affecte de 1 à 10 patients sur 10 000 très rare affecte moins de 1 patient sur 10 000 fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Certains effets indésirables peuvent être graves. Contactez immédiatement votre médecin - si vous ressentez une douleur constrictive dans la poitrine (sensation de poids ou de serrement) ou si votre rythme cardiaque est irrégulier.
- si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète). Vous vous sentirez fatigué(e), vous aurez très soif et très faim (sans prendre de poids) et vous urinerez plus souvent que d’habitude.

Les autres effets indésirables peuvent être :

Effets indésirables fréquents sensation de pression ou douleur dans les joues et le front inflammation des sinus nez qui coule toux mal de gorge maux de tête symptômes de type rhume. Vous pourriez présenter tous ou plusieurs des symptômes suivants mal de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, toux et maux de tête. spasmes musculaires difficultés pour respirer, comme dans la bronchite mains, chevilles et pieds gonflés dème

Effets indésirables peu fréquents

- sensations de picotements ou d’engourdissement
- douleur thoracique

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Certains patients peuvent parfois tousser immédiatement après avoir inhalé le médicament. La toux est un symptôme courant de la BPCO. Si vous toussez pendant un court moment après avoir inhalé le médicament, ne vous inquiétez pas. Vérifiez votre inhalateur pour savoir si la gélule est vide et si vous avez reçu la dose complète. Si la gélule est vide, il n’y a pas de motif d’inquiétude. Si la gélule n’est pas vide, recommencez l’inhalation comme il est indiqué.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité et ne sortir qu’au moment de l’utilisation.
Ne pas utiliser Hirobriz Breezhaler si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Hirobriz Breezhaler

• Chaque gélule d’Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes contient 150 microgrammes d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol. Les autres composants sont: lactose et gélatine.
• Chaque gélule d’Hirobriz Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol. Les autres composants sont: lactose et gélatine.

Qu’est-ce que Hirobriz Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur

Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes thermoformées. Les gélules sont transparentes et incolores et contiennent une poudre blanche.

Les gélules dHirobriz Breezhaler 150 microgrammes sont transparentes et incolores. Elles portent le code produit IDL 150 imprimé en noir au-dessus dune ligne noire et le logo du laboratoire imprimé en noir sous la ligne. Les gélules dHirobriz Breezhaler 300 microgrammes sont transparentes et incolores. Elles portent le code produit IDL 300 imprimé en bleu au-dessus dune ligne bleue et le logo du laboratoire imprimé en bleu sous la ligne.

Présentations :
Boîte contenant 10 gélules (1 plaquette thermoformée de 10 gélules) et un inhalateur. Boîte contenant 30 gélules (3 plaquettes thermoformées de 10 gélules) et un inhalateur. Multipack contenant 2 boîtes (contenant chacune 30 gélules et un inhalateur).
Multipack contenant 3 boîtes (contenant chacune 30 gélules et un inhalateur).
Multipack contenant 30 boîtes (contenant chacune 10 gélules et un inhalateur).

Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España FAES FARMA, S.A. Tel 34 900 460 153 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

MODE D’EMPLOI DE L’INHALATEUR HIROBRIZ BREEZHALER

Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous pour savoir comment utiliser et entretenir votre inhalateur Hirobriz Breezhaler.

Nutiliser que linhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans cette boîte. Ne pas utiliser les gélules Hirobriz Breezhaler avec un autre inhalateur et ne pas utiliser linhalateur Hirobriz Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules. Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans la boîte. Jetez chaque inhalateur après 30 jours dutilisation. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous navez plus besoin. Ne pas avaler les gélules. La poudre contenue dans les gélules doit être inhalée.

Votre boîte Hirobriz Breezhaler :

Chaque boîte d’Hirobriz Breezhaler contient :
- un inhalateur Hirobriz Breezhaler
- une ou plusieurs plaquettes thermoformées contenant les gélules d’Hirobriz Breezhaler à utiliser dans l’inhalateur.

L’inhalateur Hirobriz Breezhaler vous permet d’inhaler le médicament contenu dans une gélule d’Hirobriz Breezhaler.

Embout buccal Capuchon Filtre Bouton Base Plaquettes thermoformées Logement de la gélule

Hirobriz Plaquette thermoformée Base de linhalateur Inhalateur Breezhaler

Comment utiliser votre inhalateur

Retirer le capuchon.

Ouvrir linhalateur Tenez fermement la base de linhalateur et inclinez lembout buccal, linhalateur est alors ouvert.

