FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés

FABLYN est utilisé pour traiter l’ostéoporose après la ménopause(ostéoporose post-ménopausique)chez les femmes qui ont un risque de fractures, en particulier de la colonne vertébrale, de la hancheet du poignet. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelésmodulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).

Chez les femmes qui souffrent d’ostéoporose post-ménopausique, FABLYN réduit le risque defractures du rachis (fractures vertébrales) et de fractures non rachidiennes (fractures non vertébrales),mais pas le risque de fractures de la hanche.

FABLYN

Ne prenez jamais FABLYN

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au lasofoxifène ou à l’un des autres composantscontenus dans FABLYN.
• Si vous avez ou si vous avez eu des caillots sanguins, par exemple dans les veines, les poumonsou les yeux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuserétinienne).
• Si vous présentez des saignements vaginaux. Ceux-ci doivent être examinés par votre médecin avant le début du traitement.
• Si vous pouvez encore tomber enceinte.
• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Faites attention avec FABLYN

• Si vous êtes immobilisée pendant un certain temps, par exemple si vous devez êtrehospitalisée ou si vous devez rester alitée après une opération ou une maladie, car cela peutaugmenter le risque de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaireou thrombose veineuse rétinienne). Votre médecin pourra vous recommander d’arrêter letraitement au moins trois semaines avant. Le traitement par FABLYN pourra être repris dèsque vous aurez retrouvé votre mobilité, et sur avis de votre médecin.
• Si vous prenez FABLYN, vous devez marcher ou remuer les jambes et les pieds régulièrementpendant les longs voyages. Rester assis dans la même position pendant une longue durée peuten effet gêner la bonne circulation du sang et peut augmenter le risque de caillots sanguins.
• Il est peu probable que FABLYN entraîne des saignements vaginaux. Ainsi tout saignementvaginal alors que vous êtes traitée par FABLYN est inattendu. Ceci doit être examiné par votremédecin.

Ce médicament peut ne pas vous convenir pour les raisons ci-dessous. Consultez votre médecinavant de commencer à prendre FABLYN :

• Si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein.
• Si vous présentez une anomalie du sein inexpliquée.
• Si vous avez une maladie hépatique sévère.
• Si vous avez une maladie rénale sévère.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous prenez un traitement desubstitution estrogénique ou un traitement hormonal substitutif, FABLYN peut ne pas vous convenir.

Aliments et boissons

FABLYN peut être associé ou non à la prise d’aliments et de boissons.

Grossesse et allaitement

FABLYN ne doit être pris que par les femmes ménopausées et ne doit pas être administré chez lesfemmes qui peuvent encore tomber enceintes.

Vous ne devez pas prendre FABLYN si vous êtes enceinte ni si vous allaitez car le médicamentpourrait être excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

FABLYN n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de FABLYN

FABLYN contient du lactose. Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecinou votre pharmacien. La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

Le comprimé doit être avalé entier. Il peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Vous pouvez le prendre avec de l’eau ou avec une autre boisson.

Votre médecin pourra également vous conseiller de prendre des suppléments de calcium et de vitamineD pendant le traitement par FABLYN s’il considère que vos apports quotidiens ne sont pas suffisants.

Si vous avez pris plus de FABLYN que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre FABLYN

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez leprochain comprimé et continuez comme d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre FABLYN

Vous ne devez par arrêter de prendre FABLYN sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, FABLYN peut provoquer des effets indésirables, mais ils nesurviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables qui sont survenus pendant les études de FABLYN ont été discrets.

Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, qui sont listées ci-dessous :

• Effet indésirable très fréquent: affecte plus d’1 patiente sur 10
• Fréquent: Affecte 1 à 10 patientes sur 100
• Peu fréquent: Affecte 1à 10 patientes sur 1000
• Rare: Affecte 1à 10 patientes sur 10000
• Très rare: Affecte moins d’1 patientes sur 10000
• Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents :

• Crampes musculaires

Effets indésirables fréquents :

• Bouffées de chaleur
• Constipation
• Tension dans le bas de l’abdomen
• Pertes vaginales
• Transpiration excessive

Effets indésirables peu fréquents :

