Grepid 75 mg comprimés pelliculés

Grepid contient le principe actif clopidogrel, un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire. Les plaquettes sont de très petits éléments qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins devenus rigides, clopidrogel réduit le risque d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque.

Grepid est utilisé si vous avez des artères qui se sont rigidifiées (athérosclérose) et si vous avez soit

• eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) récemment ou un accident vasculaire cérébral précédemment
• un problème de santé qui provoque une perturbation du flux sanguin dans les bras ou dans les jambes en raison d'un blocage des vaisseaux sanguins (maladie artérielle périphérique).

GREPID

Ne prenez jamais Grepid

• si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Grepid (énumérés à la rubrique 6 «Que contient Grepid»;
• si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau;
• si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.

Faites attention avec Grepid:

Informez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament:

• Si vous avez un risque hémorragique accru tel que:
• une maladie (comme un ulcère de l'estomac) ou des troubles sanguins favorisant des hémorragies internes (saignement au sein des tissus, des organes)
• une blessure grave récente
• une intervention chirurgicale (y compris dentaire), récente ou prévue dans les 7 jours à venir
• Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
• Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Clopidrel n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Cette recommandation est particulièrement valable pour les médicaments contenant un des principes actifs suivants (qui peuvent augmenter le risque de saignement):

• anticoagulants oraux (warfarin et autres fluidifiants sanguins), qui ne doivent pas être utilisés en même temps que Grepid;
• héparine, abciximab, eptifibatide, tirofiban et autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots dans le sang;
• altéplase et streptokinase, utilisés pour dissoudre les caillots de sang;
• anti-inflammatoires non stéoroïdiens (AINS) utilisés dans le traitement de la fièvre, la douleur et l'inflammation des muscles ou des articulations (par exemple, ibuprofène, diclofénac, naproxène).

Une utilisation d'acide acétylsalicylique (AINS) peut être faite sous prescription ou occasionnellement jusqu'à 1000 mg par 24 h, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Aliments et boissons

Grepid peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin avant.de commencer le traitement. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Grepid, prévenez immédiatement votre médecin.

Pendant le traitement par Grepid, vous devez cesser d'allaiter votre enfant, car il n'est pas exclu que Grepid passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Grepid ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Grepid

Grepid contient du lactose. Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prenez toujours Grepid exactement comme indiqué par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est d'un comprimé 75 mg par jour, à prendre tous les jours à la même heure.

Prenez le(s) comprimé(s) avec un peu de liquide, au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de Grepid que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque accru de saignement.

Si vous oubliez de prendre Grepid

Si vous oubliez de prendre Grepid, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement. Puis, prenez le suivant à l'heure habituelle.
Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, ne prenez pas la dose omise, mais prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez Grepid

Vous devez prendre Grepid aussi longempts que votre médecin vous le prescrit.
N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Grepid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, définies ci-après:

Très fréquent affecte plus dun utilisateur sur 10 Fréquent affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquent affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 Rare affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rare affecte moins dun utilisateur sur 10 000 Inconnu fréquence impossible à estimer à partir des données existantes

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si l'un des effets indésirables graves et très rares suivants devait apparaître:

• diminution de certaines cellules sanguines: fièvre, signes d'infection ou fatigue importante;
• signes de problèmes hépatiques: jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), saignements sous la peau sous la forme de petites têtes d’épingles rouges, confusion;.
• réactions allergiques: gonflement dans la cavité bucale, éruptions cutanées, démangeaison et formation d'ampoules sur la peau.

Un effet indésirable fréquemment rapporté est le saignement qui peut se manifester par:

• une ecchymose et un hématome
• un saignement de nez, du sang dans les urines
• une hémorragie gastrique ou intestinale ou, moins fréquemment, oculaire, cérébrale, pulmonaire oumusculaire.

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir «Faites attention avec Grepid»).

Autres effets indésirables:
Effets indésirables fréquents

• douleur abdominale, indigestion ou brûlure d’estomac
• diarrhée

Effets indésirables peu fréquents

• céphalée, étourdissement
• ulcère de l’estomac
• vomissement, nausée
• constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin - éruptions, démangeaison cutanée
• sensation de toucher anormale.

Effets indésirables rares

• vertige.

Effets indésirables très rares

• fièvre
• jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse)
• douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos, douleur dans les articulations ou les muscles
• réactions allergiques généralisées
• allergie et ampoules sur la peau
• gonflement ou inflammation dans la cavité bucale
• difficultés respiratoires, parfois accompagnées de toux
• baisse de tension
• confusion, hallucinations
• troubles du goût

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Grepid après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser Grepid si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Grepid

La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bésilate).

Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), acide citriquemonohydraté, macrogol 6000, acide stéarique, talc
Pelliculage: hypromellose (E464), oxyde ferrique rouge (E172), monohydrate de lactose, Triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171)

Présentation de Grepid et contenu de l’emballage

Les comprimés de Grepid 75 mg sont roses, ronds et biconvexes
Ils sont présentés en plaquettes thermoforées en PVC/PE/PVDC-feuille d'aluminium ou en PA/ALL/PVC-feuille d'aluminium contenant 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grèce

Fabricant

Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grèce
Ou
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grèce

Ou
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S, Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

BelgiëBelgiqueBelgien Pharmathen S.A. TélTel 30 210 66 65 067 LuxembourgLuxemburg Pharmathen S.A. TélTel 30 210 66 65 067

Pharmathen S.A. Te. 30 210 66 65 067 Magyarország Pharmathen S.A. Tel. 30 210 66 65 067

eská republika NTC Pharma, s.r.o. Tel 421 2 62250372 Malta Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Danmark Orifarm Generics AS Tlf 45 63 95 27 00 Nederland Combiphar Europe B.V. Tel 31 33 258 02 06

Deutschland Pharma Westen GmbH Tel 49 0 21 71 70 77 0 Norge Orifarm Generics AS Tlf 47 21 52 00 30

Eesti Estonia Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 Österreich Kwizda Pharma GmbH Tel 43059977 30-0

Pharmathen S.A. 30 210 66 65 067 Polska Celon Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 751 59 33

España LABORATORIOS NORMON, S.A. Tel 34 918065240 Portugal Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

France Pharmathen S.A. Tél 33 0 237494040 România Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Ireland Pinewood Healthcare Tel 353 52 6186000 Slovenija Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Ísland Portfarma ehf. Sími 354 534 4030 Slovenská republika NTC Pharma, s.r.o. Tel 421 2 62250372

Italia DOC GENERICI S.R.L. Tel39 02655341 SuomiFinland Pharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067

Pharmathen S.A. 357 25372425 Sverige Orifarm Generics AB Tel 40 680 02 30

Latvija Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 United Kingdom Beacon Pharmaceuticals Ltd Tel 44 0 1892 506958

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est:

(EMEA):
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