FIRDAPSE 10 mg, comprimés

FIRDAPSE est utilisé chez l’adulte dans le traitement des symptômes d’une maladie des nerfs et des muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton. Cette maladie est un trouble qui affecte la transmission de l’influx nerveux aux muscles, entraînant une faiblesse musculaire. Elle peut être associée à certains types de tumeurs (formes paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton) ou apparaître en l’absence de ces tumeurs (formes non-paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton).

Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique appelée acétylcholine, qui communique l’influx nerveux aux muscles, n’est pas libérée normalement et le muscle ne reçoit pas certains, voire l’ensemble, des signaux nerveux.

FIRDAPSE agit en augmentant la libération d’acétylcholine et aide le muscle à recevoir les signaux nerveux.

Ne prenez jamais FIRDAPSE

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amifampridine, ou à l’un des autres composants contenus dans FIRDAPSE,
• Si vous souffrez d’asthme non contrôlé,
• Si vous êtes épileptique,
• En association avec du sultopride (un médicament prescrit dans le traitement de certains troubles du comportement chez l’adulte)
• En association avec des médicaments pouvant modifier l’activité électrique de votre cœur (prolongation de l’intervalle QT, détectable à l’électrocardiogramme)
• En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de sécurité
• Si vous souffrez de problèmes cardiaques depuis votre naissance (syndrome QT congénital).

Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Faites attention avec FIRDAPSE

Informez votre médecin si vous souffrez:

• d’asthme
• d’antécédents de crises d’épilepsie (convulsions)
• de problèmes de reins
• de problèmes de foie

Votre médecin surveillera de près la façon dont FIRDAPSE agit sur vous et pourra être amené à modifier la dose des médicaments que vous prenez. Votre médecin surveillera également votre cœur au début du traitement, puis une fois par an.

Si vous souffrez du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton mais ne souffrez pas d’un cancer, votre médecin fera une évaluation approfondie des risques potentiels de cancer avec FIRDAPSE avant de débuter un traitement.

Informez tous les médecins que vous consultez, quels qu’ils soient, que vous prenez FIRDAPSE.

Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de:

• Crises d’épilepsie (convulsions)
• Asthme.

Prise d’autres médicaments

Il se peut que vous deviez prendre des précautions spéciales ou que vous deviez modifier la dose de FIRDAPSE que vous prenez si vous prenez FIRDAPSE en même temps que d’autres médicaments. Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:

• Médicaments contre le paludisme (par exemple, l’halofantrine ou la méfloquine)
• Disopyramide (médicament anti-arythmique)
• Tramadol (antalgique)
• Antidépresseurs – antidépresseurs tricycliques (par exemple, la clomipramine ou l’amoxapine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (par exemple, le citalopram ou la dapoxétine) et les antidépresseurs atypiques (par exemple, le bupropion)
• Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux (par exemple, l’halopéridol, la carbamazépine, la chlorpromazine ou la clozapine)
• Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson - anticholinergiques (par exemple, le trihexyphénidyl ou le mésylate), inhibiteurs de la MAO-B (par exemple, la sélégiline ou le déprényl), inhibiteurs de la COMT (par exemple, l’entacapone)
• Médicaments destinés au traitement des allergies - antihistaminiques (par exemple, la terfénadine, l’astémizole ou la cimétidine)
• Médicaments destinés au traitement des troubles digestifs (par exemple, le cisapride ou la dompéridone)
• Médicaments destinés au traitement des infections - antibiotiques (par exemple, la rifampicine) et antifongiques (par exemple, le kétoconazole)
• Médicaments destinés à détendre les muscles (par exemple, le mivacurium, le pipercurium ou le suxaméthonium)
• Sédatifs (par exemple, les barbituriques)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

FIRDAPSE ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des vertiges, des crises d’épilepsie (convulsions) et une vision floue, pouvant affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous souffrez de ces effets indésirables.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose que vous devez prendre est définie par votre médecin sur la base de l’intensité de vos symptômes. Cette dose ne correspond qu’à votre cas.