• Infection des voies urinaires, brûlures lorsque vous urinez, besoin urgent d’uriner, incontinenceurinaire
• Douleur ou tension abdominale, douleurs dans le dos, la nuque, les articulations ou la poitrine
• Fatigue, saignements anormaux ou excessifs (du nez fréquemment)
• Diabète (les symptômes habituels sont soif excessive, besoins fréquents d’uriner)
• Sensation de brûlure, étourdissements, engourdissement, troubles de la mémoire, altérationou perte partielle de la mobilité d’un membre, maux de tête, syndrome des jambes sans repos(besoin irrésistible de remuer les jambes pour arrêter des sensations désagréables ou étranges)
• Battements de cœur anormaux ou irréguliers, augmentation de la fréquence cardiaque
• Gonflement des mains, des bras, des pieds ou des jambes, douleurs dans les membres
• Toux, difficultés pour respirer, encombrement nasal, écoulement nasal
• Sécheresse buccale, flatulence (quantité excessive d’air ou de gaz dans l’estomac ou l’intestin),maux d’estomac
• Sécheresse oculaire, chute de cheveux, éruption cutanée, sueurs nocturnes, démangeaisons,sensation de chaleur, prise de poids
• Tension mammaire, douleurs mammaires, saignements vaginaux, démangeaisons génitales

Effets indésirables rares :

• Infection des oreilles, des yeux, des voies respiratoires ou de la peau, diarrhée, sang dans lesselles
• Modifications de l’appétit
• Rêves anormaux, sautes d’humeur
• Etourdissements, modifications du goût, convulsions, migraine, faiblesse des bras ou desjambes, sciatique (douleur ressentie dans le bas du dos, les fesses et/ou dans différentes partiesde la jambe et du pied ; typiquement d’un seul côté du corps)
• Troubles de la vision, douleur dans les yeux, démangeaisons oculaires, gonflement despaupières, rougeur des yeux, douleurs dans les oreilles
• Lésions sur les lèvres, modifications de la fréquence des selles, difficultés pour avaler, aphtes,brûlures d’estomac, douleur buccale, douleur anale
• Jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), modifications des analyses sanguines de lafonction hépatique
• Sécheresse cutanée, modification de la texture des cheveux, affections des ongles, éruptioncutanée, coloration plus foncée de la peau, modification de la forme des doigts, lésions cutanées
• Douleur en urinant, sang dans les urines
• Ecoulement mammaire, nodule dans le sein, douleurs vaginales, varices
• Diminution du pouls au niveau des pieds, ecchymoses (« bleus »)

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effetsindésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votrepharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser FABLYN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée oul’étiquette du flacon et sur a boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour dumois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Que contient FABLYN

• La substance active est le lasofoxifène. Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate delasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
• Les autres composants sont: lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellosesodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laque aluminique jaune orangé FCF(E110), hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et triacétine.

Qu’est-ce que FABLYN et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de FABLYN sont triangulaires, de couleur pêche, pelliculés et portent la mention «Pfizer » gravée sur une face et « OPR 05 » sur l’autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformés de 7, 28 ou 30 comprimés et en flacons de90 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, KentCT13 9NJ, United Kingdom.

Le fabricant est Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257Illertissen, Germany.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgienPfizer S.A.N.V.TélTel 32 02 554 62 11 , . 359 2 970 4333eská republikaPfizer s.r.o.Tel 420-283-004-111DanmarkPfizer ApSTlf 45 44 20 11 00DeutschlandPfizer Pharma GmbH LuxembourgLuxemburgPfizer S.A.Tél 32 02 554 62 11MagyarországPfizer Kft.Tel. 36 1 488 37 00MaltaV.J. Salomone Pharma Ltd.Tel 356 21 22 01 74NederlandPfizer bvTel 31 010 406 43 01NorgePfizer A

Tel 49 0 30 55 0055-51000EestiPfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalTel 372 6 405 328Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800EspañaPfizer S.A.Tel 34 91 490 99 00FrancePfizerTél 33 01 58 07 34 40IrelandPfizer Healthcare IrelandTel 1800 633 363Tlf 47 67 52 61 00ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.Tel 43 01 521 15-0PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.Tel. 48 22 335 61 00PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel 351 214 235 500RomâniaPfizer România S.R.LTel 40 021 207 28 00SlovenijaPfizer Luxembourg SARLPfizer, podrunica za svetovanje s podrojafarmacevtske dejavnosti, LjubljanaTel 386 01 52 11 400Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zlokaTel 421-2-3355 5500SuomiFinlandPfizer OyPuhTel 35809 43 00 40SverigePfizer ABTel 46 08 5505 2000United KingdomPfizer LimitedTel 44 01737 331111ÍslandVistor hf.,Sími 354 535 7000ItaliaPfizer Italia S.r.l.Tel 39 06 33 18 21GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087LatvijaPfizer Luxembourg SARLFilile LatvijTel 371 670 35 775LietuvaPfizer Luxembourg SARLfilialas LietuvojeTel. 3705 251400

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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