Helixate NexGen 2000 UI est uniquement destiné à ladministration intraveineuse et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Vous devez être dans des conditions aseptiques assurant propreté et absence de germes pendant la reconstitution et ladministration.
Nutilisez que le nécessaire pour la reconstitution et ladministration qui est fourni avec chaque boîte dHelixate NexGen 2000 UI.
Helixate NexGen 2000 UI ne doit pas être mélangé avec dautres solutions pour perfusion. Ne pas utilisez de solutions contenant des particules visibles ou un dépôt. Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions suivantes comme un guide
Reconstitution et administration
1. Se laver soigneusement les mains à leau chaude et au savon. 2. Réchauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains à température appropriée 37C au plus. 3. Retirer les capuchons protecteurs des flacons de produit et de solvant et nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique puis laisser sécher avant louverture de lemballage du Mix2vial. 4. Ouvrir lemballage du Mix2Vial en retirant lopercule. Nenlevez pas le Mix2Vial de lemballage. 5. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser lextrémité bleue de ladaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant. 6. Retirer avec précaution lemballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien sassurer que seul cet emballage est retiré, et que le dispositif Mix2vial reste bien en place. 7. Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide. Retourner le flacon de solvant auquel est fixé le dispositif Mix2Vial et pousser la partie transparente de ladaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre. 8. En maintenant la partie produit reconstitué dune main et la partie solvant de lautre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial. Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de ladaptateur Mix2Vial. 9. Agiter doucement, dun mouvement circulaire le flacon de poudre auquel est fixée la partie transparente de ladaptateur, jusquà ce que le produit soit complètement dissout. Ne pas secouer le flacon. 10. Remplir dair une seringue stérile, vide. Tout en maintenant le flacon de produit reconstitué verticalement, visser la seringue sur le raccord Luer Lock du dispositif Mix2Vial. Injecter lair dans le flacon de produit. 11. En maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner lensemble et prélever le contenu du flacon dans la seringue en tirant doucement sur le piston. 12. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir la seringue fermement piston dirigé vers le bas et dévisser la partie transparente de ladaptateur Mix2Vial. Maintenir la seringue en position verticale et presser le piston jusquà ce quil ny ait plus dair dans la seringue. 13. Poser un garrot. 14. Choisir le point dinjection et désinfecter la peau au moyen dun antiseptique. 15. Piquer la veine et fixer le nécessaire de ponction veineuse à laide dun sparadrap. 16. Attendre le retour veineux à lextrémité ouverte du set de perfusion puis fixer la seringue contenant la solution. Assurez-vous que le sang ne pénètre pas dans la seringue. 17. Retirer le garrot.
18. Injecter la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l’aiguille. La vitesse d’administration doit être déterminée par le niveau de confort du patient (vitesse maximale d’injection: 2 ml/min).
19. Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.
20. Si aucune autre dose n’est nécessaire, retirer le nécessaire de ponction veineuse et la seringue. Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes. Poser enfin un petit pansement compressif.
Traitement des saignements
La dose d'Helixate NexGen 2000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre hémophilie, le site et l’importance du saignement, le titre d’inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité. Votre médecin calculera la dose d'Helixate NexGen 2000 UI et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d’activité en facteur VIII nécessaire.
Il devra toujours ajuster la dose d'Helixate NexGen 2000 UI et la fréquence d’administration en fonction de vos besoins individuels. Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, surtout lors de la première administration.
Prévention des saignements
Si vous utilisez Helixate NexGen pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient. Elle est habituellement de 20 à 40 UI d’octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours. Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Examens biologiques
Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient. En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
En cas de saignements non contrôlés
Si le taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration d'une dose apparemment correcte, vous pouvez avoir développé des inhibiteurs du facteur VIII. Ceci devra être vérifié par un médecin expérimenté.
Si vous avez l’impression que l’effet d'Helixate NexGen est trop faible ou trop fort, n’hésitez pas à en parler à votre médecin.
Cas des patients avec inhibiteurs
Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité d'Helixate NexGen afin de contrôler votre saignement. Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament, tel qu’un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.
De tels traitements doivent être prescrits par des médecins ayant l’habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A. N’hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d’informations. N’ augmentez pas la dose d'Helixate NexGen utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Vitesse d’administration
Helixate NexGen 2000 UI doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes. La vitesse d’administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse maximale d’injection: 2 ml/min).
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles Helixate NexGen 2000 UI doit être administré.
Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen est un traitement à vie.
Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen 2000 UI que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n’a été rapporté. Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen 2000 UI que vous n'auriez dû , informez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 2000 UI
- Procédez immédiatement à l’administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous voulez arrêter de prendre Helixate NexGen 2000 UI
Ne pas arrêter d’utiliser Helixate NexGen, sans avoir consulté votre médecin
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
