Evoltra 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Evoltra est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n’ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces. La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs. La clofarabine fait partie d’une famille de médicaments appelés « médicaments cytotoxiques ». La clofarabine permet de stopper la multiplication de ces globules blancs anormaux et finit par les détruire. Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.

EVOLTRA

N’utilisez jamais Evoltra :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la clofarabine ou à l’un des autres composants contenus dans Evoltra ;
• si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement » ;
• si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).

Si vous correspondez à l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin. Si vous êtes parent d’un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l’une de ces situations correspond à votre enfant.

Faites attention avec Evoltra :

• si vous avez souffert d’une grave réaction après avoir utilisé ce médicament dans le passé ;
• si vous souffrez d’un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjà souffert d’un tel problème dans le passé ;
• si vous souffrez d’un problème hépatique (du foie) ou si vous avez déjà souffert d’un tel problème dans le passé ;
• si vous souffrez d’un problème cardiaque (du cœur) ou si vous avez déjà souffert d’un tel problème dans le passé.

Si vous correspondez à l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin. Il est possible qu’Evoltra ne soit pas indiqué dans votre situation.

Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s’occupe de vous si vous souffrez de l’un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement :

• Si vous avez de la fièvre (température élevée): étant donné que la clofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections ;
• Si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé ;
• Si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur) ;
• Si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d’une faible tension ;
• Si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles) ;
• Si votre urine est plus sombre que d’habitude: il est important de boire de grandes quantités d’eau pour éviter la déshydratation.

Si vous êtes parent d’un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l’une de ces situations correspond à votre enfant.

Tout au long du traitement par Evoltra, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu’à d’autres analyses afin de surveiller votre état de santé. Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et sur d’autres organes.

Parlez de contraception avec votre médecin. Les jeunes hommes et les jeunes femmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement. Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous. Evoltra est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins. Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu’il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d’avoir des enfants.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin :

• médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ;
• tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ;
• médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ;
• tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire. Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceinte) : il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine. La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu’elle est utilisée par la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace si eux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.

Si vous allaitez, vous devez cesser d’allaiter votre enfant avant le début du traitement. Il est interdit d’allaiter pendant et après le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.

Evoltra contient du sel

Chaque flacon contient 180 mg de sel (chlorure de sodium), ce qui correspond à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium. Vous devrez tenir compte de cette information si vous suivez un régime sans sel.

Evoltra vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.

Votre médecin identifiera la dose qu’il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé. Avant de vous administrer Evoltra, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau). Informez votre médecin si vous suivez un régime sans sel car il est possible de devoir modifier la manière dont on vous administrera le traitement.

Votre médecin vous administrera Evoltra une fois par jour pendant 5 jours. Le médicament vous sera administré par perfusion, c’est à dire par l’intermédiaire d’un long tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l’intermédiaire d’un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l’on vous en a implanté un (ou à votre enfant). La perfusion dure 2 heures. Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.

Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement. Il est important que vous buviez beaucoup d’eau afin d’éviter la déshydratation.

Si vous avez utilisé plus d’Evoltra que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser Evoltra

Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament. Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Evoltra peut provoquer des effets indésirables.

Effets indésirables (effets secondaires) très fréquents

Ces effets indésirables peuvent toucher plus d’1 patient sur 10 :

• anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ;
• nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ;
• rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d’autres parties du corps ;
• il est possible que vous souffriez de plus d’infections que d’habitude étant donné qu’Evoltra peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ; - éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l’apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.

Effets indésirables fréquents

Ces effets indésirables peuvent toucher plus d’1 patient sur 100 :

• infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l’implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre ;
• changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs ;
• réactions allergiques ;
• sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d’habitude, diminution ou perte de l’appétit, perte de poids ;
• agitation, irritabilité ou nervosité ;
• se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements ;
• problèmes d’audition ;
• amas d’eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide ;
• tension faible, bosse due à un mauvais bleu ;
• rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux ;
• vomissements de sang, douleurs à l’estomac, douleur dans le bas du dos ;
• saignements de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale ;
• jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie) ; -- bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau ;
• douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations ;
• sang dans les urines ;
• défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d’eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l’état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre ;
• la clofarabine est susceptible d’avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang. Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement.

Parlez-en à votre médecin si certains de ces effets indésirables vous contrarient ou s’il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Evoltra après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la boîte et du flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas congeler. Une fois préparé et dilué, Evoltra doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’il est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Tout produit non utilisé devra impérativement être détruit par votre médecin.

Que contient Evoltra
La substance activeest la clofarabine. Chaque ml contient 1 mg de clofarabine. Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
Les autres composants sont le chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Evoltra et contenu de l’emballage extérieur
Evoltra est une solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous la forme d’une solution transparente, presque incolore préparée et diluée avant son utilisation. Il est disponible dans des flacons en verre de 20 ml. Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boite. Chaque boite contient 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411DD Naarden
Pays-Bas

Tél +31 (0)35 699 12 00
Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Fabricant
Pharmachemie B.V. (PCH)
Swensweg 5
Haarlem
Pays-Bas

Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PU
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel 36 1 310 7440. Genzyme CEE GmbH 359 2 971 1001

Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 6991200 eská RepublikaSlovenská RepublikaSlovenija Genzyme Czech, s.r.o. Tel 420 221 772 511

Österreich Genzyme Austria GmbH Tel 43 1 774 65 38 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS DanmarkTanskaDanmörk, TlfPuh.Sími 45 32712600

Deutschland Genzyme GmbH Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 24 60 900

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España Genzyme S.L.U. Tel 34 91 6591670 România Genzyme Biopharma România SRL Tel 40 21 243 42 28

France Genzyme S.A.S. Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom Tel 44 1865 405200

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

/. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.