La dose initiale est de 5 mg (un demi-comprimé) trois fois par jour (c’est-à-dire 15 mg par jour). Votre médecin peut augmenter cette dose lentement, à 5 mg (un demi-comprimé) quatre fois par jour (c’est-à-dire 20 mg par jour) dans un premier temps. Votre médecin peut ensuite continuer à augmenter la dose journalière totale en ajoutant 5 mg (un demi-comprimé) par jour, tous les quatre ou cinq jours.

La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour (c’est-à-dire un total de six comprimés répartis sur la journée). Les doses journalières totales supérieures à 20 mg doivent être divisées en deux à quatre doses distinctes. Aucune dose unique ne doit dépasser 20 mg (deux comprimés).

Les comprimés présentent une ligne de sécabilité qui permet de les couper en deux. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau au cours d’un repas.

Patients souffrant de troubles hépatiques/rénaux:

FIRDAPSE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux. Une dose initiale de 5 mg de FIRDAPSE est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale légère, une dose initiale de10 mg de FIRDAPSE est recommandée. Pour ces patients, la dose de FIRDAPSE doit être augmentée plus lentement que chez ceux ne présentant pas d’insuffisance hépatique ou rénale, avec une augmentation de 5 mg de la dose tous les sept jours. Si un effet indésirable apparaît, consultez votre médecin car il se peut que l’augmentation de la dose doive être interrompue.

Si vous avez pris plus de FIRDAPSE que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de FIRDAPSE que vous n’auriez dû, il se peut que vous vous sentiez faible, nauséeux et que vous ressentiez des picotements ou des engourdissements légers à certains endroits de votre corps. Selon la dose de FIRDAPSE que vous avez prise, il se peut que vous souffriez également de convulsions, de vomissements ou de problèmes cardiaques (troubles du rythme cardiaque). Si vous ressentez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FIRDAPSE
Si vous oubliez de prendre FIRDAPSE, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez à prendre votre traitement comme votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous arrêtez de prendre FIRDAPSE

En cas d’arrêt du traitement, vous pouvez ressentir certains symptômes comme une fatigue, des réflexes plus lents et une constipation. N’interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, FIRDAPSE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de:

• Crises d’épilepsie (convulsions)
• Asthme

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont:

• Picotements et engourdissements autour de la bouche et au niveau des extrémités (comme les pieds et les mains),
• Douleurs d’estomac, diarrhée, nausées et douleurs abdominales.

Autres effets indésirables:

L’intensité et l’incidence de la plupart des effets indésirables dépendent de la dose que vous prenez. Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles):

• Crises d’épilepsie (convulsions),
• Toux, mucosité excessive ou visqueuse au niveau des voies respiratoires, crise d’asthme chez les patients asthmatiques ou chez les patients ayant des antécédents d’asthme,
• Syndrome de Raynaud (trouble de la circulation affectant les doigts et les orteils), mains et pieds froids,
• Vision floue,
• Troubles du rythme cardiaque, battements rapides ou irréguliers du cœur, aussi appelés palpitations
• Faiblesse, fatigue, maux de tête,
• Anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence,
• Chorée (mouvement anormal), myoclonies (spasmes ou contractions musculaires)
• Augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases) observée lors d’examens sanguins.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement

Que contient FIRDAPSE

• La substance active est l’amifampridine. Chaque comprimé contient du phosphate d’amifampridine équivalent à 10 mg d’amifampridine.
• Les autres composants sont la cellulose microcrystalline, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de calcium.

Qu’est-ce que FIRDAPSE et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc, rond, plat et sécable.
Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées (feuilles thermoformées aluminium-PVC/ PVDC) de 10 comprimés.
Une boîte contient 100 comprimés (10 bandes de 10 comprimés chacune).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

BioMarin Europe Limited,
164 Shaftesbury Avenue
London, WC2H 8HL
Royaume-Uni

Fabricant:
AGEPS-EPHP (Agence Générale des Équipements et Produits de Santé –
Établissement pharmaceutique des hôpitaux de Paris)
7, rue du Fer à Moulin – BP 09
F-75221 Paris Cedex 05
FRANCE

Catalent UK Packaging Ltd.
Wingates Industrial Park,
Westhoughton, Bolton,
Lancs, BL5 3XX
Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

(EMA) .