HALAVEN 0,44 mg/ml solution injectable

HALAVEN est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

Il est utilisé pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s’est disséminé en dehors de la tumeur d’origine) quand au moins deux autres traitements ont été essayés et qu’ils on perdu leur efficacité.

HALAVEN

N’utilisez jamais HALAVEN

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’éribuline mésylate ou à l’un des autres composants contenus dans HALAVEN,
• si vous allaitez.

Faites attention avec HALAVEN

• si vous avez des problèmes au foie,
• si vous avez de la fièvre ou une infection,
• si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire.
• si vous avez des des problèmes cardiaques

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d’arrêter le traitement ou de réduire la dose.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des compléments alimentaires à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

HALAVEN peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement par HALAVEN.

HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement à cause des risques possibles pour l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.

Informations importantes concernant certains composants de HALAVEN

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par flacon.

HALAVEN vous sera administré par un médecin ou une infirmière en injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes. La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m 2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille. La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m 2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d’autres facteurs.

A quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?

HALAVEN est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de 21 jours. Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir. En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l’administration du médicament jusqu’à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales. Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, HALAVEN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires très fréquents (décrits chez au moins 1 patient sur 10) :

• Diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges,
• Fatigue ou faiblesse,
• Nausées, vomissements, constipation, diarrhée,
• Sensations d’engourdissements, de fourmillements ou de picotements,
• Fièvre,
• Perte de l’appétit,
• Douleurs dans les articulations et les muscles,
• Maux de tête,
• Perte de cheveux.

Effets secondaires fréquents (décrits chez au moins 1 patient sur 100) :

• Diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus et allonger le temps nécessaire pour arrêter les saignements),
• Infection avec fièvre, frissons,
• Battements du cœur rapides, bouffées de chaleur,
• Vertige, sensation vertigineuse,
• Larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l’œil), saignements du nez,
• Déshydratation, sécheresse de la bouche, lésions dans la bouche, candidose buccale (muguet), indigestion, brûlures d’estomac, douleur abdominale ou ballonnement,
• Gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os ), spasme ou faiblesse musculaire,
• Infections buccales, respiratoires ou urinaires, symptômes du rhume des foins,
• Angine, nez rouge, irrité ou qui coule, symptômes grippaux
• Anomalies des analyses explorant la fonction du foie, Anomalie du taux de sucre, de phosphate de potassium, de magnésium, dans le sang
• Perte de poids,
• Difficultés d’endormissement, dépression, modification du goût,
• Difficultés à respirer, toux, mal à la gorge,
• Eruption cutanée, démangeaisons, gonflement et engourdissement des pieds et des mains, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge.
• Transpiration excessive (y compris sueur nocturne)

Effets indésirables rares (décrits chez moins de 1 patient sur 100) :

• Infections graves avec septicémie, boutons de fièvre, zona
• Bourdonnements d'oreilles
• Caillots de sang
• Pneumonie
• Taux élevé de bilirubine dans le sang
• Gonflement localisé de la peau
• Insuffisance rénale, sang ou protéines dans les urines, miction douloureuse

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser HALAVEN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce produit ne nécessite pas de condition particulière de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient HALAVEN

• La substance active est l’éribuline. Chaque flacon de 2 ml contient 0.88 mg d’éribuline.
• Les autres composants sont l’éthanol, l’eau pour préparations injectables, avec éventuellement la présence d’acide chlorhydrique et d’hydroxyde de sodium en très petites quantités.

Qu’est-ce que HALAVEN et contenu de l’emballage extérieur

HALAVEN est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, présentée dans des flacons en verre contenant 2 ml de solution. Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Eisai Europe Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Royaume-Uni

+44 (0) 20 7538 7075
+44 (0) 800 001 4612

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

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eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel. 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd. Tel 356 2124 2751

Nederland Eisai B.V. TélTel 31 0 900 575 3340 Danmark Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

Deutschland Eisai GesmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44020 7538 7075 Ühendkuningriik

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España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 214 875 540

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Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 0 8 501 01 600 Ruotsi

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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