Ferriprox 1000 mg comprimés pelliculés

Ferriprox contient la substance active défériprone. Ferriprox est un médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.

Ferriprox est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par de fréquentes transfusions chez les patients qui présentent une thalassémie majeure et pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté.

FERRIPROX

Ne prenez jamais Ferriprox

- si vous êtes allergique (hypersensible) à la défériprone ou à l’un des autres composants contenus dans Ferriprox.
- si vous avez des antécédents d’épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules blancs (neutrophiles)).
- si vous avez des antécédents d’agranulocytose (nombre très faible de globules blancs (neutrophiles)).
- si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »).
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Faites attention

- l’effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Ferriprox est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles). Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant du Ferriprox lors d’études cliniques. Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronostic vital. Pour surveiller votre état, votre médecin vous demandera d’effectuer un contrôle sanguin (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, plus précisément

toutes les semaines, pendant la durée de votre traitement par Ferriprox. Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous. Veuillez vous reporter à la carte de rappel patientsoignant jointe à ce feuillet. Signalez immédiatement à votre médecin tout symptôme dinfection tel que fièvre, maux de gorge, ou encore des symptômes de type grippal. si vous êtes séropositifve VIH ou en cas de dysfonctionnement rénal ou hépatique, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.

Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer. Enfin, il pourra également vous demander de vous soumettre à des biopsies du foie.

Prise d’autres médicaments

Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne pas utiliser Ferriprox »). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas d’antiacides à base d’aluminium pendant votre traitement par Ferriprox.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Ferriprox.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir. Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé. Pendant la durée de votre traitement par Ferriprox, vous devrez recourir à une méthode contraceptive efficace. Votre médecin pourra vous indiquer la méthode la mieux adaptée à votre cas. Si vous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous prenez Ferriprox, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin.

N’utilisez pas Ferriprox si vous allaitez. Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant jointe à cette notice.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La quantité de Ferriprox à prendre dépend de votre poids. La dose habituelle est de 25 mg/kg, 3 fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg/jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg/jour. Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir. Ferriprox peut être pris avec ou sans nourriture ; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.

Si vous avez pris plus de Ferriprox que vous n’auriez dû

Il n’existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à Ferriprox. Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Ferriprox

Ferriprox sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose. Si vous manquez une dose, prenez-la dès l’oubli constaté et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous manquez plus d’une dose, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais contentez-vous de reprendre le schéma d'administration normal. Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.

Comme tous les médicaments, Ferriprox est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

L’effet indésirable le plus grave de Ferriprox est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles). Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu Ferriprox lors des études cliniques. Elle peut être associée à une infection grave, mettant en jeu le pronostic vital. En cas d’apparition de symptômes infectieux (fièvre, angine ou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’1 utilisateur sur 10) :

• douleurs abdominales - états nauséeux
• vomissements
• coloration rougeâtre/brune de l’urine

En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Ferriprox avec de la nourriture. La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.

Effets indésirables fréquents (affectant de 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

• faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie)
• maux de tête
• diarrhées
• augmentation du nombre d’enzymes hépatiques
• fatigue
• augmentation de l’appétit

Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d’une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu’à une incapacité sévère. Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par Ferriprox.

Les enquêtes de pharmacovigilance menées après la mise sur le marché de Ferriprox ont montré des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années. Ces symptômes ont disparu après l'interruption de Ferriprox.

Si vous ressentez un des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Ferriprox après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après EXP. A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Pour le flacon: à conserver hermétiquement fermé pour protéger de l'humidité. À utiliser dans les 50 jours consécutifs à l’ouverture.
Pour la plaquette: à conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.

Que contient Ferriprox

La substance active est la défériprone.

Chaque comprimé 1000 mg contient 1000 mg de défériprone.
Noyau du comprimé: Méthylcellulose, Crospovidone, Stéarate de magnésium.
Pelliculage: Hypromellose, Cellulose d'hydroxypropyle, Macrogol, Dioxyde de titane.

Qu’est-ce que Ferriprox et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Ferriprox 1000 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de gélules, pelliculés et ils portent sur une face divisée en deux les inscriptions “APO” et “1000” et rien sur l’autre face. Les comprimés sont sécables et peuvent être coupés en deux. Ferriprox est disponible en flacons de 50 comprimés, flacons de 100 comprimés, et en plaquettes thermoformées de 50 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
PaysBas

Titulaire de lAutorisation de fabrication Apotex Nederland B.V. Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden PaysBas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL TélTel 33 1 41 92 18 01 LuxembourgLuxemburg SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL TélTel 33 1 41 92 18 01

. 359 2 920 12 05 Magyarország Torrex Chiesi Hungária Kereskedelmi Kft. Tel. 36-1-429 1060

eská republika Apotex CR Tel 00420 234 705 700 Malta Swedish Orphan International s.r.l. Tel 39 0521 19111

Danmark SWEDISH ORPHAN AS Tlf 45 32 96 68 69 Nederland SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel 44 1638 72 23 80

Deutschland SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel 49 6103 20 26 90 Norge SWEDISH ORPHAN AS Tlf 47 66 82 34 00

Eesti Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel 358 201 558 840 Österreich SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel 49 6103 20 26 90

DEMO ABEE 30 210 8161802 Polska Apotex Inc. Korporacja Przedstawicielstwo w Polsce Tel. 48 22 812 10 02

España Swedish Orphan International Spain S.L. Tel 34 913 91 35 80 Portugal SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Tel 351 21 383 08 91

France Swedish Orphan International SARL Tél 33 1 41 92 18 01 România Torrex Chiesi Pharma GmbH Tel 40 729 995 020

Ireland SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel 44 1638 72 23 80 Slovenija Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. Tel 386-1-43 00 901

Ísland SWEDISH ORPHAN AS Sími 45 32 96 68 69 Slovenská republika Torrex Chiesi Slovakia, s.r.o. Tel 421-2-59 30 00 60

Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel 39 0521 2791 SuomiFinland Oy SWEDISH ORPHAN Ab PuhTel 358 201 558 840

The Star Medicines Importers Co. Ltd. 357 25 371056 Sverige SWEDISH ORPHAN AB Tel 46 8 412 98 00

Latvija Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel 358 201 558 840 United Kingdom SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel 44 1638 72 23 80

Lietuva
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Tel: + 358 201 558 840

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est .

CARTE DE RAPPEL PATIENT/SOIGNANT

Première de couverture Couverture arrière Rappels de sécurité importants pour les patients prenant du Ferriprox défériprone Médecin prescripteur N de téléphone POUR LES FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER Ne prenez pas Ferriprox si vous êtes enceinte ou tentez de le devenir. Pris pendant la grossesse, Ferriprox risque dêtre très nocif pour lenfant à naître. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez Ferriprox. Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Ferriprox, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et informez-en votre médecin. Nutilisez pas Ferriprox si vous allaitez. Intérieur 1 Intérieur 2 SURVEILLANCE DE VOS GLOBULES BLANCS AVEC FERRIPROX Veillez à faire ce qui suit 1. Faites analyser votre sang une fois par semaine. 2. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes grippaux. Il existe un faible risque que vous développiez une agranulocytose faible nombre de globules blancs pendant le traitement avec Ferriprox, pouvant entraîner une infection grave. Même si lagranulocytose affecte de 1 à 2 utilisateurs sur 100 seulement, il est important de surveiller votre numération sanguine régulièrement.