Fendrix, suspension injectable.Vaccin de l’hépatite B (ADNr) (avec adjuvant,adsorbé)

Qu’est-ce que Fendrix

Fendrix est un vaccin indiqué pour prévenir l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B. Il est utilisé pour les patients ayant des problèmes de rein :

• les patients qui ont une «hémodialyse» avec une machine de «dialyse» qui enlève les déchets du sang
• les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.

Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus

Qu’est-ce que l’hépatite B

L’hépatite B est provoquée par un virus entraînant un gonflement du foie.

• Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l’infection.
• Les principaux signes de la maladie incluent des signes légers de grippe comme le mal de tête ou la fièvre, sensation de grande fatigue et urines foncées, selles pâles (fèces), la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse). Ces signes ou d’autres peuvent signifier que la personne peut avoir besoin d’un traitement à l’hôpital. La plupart des personnes se rétablissent complètement de cette maladie.
• Quelques personnes ayant une hépatite B ne paraissent pas ou ne se sentent pas malades. Ils ne présentent pas de signe de maladie.
• Le virus est présent dans les liquides corporels tels que le vagin, le sang, le sperme ou la salive (crachat).

Les porteurs de l’hépatite B

• Le virus de l'hépatite B reste dans l’organisme de certaines personnes durant toute leur vie.
• Ceci signifie qu'ils peuvent infecter d'autres personnes et sont appelés «porteurs du virus».
• Les porteurs du virus risquent de développer une maladie hépatique sévère, comme une cirrhose ou un cancer du foie.

Comment agit Fendrix

• Fendrix aide votre organisme à créer sa propre protection contre le virus (anticorps). Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
• Fendrix contient deux substances appelées «MPL» (un dérivé non toxique lipidique purifié issu de bactéries) et « phosphate d'aluminium ». Celles-ci permettent d’accélérer, d’augmenter et de prolonger l’effet protecteur du vaccin.
• Comme pour tous les vaccins, Fendrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
• Fendrix ne peut pas empêcher que vous soyez malade si vous avez déjà été infecté par le virus de l'hépatite B.
• Fendrix peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Il ne peut pas vous protéger contre d’autres infections qui peuvent toucher le foie, bien que ces infections puissent causer des symptômes similaires à ceux de l’infection provoquée par le virus de l'hépatite B.

RECEVOIR FENDRIX

Fendrix ne doit pas vous être administré si:

• vous êtes allergique (hypersensible) à Fendrix ou l’un des composants de Fendrix (liste en rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visage ou de la langue.
• vous avez déja présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’hépatite B.
• vous avez une infection sévère avec une forte fièvre. Le vaccin pourra être administré après guérison. Une infection bénigne tel un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

Fendrix ne doit pas vous être administré si vous êtes concerné par l’un des points ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Fendrix.

Faites attention avec Fendrix :

Avant de recevoir Fendrix, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous avez des allergies connues.
• vous avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente d’un vaccin.

Si vous êtes concerné par l’un des points ci-dessus (si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Fendrix.

Utilisation d'autres médicaments et de vaccins

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez reçu récemment ou devez recevoir prochainement un autre médicament ou vaccin.

• Il doit y avoir un intervalle d’au moins 2 à 3 semaines entre l’injection de Fendrix et tout autre vaccin.
• Il peut être nécessaire d’administrer Fendrix en même temps que des immunoglobulines spécifiques du virus de l’hépatite B. Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés en des sites différents.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin avant de recevoir ce vaccin si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible d’être enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir mal à la tête après avoir reçu Fendrix. Si cela se produit faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.

Comment votre injection est elle faite :

• Le médecin ou l'infirmière administrera Fendrix par une injection dans le muscle, généralement dans la partie supérieure de votre bras.
• Ils s'assureront que Fendrix n'est pas administré dans un vaisseau sanguin ou dans la peau.

Nombre d’injection :

• Vous recevrez une série de quatre injections.
• Les injections seront administrées sur une période de 6 mois :
• Première injection: à une date déterminée avec votre médecin
• Deuxième injection: 1 mois après la première injection
• Troisième injection: 2 mois après la première injection
• Quatrième injection: 6 mois après la première injection.
• Le médecin ou l'infirmière vous indiquera les dates de vos prochaines injections.
• Si vous avez reçu une première injection de Fendrix, les injections suivantes devront être aussi avec Fendrix (pas avec un autre vaccin de l'hépatite B).