Préparer la gélule. Immédiatement avant utilisation, avec les mains sèches, sortez une gélule de la plaquette thermoformée.

Insérer la gélule Placez la gélule dans son logement. Ne jamais placer une gélule directement dans lembout buccal.

Fermer linhalateur Refermez linhalateur jusquà ce que vous entendiez un clic .

Percer la gélule Tenez linhalateur en position verticale avec lembout buccal vers le haut. Percez la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps. Cette étape ne doit être effectuée quune fois. Vous devez entendre un clic lorsque la gélule est percée.

Relâchez complètement les boutons latéraux.

Expirer Expirez à fond avant de placer lembout buccal dans votre bouche. Ne pas souffler dans lembout buccal.

Inhaler le médicament Pour inhaler profondément le médicament dans vos voies aériennes Tenez linhalateur comme le montre lillustration. Les boutons latéraux doivent être orientés vers la gauche et la droite. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux. Placez lembout buccal dans votre bouche et serrez les lèvres. Inspirez rapidement mais régulièrement et aussi profondément que possible.

Note Lorsque vous inspirez dans linhalateur, la gélule tourne dans le logement et vous devez entendre un bourdonnement. Vous sentirez un goût sucré lorsque le médicament pénétrera dans vos poumons. Informations supplémentaires Des morceaux minuscules de la gélule peuvent parfois traverser le filtre et entrer dans votre bouche. Si cela se produit, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue. Le fait davaler ou dinhaler ces morceaux ne présente aucun risque. La possibilité de rupture de la gélule est augmentée si la gélule est percée accidentellement plus dune fois étape 6.

Si vous n’entendez pas de bourdonnement :
La gélule est peut-être coincée dans son logement. Dans ce cas :
- Ouvrez l’inhalateur et libérez avec précaution la gélule en tapotant la base de l’inhalateur. N’appuyez pas sur les boutons latéraux.
- Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 8 et 9.

Retenir sa respiration Après avoir inhalé le médicament Retirez linhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant au moins 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible. Expirez ensuite. Ouvrez linhalateur pour voir sil reste de la poudre dans la gélule. Sil reste de la poudre dans la gélule Fermer linhalateur. Répéter les étapes 8, 9, 10 et 11.

En général, la gélule peut être vidée en une ou deux inhalations.

Informations supplémentaires

Certains patients peuvent parfois tousser brièvement immédiatement après avoir inhalé le médicament. Si c’est votre cas, ne vous inquiétez pas. Si la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament.

Une fois linhalation terminée Ouvrez à nouveau lembout buccal et retirez la gélule vide en la faisant basculer hors de son logement. Jetez la gélule vide avec vos ordures ménagères. Fermez linhalateur et replacez le capuchon. Les gélules ne doivent pas être conservées dans linhalateur Hirobriz Breezhaler.

Marquez la réglette de suivi des doses quotidiennes La boîte contient une réglette de suivi des doses quotidiennes. Notez une croix dans la case du jour si cela vous aide à vous rappeler quand vous devez inhaler la prochaine dose.

RAPPEL :

Ne pas avaler les gélules dHirobriz Breezhaler. Nutiliser que linhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans cette boîte. Les gélules dHirobriz Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette thermoformée et ne doivent être sorties quimmédiatement avant utilisation. Ne jamais placer une gélule dHirobriz Breezhaler directement dans lembout buccal de linhalateur Hirobriz Breezhaler. Ne pas appuyer plus dune fois sur les boutons latéraux. Ne jamais souffler dans lembout buccal de linhalateur Hirobriz Breezhaler. Toujours relâcher les boutons-poussoirs avant linhalation. Ne jamais laver linhalateur Hirobriz Breezhaler avec de leau. Il doit rester sec. Voir Comment nettoyer votre inhalateur . Ne jamais démonter linhalateur Hirobriz Breezhaler. Toujours utiliser le nouvel inhalateur Hirobriz Breezhaler fourni dans la nouvelle boîte du médicament Hirobriz Breezhaler. Jeter chaque inhalateur après 30 jours dutilisation. Ne pas conserver les gélules dans linhalateur Hirobriz Breezhaler. Linhalateur et les gélules Hirobriz Breezhaler doivent toujours être conservés dans un endroit sec.

Comment nettoyer votre inhalateur

L’inhalateur doit être nettoyé une fois par semaine.
- Essuyer l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal avec un tissu propre et sec non pelucheux pour éliminer toute la poudre.
- Ne pas laver l’inhalateur avec de l’eau, il doit rester sec.
- Ne pas démonter l’inhalateur.