HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 mlSuspension injectable en seringue préremplieVaccin de l’hépatite B (ADNr)

Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les enfants et les adolescents (de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans) considérés à risque d'exposition au virus de l’hépatite B.

On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite B.

Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.

5 microgrammes/0,5 ml

N’utilisez jamais HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml :

• si votre enfant est allergique (hypersensible) à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6.).
• si votre enfant a une infection fébrile sévère

Utilisation d’autres vaccins :

Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
Ce vaccin peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
Ce vaccin peut être administré en association avec certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie :

La dose recommandée pour chaque injection (0,5 ml) est 5 microgrammes pour les enfants et les adolescents (de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans).

Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.

Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :

• 2 injections à 1 mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois)
• 3 injections à un mois d’intervalle et une quatrième dose 1 an après la première injection, lorsqu’une immunisation rapide est requise (0, 1, 2, 12 mois).

Dans le cas d’une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la première dose d’HBVAXPRO et une dose adaptée d’immunoglobulines anti-hépatite B.

Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d’administrer une dose de rappel. Votre médecin ou votre pharmacien vous informera si une dose de rappel est nécessaire.

Mode d’administration :

Bien agiter avant emploi jusqu’à l’obtention d’une suspension blanche, légèrement opaque. L'aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée à la seringue.
Le médecin injectera le vaccin dans un muscle. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l’injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l’injection se fera de préférence dans le muscle du haut du bras.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans une veine.

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.

Si vous oubliez une dose d’HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml :

En cas d’oubli d’une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, HBVAXPRO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.

HBVAXPRO est généralement bien toléré.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection: douleur, rougeur et œdème.

Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement: baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques, réactions allergiques, troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, paralysie faciale, inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la vue, encéphalite, aggravation de sclérose en plaques, sclérose en plaques, convulsions, mal de tête, vertige et syncope, baisse de la pression sanguine, inflammation des vaisseaux sanguins, symptôme pseudo-asthmatique, vomissement, nausée, diarrhée, douleur abdominale, réactions cutanées telles que eczéma, éruption, chute des cheveux, démangeaisons, urticaire, œdème angioneurotique, douleur articulaire, arthrite, douleur musculaire, douleur des extrémités, fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux et augmentation des enzymes hépatiques.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants .

Ne pas utiliser HBVAXPRO après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.

Que contient HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml

La substance active est, pour une dose de 0,5 ml :
l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 5,00 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25 milligramme Al +)

* produit à partir d’une souche recombinante de levure Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3).

Les autres composants sont: le chlorure de sodium, le borax et l’eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml et contenu de l'emballage extérieur

Chaque dose contient 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie.
Boîtes de 1, 10, 20 et 50 seringues préremplies sans aiguille ou avec 2 aiguilles séparées, Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec 1.aiguille séparée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.

Fabricant responsable de la libération des lots: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollande.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 --------: ---- ---- - ---- -------- ----, ---. + 359 2 8193740 -eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.,Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
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