Votre médecin vous informera si vous avez besoin doses supplémentaires ou de doses de rappel. Fendrix peut aussi être utilisé en rappel après une vaccination avec un autre vaccin de l’hépatite B.

Si vous manquez une dose

• Si manquez une injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
• Assurez-vous que vous recevez la totalité des quatre injections. Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre la maladie.

Comme tous les médicaments, Fendrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce vaccin. Leur fréquence est définie selon la convention :
Très fréquent pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10
Fréquent pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10
Peu fréquent pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100
Rare pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000
Très rare pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000

Très fréquent :

• maux de tête
• fatigue
• douleur ou gêne au site d’injection.

Fréquent :

• rougeur ou gonflement au site d’injection
• fièvre
• Maux d’estomac et troubles digestifs.

Peu fréquent :

• frissons • • éruption cutanée avec rougeur
• autres réactions au site d’injection

Rare :

• allergie
• bouffées de chaleur • étourdissement
• sensation de soif
• nervosité
• infection due à un virus
• mal de dos, gonflement des tendons.

Si ces effets persistent ou deviennent graves, parlez-en à votre médecin.

Des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes, peuvent survenir très rarement. Elles peuvent se manifester par des éruptions cutanées locales ou généralisées avec démangeaisons et formation de vésicules, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance. Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.

De plus, les effets indésirables suivants ont été aussi rapportés avec d’autres vaccins de l'hépatite B:

Très rare

• convulsions • évanouissement
• atteinte du nerf de votre oeil (névrite optique)
• sclérose en plaques
• troubles de la sensibilité ou problèmes pour bouger certaines parties de votre corps
• maux de tête importants avec raideur du cou
• engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), inflammation de nerfs (névrite), faiblesse et paralysie des extrémités progressant souvent jusqu’aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite, encéphalopathie).
• réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes. Elles peuvent de manifester par des éruptions locales ou généralisées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance. De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Fendrix après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
• Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Fendrix

• La substance active dans une dose (0,5 ml) de Fendrix est :

Antigène de surface du virus de lhépatite B1,2,3 20 microgrammes

1avec adjuvant ASC04 contenant -3-O-desacyl-4-monophosphoryl lipide A MPL250 microgrammes

2adsorbé sur phosphate daluminium 0,5 milligramme Al3 au total

3produit dans des cellules de levure ( Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant.

• Les autres constituants de Fendrix sont: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Fendrix et contenu de l’emballage extérieur

• Suspension injectable en seringue préremplie.
• Fendrix est une suspension blanche et laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5ml).
• Fendrix est disponible en boite de 1 avec ou sans aiguille et en boite de 10 sans aiguille.
• Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut, 89
B-1330 Rixensart
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország

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Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

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Cette notice a été approuvée en.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.

Avant l’administration, le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche légèrement opalescente.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après remise en suspension pour mettre en évidence la présence de particules étrangères éventuelle et/ou une modification de l’aspect physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l’aspect du vaccin apparaît.

Tout vaccin inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Fendrix ne doit pas être administré à des sujets ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Fendrix ne doit pas être administré à des sujets ayant une hypersensibilité suivant une précédente vaccination avec d’autres vaccins contre le virus de l’hépatite B.

Fendrix ne doit pas être administré à des sujets atteints d'infections fébriles aiguës sévères. La présence d’une infection bénigne, tel un rhume, n’est pas une contre-indication à la vaccination.

Fendrix doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.

Etant donné qu’une injection intramusculaire dans le muscle fessier peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin, cette voie d’administration doit être évitée.

Fendrix ne doit en aucun cas être administré par voie intradermique ou intraveineuse.

Comme les patients pré-hémodialysés et hémodialysés sont particulièrement exposés à l’infection par le virus de l’hépatite B et présentent un risque plus important d’être infectés de façon chronique, des mesures de précaution doivent être considérée, par exemple, donner des doses de rappel supplémentaires afin d’assurer un taux d’anticorps protecteurs comme défini par les recommandations nationales et les directives.

Il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié en cas d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.